Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní bezpečnostní kohortová studie po očkování VLA1553 v obcích vybraných k účasti na pilotní strategii očkování VLA1553 v Brazílii

9. února 2026 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Prospektivní bezpečnostní kohortová studie VLA1553-406

Toto je observační studie s primárním sběrem dat, která bude kombinovat prospektivní bezpečnostní kohortovou studii a studii SCRI.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní bezpečnostní kohortová studie bude provedena ve vybraných brazilských municipalitách zapojených do pilotní vakcinační strategie. Bude rekrutováno celkem 5 000 účastníků. Primárním cílem je odhadnout incidenci předem definovaného souboru nežádoucích účinků, které představují bezpečnostní obavy. Sekundárními cíli je změřit relativní riziko spojené s podáním VLA1553 pro předem definovaný soubor nežádoucích účinků, které představují bezpečnostní obavy, a posoudit četnost výskytu jakéhokoli zaznamenaného nežádoucího účinku, který vyžaduje lékařské ošetření nebo splňuje kritéria závažnosti. Tato studie si také klade za cíl prozkoumat bezpečnost VLA1553 u nedostatečně zastoupených populací sběrem všech nežádoucích účinků, nikoli pouze nežádoucích účinků, které představují bezpečnostní obahy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-160
        • Universidade Federal Do Ceara
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brazílie, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude sbírat data od přibližně 5 000 jedinců, kteří obdrželi VLA1553, podle popisu, jako součást pilotní strategie očkování ve vybraných obcích v Brazílii.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Mužští nebo ženští účastníci, kteří obdrželi jednu dávku VLA1553 v očkovacím zařízení při účasti v pilotní očkovací strategii.
  2. Jednotlivci, kteří jsou cílem pilotní očkovací strategie v době očkování.
  3. Jednotlivci, kteří rozumějí a jsou schopni dodržovat všechny plánované následné hovory/kontakty a studijní postupy.
  4. Před vstupem do studie poskytli informovaný souhlas/připojení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří obdrželi vyšetřované přípravky během 30 dnů před očkováním VLA1553, nebo jednotlivci, kteří dříve obdrželi VLA1553/IXCHIQ nebo jakoukoli schválenou nebo autorizovanou vakcínu proti CHIKV.
  2. Jednotlivci bydlící mimo studijní obce nebo u kterých se neočekává, že zůstanou ve studijních obcích během následujících 24 týdnů po očkování.
  3. Těhotné ženy: ženy vystavené VLA1553 kdykoli během těhotenství nebo během 30 dnů předcházejících jejich poslední menstruaci budou pozvány k účasti v samostatné studii sledování těhotenství (identifikátor studie VLA1553-403).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout míru výskytu předem definovaného souboru nežádoucích účinků, které podle plánu řízení rizik VLA1553 představují bezpečnostní rizika po podání živé atenuované vakcíny VLA1553
Časové okno: Od zařazení do Dne 60

Pro každé bezpečnostní riziko jsou riziková okna po podání VLA1553 definována jako:

  1. 30 dní pro nežádoucí reakce podobné chikungunya;
  2. 60 dní pro srdeční příhody, přičemž je zvoleno konzervativnější okno než 42 dnů doporučených v pokynech Brighton Collaboration pro myokarditidu;
  3. 60 dní pro artritidu, aby byly zohledněny případy s pozdním nástupem nebo potenciálně zprostředkované imunitou
Od zařazení do Dne 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření relativního rizika spojeného s podáním VLA1553 pro předem definovanou skupinu nežádoucích účinků, které představují obavy týkající se bezpečnosti podle Plánu řízení rizik VLA1553, a to pro ty nežádoucí účinky, které mají definované rizikové období po očkování.
Časové okno: Od zápisu do 120. dne
Od zápisu do 120. dne
Posoudit četnost výskytu předdefinovaných nežádoucích účinků, které jsou ošetřovány lékařem nebo splňují kritéria závažnosti.
Časové okno: Od zápisu do 6. měsíce
  1. Frekvence výskytu předdefinovaných chronických nežádoucích účinků podobných chikungunya;
  2. frekvence předdefinovaných závažných nežádoucích účinků (SAE);
  3. frekvence výskytu artralgie;
  4. frekvence výskytu prodloužené artralgie;
  5. frekvence předdefinovaných příznaků infekce CHIKV;
  6. frekvence výskytu předdefinovaných příznaků chronické infekce CHIKV
Od zápisu do 6. měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení četnosti výskytu nežádoucích účinků (nejen těch, které jsou předmětem zájmu z hlediska bezpečnosti) po očkování VLA1553 při společném podání nebo současném podávání s jinými vakcínami.
Časové okno: Od zápisu do 6. měsíce
Od zápisu do 6. měsíce
Posoudit četnost výskytu nežádoucích účinků (nejen těch, které jsou předmětem obav o bezpečnost) v populacích nedostatečně zastoupených nebo vyloučených z klinických studií s přípravkem VLA1553.
Časové okno: Od zápisu do 6. měsíce
  1. Jedinci ve věku ≥ 65 let (včetně osob s chronickými zdravotními potížemi);
  2. jedinci s akutními nebo progresivními, nestabilními nebo nekontrolovanými klinickými stavy;
  3. jedinci s autoimunitními nebo zánětlivými poruchami (včetně osob se sníženou nebo dysregulovanou imunitní odpovědí);
Od zápisu do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valneva Austria GmbH

Spolupracovníci

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLA1553-406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem Chikungunya

Klinické studie na Živá atenuovaná vakcína proti CHIKV VLA1553

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit