Perspektiivinen turvallisuuskohorttitutkimus VLA1553-rokotuksen jälkeen kunnissa, jotka on valittu osallistumaan VLA1553-pilotirokotustrategiaan Brasiliassa
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Valneva Austria GmbH
Prospektiivinen turvallisuuskohorttitutkimus VLA1553-406
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään ensisijaista dataa ja joka yhdistää prospektiivisen turvallisuuskohorttitutkimuksen ja SCRI-tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen turvallisuuskohorttitutkimus suoritetaan valituissa brasilialaisissa kunnissa, jotka osallistuvat pilottirokotestrategiaan.
Yhteensä 5 000 osallistujaa rekrytoidaan.
Ensisijainen tavoite on arvioida ennalta määritettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka muodostavat turvallisuushuolia.
Toissijaiset tavoitteet ovat mitata suhteellista riskiä, joka liittyy VLA1553:n antamiseen ennalta määritellyille haittatapahtumille, jotka muodostavat turvallisuushuolia, ja arvioida kaikkien kerättyjen haittatapahtumien esiintymistiheyttä, jotka ovat lääketieteellisesti hoidettuja tai täyttävät vakavuuden kriteerit. Tämä tutkimus pyrkii myös tutkimaan VLA1553:n turvallisuutta aliedustetuissa väestöryhmissä keräämällä kaikki haittatapahtumat, eivät vain niitä, jotka muodostavat turvallisuushuolia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brasilia, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
-
-
São Paulo
-
São Pedro, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus kerää tietoja noin 5 000:lta henkilöltä, jotka saivat VLA1553-rokotteen etikettiin mukaisesti osana pilottirokotestrategiaa valituissa Brasilian kunnissa.
Kuvaus
Ottaen mukaan kriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, jotka saivat yhden VLA1553-annoksen rokotusyksikössä osallistuessaan pilottirokotustrategiaan.
- Henkilöt, jotka olivat pilottirokotustrategian kohdehenkilöitä rokotusaikana.
- Henkilöt, jotka ymmärtävät ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja seurantapuheluita/yhteydenottoja ja tutkimusmenettelyjä.
- Antaneet tietoon perustuvan suostumuksen/hyväksynnän ennen tutkimukseen osallistumista.
Pois sulkevat kriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavia tuotteita 30 päivän kuluessa ennen VLA1553-rokotusta, tai henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet VLA1553/IXCHIQ-tuotetta tai mitään valtuutettua tai hyväksyttyä CHIKV-rokotetta.
- Henkilöt, jotka asuvat tutkimuskuntien ulkopuolella tai joita ei odoteta pysyvän tutkimuskunnissa seuraavan 24 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
- Raskaana olevat naiset: naiset, jotka altistuivat VLA1553:lle milloin tahansa raskauden aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä kuukautiskiertostaan, kutsutaan osallistumaan erilliseen raskausseurantatutkimukseen (tutkimustunnus VLA1553-403).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ennalta määritettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuusasteita, jotka muodostavat turvallisuusongelmia VLA1553:n riskienhallintasuunnitelman mukaan elävän heikennetyn VLA1553-rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 60 asti
|
Jokaisen turvallisuushuolen kohdalla VLA1553-annoksen jälkeen määritellyt riski-ikkunat ovat:
|
Ilmoittautumisesta päivään 60 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa VLA1553-lääkitykseen liittyvää suhteellista riskia ennalta määritellylle haittavaikutusjoukolle, jotka muodostavat turvallisuusongelmia VLA1553:n riskienhallintasuunnitelman mukaisesti niille haittavaikutuksille, joilla on määritelty riskiaika rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 120. päivään asti
|
Rekrytoinnista aina 120. päivään asti
|
|
|
Arvioida ennalta määriteltyjen lääketieteellisesti hoidettujen tai vakavuuden kriteerit täyttävien haittavaikutusten esiintymistiheyttä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuukauteen 6
|
|
Ilmoittautumisesta kuukauteen 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida VLA1553-rokotteen aiheuttamien haittatapausten (ei pelkästään turvallisuusnäkökohdista johtuvien) esiintymistiheyttä, kun rokotetta annetaan yhteisannoksena tai samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Aikaikkuna: Alkaen rekisteröinnistä kuukauteen 6 asti
|
Alkaen rekisteröinnistä kuukauteen 6 asti
|
|
|
Arvioida AEt:ien (ei yksinomaan turvallisuusnäkökohdista johtuvien) esiintymistiheyttä väestöryhmissä, jotka ovat aliedustettuja tai suljettu pois VLA1553:n kliinisistä kokeista.
Aikaikkuna: Osallistumisesta 6. kuukauteen
|
|
Osallistumisesta 6. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLA1553-406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .