Перспективное когортное исследование безопасности после вакцинации VLA1553 в муниципалитетах, выбранных для участия в пилотной стратегии вакцинации VLA1553 в Бразилии
20 июля 2026 г. обновлено: Valneva Austria GmbH
Перспективное когортное исследование безопасности VLA1553-406
Это обсервационное исследование с первичным сбором данных, которое объединит проспективное когортное исследование безопасности и исследование SCRI.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование безопасности будет проводиться в выбранных бразильских муниципалитетах, участвующих в пилотной стратегии вакцинации.
Всего будет набрано 5000 участников.
Основная цель - оценить частоту возникновения предопределенного набора НЯ, которые представляют собой проблемы безопасности.
Вторичные цели - измерить относительный риск, связанный с введением VLA1553 для предопределенного набора НЯ, которые представляют собой проблемы безопасности, и оценить частоту возникновения любых собранных НЯ, которые требуют медицинской помощи или соответствуют критериям серьезности. Это исследование также направлено на изучение безопасности VLA1553 в недостаточно представленных популяциях путем сбора всех НЯ, а не только тех НЯ, которые представляют собой проблемы безопасности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Бразилия, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
-
-
São Paulo
-
São Pedro, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут собраны данные примерно у 5000 человек, получивших VLA1553, в соответствии с инструкцией, в рамках пилотной стратегии вакцинации в выбранных муниципалитетах Бразилии.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, получившие одну дозу VLA1553 в прививочном пункте при участии в пилотной стратегии вакцинации.
- Лица, являющиеся целевой группой для пилотной стратегии вакцинации на момент вакцинации.
- Лица, понимающие и способные соблюдать все запланированные последующие звонки/контакты и процедуры исследования.
- Давшие информированное согласие/согласие перед включением в исследование.
Критерии исключения:
- Лица, получившие исследуемые препараты в течение 30 дней до вакцинации VLA1553, или лица, которые ранее получали VLA1553/IXCHIQ или любую разрешенную или одобренную вакцину против CHIKV.
- Лица, проживающие за пределами муниципалитетов исследования или которые, как ожидается, не останутся в муниципалитетах исследования в течение следующих 24 недель после вакцинации.
- Беременные женщины: женщины, подвергшиеся воздействию VLA1553 в любое время во время беременности или в течение 30 дней, предшествующих последней менструации, будут приглашены для участия в отдельном исследовании наблюдения за беременностью (идентификатор исследования VLA1553-403).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки частоты встречаемости предопределенного набора НЯ, которые представляют собой проблемы безопасности согласно Плану управления рисками VLA1553, после введения живой аттенуированной вакцины VLA1553
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 60 дня
|
Для каждого аспекта безопасности временные окна риска после введения VLA1553 определяются следующим образом:
|
С момента включения в исследование до 60 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки относительного риска, связанного с применением VLA1553, по предопределённому набору НЯ, которые представляют собой проблемы безопасности согласно Плану управления рисками VLA1553 для тех НЯ, у которых определён период риска после вакцинации.
Временное ограничение: От момента включения до 120 дня
|
От момента включения до 120 дня
|
|
|
Для оценки частоты возникновения предопределенных НЯ, которые являются медицинскими обращениями или соответствуют критериям серьезности.
Временное ограничение: С момента включения до 6 месяца
|
|
С момента включения до 6 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки частоты возникновения НЯ (не только тех, которые вызывают опасения по безопасности) после вакцинации VLA1553 при совместном введении или одновременном введении с другими вакцинами.
Временное ограничение: С момента включения до 6-го месяца
|
С момента включения до 6-го месяца
|
|
|
Для оценки частоты возникновения НЯ (не только тех, которые вызывают опасения по безопасности) в популяциях, недостаточно представленных или исключенных из клинических испытаний с VLA1553.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6-го месяца
|
|
От момента включения в исследование до 6-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VLA1553-406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .