Prospektivt säkerhetskohortstudie efter VLA1553-vaccinering i kommuner utvalda för deltagande i VLA1553-pilotvaccinationsstrategin i Brasilien
20 juli 2026 uppdaterad av: Valneva Austria GmbH
Prospektiv säkerhetskohortstudie VLA1553-406
Detta är en observationsstudie med primär datainsamling, som kommer att kombinera en prospektiv säkerhetskohortstudie och en SCRI-studie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva säkerhetskohortstudie kommer att genomföras i utvalda brasilianska kommuner som deltar i en pilotvaccinationsstrategi.
Totalt kommer 5 000 deltagare att rekryteras.
Det primära målet är att uppskatta incidensfrekvenserna för en fördefinierad uppsättning biverkningar som utgör säkerhetsproblem.
De sekundära målen är att mäta den relativa risken förknippad med VLA1553-administrering för en fördefinierad uppsättning biverkningar som utgör säkerhetsproblem, och att bedöma frekvensen av förekomst av alla insamlade biverkningar som är medicinskt behandlade eller uppfyller kriterierna för allvarlighet. Denna studie syftar också till att undersöka VLA1553:s säkerhet i underrepresenterade populationer genom att samla in alla biverkningar, inte bara biverkningar som utgör säkerhetsproblem.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brasilien, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
-
-
São Paulo
-
São Pedro, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att samla in data från cirka 5 000 individer som fick VLA1553, enligt etiketteringen, som en del av pilotvaccinationsstrategin i utvalda kommuner i Brasilien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare som har fått en enda dos av VLA1553 på en vaccinationsenhet medan de deltog i pilotvaccinationsstrategin.
- Individer som är målgrupp för pilotvaccinationsstrategin vid tidpunkten för vaccination.
- Individer som förstår och kan följa alla schemalagda uppföljningssamtal/kontakter och studieprocedurer.
- Har gett informerat samtycke/samtycke innan de går in i studien.
Exklusionskriterier:
- Individer som har fått undersökningsprodukter inom 30 dagar före VLA1553-vaccination, eller individer som har fått VLA1553/IXCHIQ tidigare eller någon auktoriserad eller godkänd CHIKV-vaccin.
- Individer som bor utanför studiens kommuner eller inte förväntas stanna kvar i studiens kommuner under de kommande 24 veckorna efter vaccination.
- Gravida kvinnor: kvinnor som har utsatts för VLA1553 när som helst under sin graviditet eller inom 30 dagar före sin sista menstruation kommer att bjudas in att delta i en separat graviditetsövervakningsstudie (studieidentifierare VLA1553-403).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppskatta incidenshastigheterna för en fördefinierad uppsättning biverkningar som utgör säkerhetsproblem enligt VLA1553 Riskhanteringsplan efter administration av den levande-försvagade VLA1553-vaccinet
Tidsram: Från registrering till Dag 60
|
För varje säkerhetsproblem definieras riskfönstren efter VLA1553-administrering som:
|
Från registrering till Dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta den relativa risken förknippad med VLA1553-administrering för en fördefinierad uppsättning BÄ som utgör säkerhetsproblem enligt VLA1553 Riskhanteringsplan för de BÄ som har ett definierat riskfönster efter vaccination.
Tidsram: Från inskrivning till dag 120
|
Från inskrivning till dag 120
|
|
|
För att bedöma frekvensen av förekomst av fördefinierade biverkningar som är medicinskt omhändertagna eller uppfyller kriterierna för allvarlighet.
Tidsram: Från inkludering till månad 6
|
|
Från inkludering till månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma förekomstfrekvensen av biverkningar (inte enbart de som är av säkerhetsbekymmer) efter VLA1553-vaccinering när den administreras samtidigt eller i samband med andra vacciner.
Tidsram: Från registrering till månad 6
|
Från registrering till månad 6
|
|
|
För att bedöma frekvensen av förekomst av AEs (inte enbart de som är av säkerhetsbetydelse) i populationer som är underrepresenterade eller uteslutna i kliniska prövningar med VLA1553.
Tidsram: Från registrering till månad 6
|
|
Från registrering till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VLA1553-406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .