Prospektív Biztonsági Kohorsz Vizsgálat a VLA1553 Vakcináció Után, a Brazíliában a VLA1553 Pilóta Vakcinációs Stratégiában Részvételre Kiválasztott Önkormányzatokban
2026. július 20. frissítette: Valneva Austria GmbH
Prospektív Biztonsági Kohorsz Vizsgálat VLA1553-406
Ez egy elsődleges adatgyűjtéssel rendelkező megfigyelési tanulmány, amely egy prospektív biztonsági kohorsz tanulmányt és egy SCRI tanulmányt fog kombinálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív biztonsági kohortvizsgálat kiválasztott brazil önkormányzatokban lesz lebonyolítva, amelyek egy pilot oltási stratégia résztvevői.
Összesen 5000 résztvevőt fogunk toborozni.
Az elsődleges cél a biztonsági aggályokat jelentő előre meghatározott AE-k előfordulási arányainak becslése.
A másodlagos célok a VLA1553 beadásához kapcsolódó relatív kockázat mérése a biztonsági aggályokat jelentő előre meghatározott AE-k esetében, valamint bármely begyűjtött AE előfordulási gyakoriságának értékelése, amely orvosilag kezelt vagy megfelel a súlyossági kritériumoknak. Ez a vizsgálat azt is célozza, hogy a VLA1553 biztonságát feltérképezze az alulreprezentált populációkban az összes AE gyűjtésével, nem csak a biztonsági aggályokat jelentő AE-kkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brazília, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
-
-
São Paulo
-
São Pedro, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány körülbelül 5000 olyan egyén adatait gyűjti, akik VLA1553 oltást kaptak, a címke szerint, a Brazília kiválasztott önkormányzataiban végzett pilot oltási stratégia részeként.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők, akik egyetlen adag VLA1553-ot kaptak egy oltóponton a pilot oltási stratégia részeként való részvétel során.
- Azon egyének, akik az oltás időpontjában a pilot oltási stratégia célcsoportját képezik.
- Azon egyének, akik megértik és képesek betartani az összes ütemezett követő hívást/kapcsolatfelvételt és vizsgálati eljárást.
- Informált beleegyezést/hozzájárulást adtak a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azon egyének, akik vizsgálati termékeket kaptak a VLA1553 oltás előtti 30 napban, vagy akik korábban már kaptak VLA1553/IXCHIQ-ot vagy bármilyen engedélyezett vagy jóváhagyott CHIKV oltást.
- Azon egyének, akik a vizsgálati önkormányzatokon kívül laknak, vagy nem várható, hogy a következő 24 hétben az oltás után a vizsgálati önkormányzatokban maradnak.
- Terhes nők: a VLA1553-nak terhességük során bármikor vagy az utolsó menstruációjuk előtti 30 napban kitett nőket egy külön terhességi megfigyelési vizsgálatra (vizsgálati azonosító: VLA1553-403) hívják meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VLA1553 élő, gyengített oltóanyag beadása után a VLA1553 Kockázatkezelési Terv szerint biztonsági aggályokat jelentő előre meghatározott mellékhatások előfordulási arányának becslésére
Időkeret: A regisztrációtól a 60. napig
|
Minden egyes biztonsági aggály esetén a VLA1553 beadása utáni kockázati időszakok a következők:
|
A regisztrációtól a 60. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VLA1553 adásával kapcsolatos relatív kockázat mérésére egy előre meghatározott AE-készletre vonatkozóan, amelyek biztonsági aggályokat jelentenek a VLA1553 Kockázatkezelési Terv szerint azokra az AE-kre, amelyeknél meghatározott kockázati ablak van az oltás után.
Időkeret: A regisztrációtól a 120. napig
|
A regisztrációtól a 120. napig
|
|
|
Az előre meghatározott, orvos által ellátott vagy a súlyossági kritériumoknak megfelelő AE-k előfordulási gyakoriságának értékelésére.
Időkeret: A beiratkozástól a 6. hónapig
|
|
A beiratkozástól a 6. hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VLA1553 oltás során előforduló AE-k (nem kizárólag a biztonsági aggályokkal kapcsolatosak) gyakoriságának felmérése, amikor az oltást más oltóanyagokkal együtt adják be vagy egyidejűleg alkalmazzák.
Időkeret: A regisztrációtól a 6. hónapig
|
A regisztrációtól a 6. hónapig
|
|
|
A VLA1553 klinikai vizsgálataiban alulreprezentált vagy kizárt populációkban előforduló AE-k (nem kizárólag a biztonsági szempontból aggodalomra adó okok) előfordulási gyakoriságának felmérésére.
Időkeret: A beléptetéstől a 6. hónapig
|
|
A beléptetéstől a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLA1553-406
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .