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Prospektive Sicherheitskohortenstudie nach VLA1553-Impfung in Gemeinden, die für die Teilnahme an der VLA1553-Pilotimpfstrategie in Brasilien ausgewählt wurden

9. Februar 2026 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Prospektive Sicherheitskohortenstudie VLA1553-406

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit primärer Datenerhebung, die eine prospektive Sicherheits-Kohortenstudie und eine SCRI-Studie kombiniert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Sicherheitskohortenstudie wird in ausgewählten brasilianischen Gemeinden durchgeführt, die an einer Pilotimpfstrategie teilnehmen. Insgesamt werden 5.000 Teilnehmer rekrutiert. Das primäre Ziel ist die Schätzung der Inzidenzraten eines vordefinierten Satzes von AEs, die Sicherheitsbedenken darstellen. Die sekundären Ziele sind die Messung des relativen Risikos im Zusammenhang mit der Verabreichung von VLA1553 für einen vordefinierten Satz von AEs, die Sicherheitsbedenken darstellen, und die Bewertung der Häufigkeit des Auftretens aller gesammelten AEs, die medizinisch behandelt werden oder die Kriterien der Ernsthaftigkeit erfüllen. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit von VLA1553 in unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen zu untersuchen, indem alle AEs gesammelt werden, nicht nur AEs, die Sicherheitsbedenken darstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-160
        • Universidade Federal Do Ceara
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasilien, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Daten von etwa 5.000 Personen sammeln, die VLA1553 gemäß der Packungsbeilage im Rahmen der Pilotimpfstrategie in ausgewählten Gemeinden in Brasilien erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die im Rahmen der Pilotimpfstrategie eine Einzeldosis VLA1553 in einer Impfeinheit erhalten haben.
  2. Personen, die zum Zeitpunkt der Impfung Ziel der Pilotimpfstrategie waren.
  3. Personen, die alle geplanten Folgeanrufe/-kontakte und Studienverfahren verstehen und einhalten können.
  4. Vor Studieneintritt eine informierte Einwilligung/Zustimmung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die innerhalb der 30 Tage vor der VLA1553-Impfung Prüfpräparate erhalten haben, oder Personen, die zuvor VLA1553/IXCHIQ oder einen zugelassenen oder genehmigten CHIKV-Impfstoff erhalten haben.
  2. Personen, die außerhalb der Studienkommunen wohnen oder nicht voraussichtlich in den nächsten 24 Wochen nach der Impfung in den Studienkommunen bleiben werden.
  3. Schwangere Frauen: Frauen, die während ihrer Schwangerschaft oder innerhalb der 30 Tage vor ihrer letzten Menstruation VLA1553 ausgesetzt waren, werden zur Teilnahme an einer separaten Schwangerschaftsüberwachungsstudie eingeladen (Studienkennung VLA1553-403).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Schätzung der Inzidenzraten eines vordefinierten Satzes von AEs, die gemäß dem VLA1553-Risikomanagementplan Sicherheitsbedenken darstellen, nach der Verabreichung des lebend-attenuierten VLA1553-Impfstoffs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 60

Für jedes Sicherheitsbedenken sind die Risikofenster nach VLA1553-Verabreichung definiert als:

  1. 30 Tage für Chikungunya-ähnliche unerwünschte Reaktionen;
  2. 60 Tage für kardiale Ereignisse, wobei ein konservativeres Fenster als die 42 Tage gewählt wird, die von den Brighton Collaboration-Empfehlungen zu Myokarditis vorgeschlagen werden;
  3. 60 Tage für Arthritis, um spät einsetzende oder potenziell immunvermittelte Fälle zu berücksichtigen
Von der Einschreibung bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das relative Risiko im Zusammenhang mit der Verabreichung von VLA1553 für einen vordefinierten Satz von AEs zu messen, die gemäß dem VLA1553-Risikomanagementplan Sicherheitsbedenken darstellen, für diejenigen AEs, die nach der Impfung ein definiertes Risikofenster aufweisen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 120
Von der Einschreibung bis Tag 120
Zur Bewertung der Häufigkeit des Auftretens vordefinierter unerwünschter Ereignisse (AEs), die ärztlich behandelt werden oder die Kriterien der Ernsthaftigkeit erfüllen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Monat 6
  1. Häufigkeit des Auftretens vordefinierter chronischer chikungunya-ähnlicher unerwünschter Reaktionen;
  2. Häufigkeit vordefinierter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse;
  3. Häufigkeit des Auftretens von Arthralgie;
  4. Häufigkeit des Auftretens von verlängerter Arthralgie;
  5. Häufigkeit vordefinierter CHIKV-Infektionssymptome;
  6. Häufigkeit des Auftretens vordefinierter chronischer CHIKV-Infektionssymptome
Von der Einschreibung bis zum Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Häufigkeit des Auftretens von AEs (nicht ausschließlich solcher mit Sicherheitsbedenken) nach VLA1553-Impfung bei gleichzeitiger oder begleitender Verabreichung mit anderen Impfstoffen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Monat 6
Von der Einschreibung bis zum Monat 6
Zur Bewertung der Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (nicht ausschließlich solcher mit Sicherheitsbedenken) in unterrepräsentierten oder von klinischen Studien mit VLA1553 ausgeschlossenen Bevölkerungsgruppen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 6. Monat
  1. Personen im Alter von ≥ 65 Jahren (einschließlich solcher mit chronischen Erkrankungen);
  2. Personen mit akuten oder fortschreitenden, instabilen oder unkontrollierten klinischen Zuständen;
  3. Personen mit Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankungen (einschließlich solcher mit beeinträchtigten oder dysregulierten Immunantworten);
Von der Einschreibung bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Mitarbeiter

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLA1553-406

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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