针对巴西VLA1553试点疫苗接种策略选定参与城市中VLA1553疫苗接种后的前瞻性安全队列研究
2026年7月20日 更新者：Valneva Austria GmbH
前瞻性安全性队列研究 VLA1553-406
这是一项采用原始数据收集的观察性研究，将结合前瞻性安全性队列研究和SCRI研究。
研究概览
详细说明
这项前瞻性安全性队列研究将在参与试点疫苗接种策略的选定巴西城市中进行。
总共将招募5,000名参与者。
主要目标是估计构成安全性问题的预定不良事件的发生率。
次要目标是测量与VLA1553给药相关的预定不良事件（构成安全性问题）的相对风险，并评估任何收集到的需要医疗就诊或符合严重性标准的不良事件的发生频率。本研究还旨在通过收集所有不良事件（不仅仅是构成安全性问题的不良事件）来调查VLA1553在代表性不足人群中的安全性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
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Sergipe
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Laranjeiras、Sergipe、巴西、49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
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São Paulo
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São Pedro、São Paulo、巴西、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将按照标签说明，从巴西选定城市试点疫苗接种策略中接受VLA1553疫苗的约5000名个体收集数据。
描述
纳入标准：
- 在参与试点疫苗接种策略期间，在接种单位接种单剂VLA1553的男性或女性参与者。
- 接种时属于试点疫苗接种策略目标人群的个体。
- 理解并能遵守所有计划的随访电话/联系和研究程序的个体。
- 在进入研究前已签署知情同意书/同意书。
排除标准：
- 在VLA1553疫苗接种前30天内接受过研究性产品的个体，或之前接受过VLA1553/IXCHIQ或任何授权或批准的基孔肯雅病毒疫苗的个体。
- 居住在研究城市之外或预计在接种后24周内不会留在研究城市的个体。
- 孕妇：在怀孕期间任何时间或末次月经前30天内接触过VLA1553的女性将被邀请参加单独的妊娠监测研究（研究标识符VLA1553-403）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据VLA1553风险管理计划，评估接种减毒活疫苗VLA1553后构成安全性问题的预定义不良事件的发生率
大体时间：从入组至第60天
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对于每个安全性问题，VLA1553 给药后的风险窗口定义为：
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从入组至第60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为在疫苗接种后具有定义风险窗口的不良事件，根据VLA1553风险管理计划中构成安全问题的预定义不良事件集，测量与VLA1553给药相关的相对风险。
大体时间：从入组到第120天
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从入组到第120天
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评估预定义的、需就医或符合严重性标准的AE的发生频率。
大体时间：从入组至第6个月
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从入组至第6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估VLA1553疫苗接种与其他疫苗联合接种或同时接种后不良事件（不仅限于安全性关注的不良事件）的发生频率。
大体时间：从入组至第6个月
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从入组至第6个月
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评估在VLA1553临床试验中代表性不足或被排除的人群中不良事件（不仅限于安全性关注的不良事件）的发生频率。
大体时间：从入组至第6个月
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从入组至第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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