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超早産児における退院後のボバースコンセプトに基づく治療プログラムの効果

2025年11月27日 更新者:María del Mar Sánchez Joya、Universidad de Almeria

超早産児における退院後のボバース概念に基づく治療プログラムの効果

はじめに:このプロジェクトは、2019年に承認されたプロジェクト(コード:UALBIO2019/013)の継続として提示されます。 早期介入は、予防を含むすべての介入を指し、0~6歳の子ども、その家族、およびその環境に対して行われ、各子どもができるだけ早期に発達を進めるために必要なものに対応することを目的としています。

精神運動遅滞は、いくつかの領域で発達経路が遅いことを示します。 早産児は、予定よりも早く生まれたことに関連する未熟性のために、潜在的な精神運動遅滞に頻繁に直面します。 早産で生まれた子どもは小児人口の機能的多样性の50%を占め、周産期、短期、および長期に後遺症を呈します。 我々のグループが以前に行った研究では、超早産児に対する早期の経過観察と治療の重要性が実証されました。

運動障害を伴う神経発達障害の子どもには、診断時から、早期小児期介入全体を通じて、そして生涯にわたって理学療法治療が必要です。 最も有病率の高い状態は脳性麻痺であり、小児期の障害の主要な原因です。 その有病率は出生1,000人あたり1.5~3.0人で、思春期および成人集団では大きな変化は観察されておらず、女性よりも男性での発生率が高くなっています。 その頻度と症状から重要な他の状態には、先天性奇形や症候群が含まれます。

目的:早期介入を受け、運動障害を呈する子どもにおける、発達、活動、および参加に対する先進的な理学療法プログラムの効果を分析すること。

方法論:実験群と1つの対照群を用いた臨床試験。 エビデンスに基づいた先進的な理学療法プログラムを研究し、家族と共に行い、専門的なケアによって支援されます。

サンプルは、アルメリア大学と協力しているセンターおよび協会から得られます。 研究を実施する前に、親または法定後見人からインフォームドコンセントを求めます。 ベースライン評価と経過観察測定が行われます。 発達と運動困難に関連する検証済みかつ関連性のある変数が使用されます。 プロジェクト中に得られたデータはデータベースに保存されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Almería、スペイン、04120
        • University of Almeria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 在胎週数24週から32週の早産児で、在胎週数に適した体重を有するもの

除外基準:

  • 神経疾患
  • 侵襲的機械的人工呼吸
  • 先天異常
  • 壊死性腸炎
  • 代謝疾患
  • 脳室内出血グレード3-4
  • 遺伝性疾患
  • この処置を困難にする口腔疾患(口蓋裂、唇裂など)
  • 医学的基準に基づく重篤な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TreatBOB
このグループは、ボバース臨床推論フレームワーク(BCRF)に従って、ボバースコンセプトに基づいた介入を受けます。 このアプローチは、ICFモデルに基づき、身体機能、活動、参加、および文脈的要因の間の動的な相互作用を考慮した、ホリスティックでシステム科学の視点を採用しています。
実験的:トリートNO-BOB
このグループは、運動障害を持つ子どもの早期介入サービスで一般的に実施されている標準的な小児理学療法を受けます。 この治療は、より障害ベースの焦点を持つ従来のアプローチに従います。
実験的:NoTreat-NO-BOB
このグループは、早期介入理学療法サービスとは無関係に、公衆衛生システムによって提供される標準的なプロトコルに基づくフォローアップとして定義される通常のケアを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動スキル
時間枠:2年

乳児の粗大運動能力を早期運動発達期に評価するために、研究者はアルバータ乳児運動スケール(AIMS)を採用します。 このツールはカナダの研究者によって開発された観察評価法で、出生から独歩獲得までの乳児を対象としています。 抗重力筋の制御と全体的な運動パフォーマンスを、腹臥位、仰臥位、座位、立位の4つの姿勢で評価する58項目を含んでいます(de Albuquerque et al., 2015)。

このツールは粗大運動発達のパーセンタイルスコア(0-100)を提供し、高いスコアはより進んだ能力を示します。

2年
神経運動発達
時間枠:2年

運動、認知、言語発達を評価するために、研究者はベイリー乳幼児発達スケール第3版(Bayley-III)を使用します。これは早期発達を評価するために最も広く適用されているツールの一つです。 その主な目的は、発達遅滞の可能性がある子どもを特定し、適切な介入計画を導くことです。 Bayley-IIIは、1~42ヶ月の子どもの認知、言語、運動、社会情緒、適応、行動スキルを測定する6つの下位尺度で構成されています(de Albuquerque et al., 2018)。

このツールは各発達領域に対してパーセンタイルスコア(0-100)を提供し、スコアが高いほどより進んだ能力を示します。

2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の経験に関する発達
時間枠:2年

全体的な発達の進捗をスクリーニングするために、研究者はエイジズ&ステージズ質問票第三版(ASQ-3)を使用します。 この保護者が記入するツールは、1ヶ月から66ヶ月の子供を、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人-社会スキルの5つの領域にわたって評価します。 各質問票には年齢に特化した項目が含まれており、保護者が簡単な観察を通じて子供の能力を報告できるようになっています。

ASQ-3は、監視やさらなる評価が必要な可能性のある子供を特定するのに役立ち、早期発達機能の実用的で信頼性の高い測定を提供します。

このツールは、各発達領域に対してスコア(0-60)を提供し、スコアが高いほどより高度な能力を示します。

2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月22日

一次修了 (実際)

2025年7月22日

研究の完了 (実際)

2025年9月22日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (推定)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の結果を支持するデータは、合理的な要求があれば対応著者から入手可能です。

IPD 共有時間枠

研究が終了したら、データは1年間利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

この研究で実施された介入を再現するための合理的な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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