Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve Veiligheidscohortstudie na VLA1553-vaccinatie in Gemeenten Geselecteerd voor Deelname aan de VLA1553 Pilotvaccinatiestrategie in Brazilië

20 juli 2026 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH

Prospectieve Veiligheidscohortstudie VLA1553-406

Dit is een observationele studie met primaire gegevensverzameling, die een prospectieve veiligheidscohortstudie en een SCRI-studie zal combineren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve veiligheidscohortstudie wordt uitgevoerd in geselecteerde Braziliaanse gemeenten die deelnemen aan een proefvaccinatiestrategie.
In totaal zullen 5.000 deelnemers worden geworven.
Het primaire doel is het schatten van de incidentiecijfers van een vooraf gedefinieerde set bijwerkingen die veiligheidszorgen vormen.
De secundaire doelstellingen zijn het meten van het relatieve risico geassocieerd met VLA1553-toediening voor een vooraf gedefinieerde set bijwerkingen die veiligheidszorgen vormen, en het beoordelen van de frequentie van optreden van alle verzamelde bijwerkingen die medisch worden behandeld of voldoen aan de criteria van ernst. Deze studie heeft ook tot doel de veiligheid van VLA1553 in ondervertegenwoordigde populaties te onderzoeken door alle bijwerkingen te verzamelen, niet alleen bijwerkingen die veiligheidszorgen vormen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brazilië, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal gegevens verzamelen van ongeveer 5.000 personen die VLA1553 hebben ontvangen, volgens het etiket, als onderdeel van de pilotvaccinatiestrategie in geselecteerde gemeenten in Brazilië.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die een enkele dosis VLA1553 hebben ontvangen bij een vaccinatie-eenheid tijdens deelname aan de pilotvaccinatiestrategie.
  2. Personen die op het moment van vaccinatie het doelwit waren van de pilotvaccinatiestrategie.
  3. Personen die alle geplande follow-up gesprekken/contacten en studieprocedures begrijpen en kunnen naleven.
  4. Die voorafgaand aan deelname aan de studie geïnformeerde toestemming/instemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de VLA1553-vaccinatie onderzoeksproducten hebben ontvangen, of personen die eerder VLA1553/IXCHIQ of een geautoriseerd of goedgekeurd CHIKV-vaccin hebben ontvangen.
  2. Personen die buiten de studiegemeenten wonen of waarvan niet wordt verwacht dat ze de komende 24 weken na vaccinatie in de studiegemeenten zullen blijven.
  3. Zwangere vrouwen: vrouwen die tijdens hun zwangerschap of binnen 30 dagen voorafgaand aan hun laatste menstruatie op enig moment zijn blootgesteld aan VLA1553, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een aparte zwangerschapsbewakingsstudie (studie-identificatie VLA1553-403).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentiecijfers te schatten van een vooraf gedefinieerde reeks bijwerkingen die volgens het VLA1553-risicobeheerplan veiligheidsproblemen vormen na toediening van het levend-verzwakte VLA1553-vaccin
Tijdsspanne: Van inschrijving tot Dag 60

Voor elke veiligheidszorg zijn de risicoperioden na toediening van VLA1553 gedefinieerd als:

  1. 30 dagen voor Chikungunya-achtige bijwerkingen;
  2. 60 dagen voor cardiale gebeurtenissen, waarbij een conservatievere periode wordt gekozen dan de 42 dagen die door de Brighton Collaboration-aanbevelingen over myocarditis worden voorgesteld;
  3. 60 dagen voor artritis om rekening te houden met laat optredende of mogelijk immuungemedieerde gevallen
Van inschrijving tot Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het relatieve risico te meten dat samenhangt met de toediening van VLA1553 voor een vooraf gedefinieerde set van bijwerkingen die veiligheidsproblemen vormen volgens het VLA1553 Risicobeheerplan voor die bijwerkingen die een gedefinieerd risicovenster hebben na vaccinatie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 120
Van inschrijving tot dag 120
Om de frequentie van voorkomen van vooraf gedefinieerde bijwerkingen te beoordelen die medisch worden behandeld of voldoen aan de criteria van ernst.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 6
  1. Frequentie van optreden van vooraf gedefinieerde chronische chikungunya-achtige bijwerkingen;
  2. frequentie van vooraf gedefinieerde ernstige bijwerkingen (SAE's);
  3. frequentie van optreden van artralgie;
  4. frequentie van optreden van langdurige artralgie;
  5. frequentie van vooraf gedefinieerde CHIKV-infectiesymptomen;
  6. frequentie van optreden van vooraf gedefinieerde chronische CHIKV-infectiesymptomen
Van inschrijving tot maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de frequentie van het optreden van bijwerkingen (niet uitsluitend die van veiligheidszorgen) te beoordelen na VLA1553-vaccinatie wanneer deze gelijktijdig of tegelijkertijd met andere vaccins wordt toegediend.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot Maand 6
Van inschrijving tot Maand 6
Om de frequentie van het optreden van bijwerkingen (niet uitsluitend die van veiligheidszorg) te beoordelen in populaties die ondervertegenwoordigd of uitgesloten zijn in klinische onderzoeken met VLA1553.
Tijdsspanne: Van aanmelding tot maand 6
  1. Personen van 65 jaar of ouder (inclusief personen met chronische medische aandoeningen);
  2. personen met acute of progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen;
  3. personen met auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen (inclusief personen met verminderde of ontregelde immuunreacties);
Van aanmelding tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Medewerkers

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Butantan Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLA1553-406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren