Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een behandelprogramma gebaseerd op het Bobath Concept na ontslag uit het ziekenhuis bij kinderen die zeer prematuur zijn geboren

27 november 2025 bijgewerkt door: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Effecten van een behandelprogramma gebaseerd op het Bobath-concept na ontslag uit het ziekenhuis bij kinderen die zeer prematuur geboren zijn

INTRODUCTIE: Dit project wordt gepresenteerd als een voortzetting van het project dat in 2019 werd goedgekeurd (Code: UALBIO2019/013). Vroege Interventie wordt gedefinieerd als alle interventies, inclusief preventie, uitgevoerd bij kinderen van 0-6 jaar, hun families en hun omgeving, om zo vroeg mogelijk te kunnen reageren op wat elk kind nodig heeft om vooruitgang te boeken in hun ontwikkeling.

Psychomotorische Achterstand duidt op een trage ontwikkelingslijn in verschillende gebieden. Te vroeg geboren kinderen worden vaak geconfronteerd met een mogelijke psychomotorische achterstand, meestal als gevolg van de onrijpheid die gepaard gaat met eerder geboren worden dan verwacht. Kinderen die te vroeg worden geboren, vertegenwoordigen 50% van de functionele diversiteit in de pediatrische populatie, waarbij ze gevolgen vertonen in de perinatale periode, op korte termijn en op lange termijn. In een eerder onderzoek uitgevoerd door onze groep werd het belang aangetoond van vroege opvolging en behandeling voor kinderen die zeer vroeg worden geboren.

Neurodevelopmentele stoornissen met motorische beperkingen bij kinderen vereisen fysiotherapeutische behandeling vanaf het moment van diagnose, gedurende de vroege kinderinterventie en gedurende het hele leven. De meest voorkomende aandoening is cerebrale parese, wat de belangrijkste oorzaak is van invaliditeit bij kinderen. De prevalentie varieert van 1,5 tot 3,0 per 1.000 levendgeborenen, zonder grote veranderingen waargenomen in adolescente en volwassen populaties, en met een hoger voorkomen bij mannen dan bij vrouwen. Andere belangrijke aandoeningen vanwege hun frequentie en symptomen zijn aangeboren misvormingen en syndromen.

DOELSTELLING: De effecten analyseren van geavanceerde fysiotherapieprogramma's op ontwikkeling, activiteit en participatie bij kinderen die vroege interventie ontvangen en motorische stoornissen vertonen.

METHODOLOGIE: Klinische trial met experimentele groepen en één controlegroep. Er zullen geavanceerde fysiotherapieprogramma's op basis van evidence worden bestudeerd, uitgevoerd met en met betrokkenheid van het gezin, en ondersteund door gespecialiseerde zorg.

De steekproef wordt verkregen uit centra en verenigingen die samenwerken met de Universiteit van Almería. Voorafgaand aan het onderzoek wordt geïnformeerde toestemming gevraagd aan ouders of wettelijke voogden. Baseline beoordelingen en follow-up metingen zullen worden uitgevoerd. Er zullen gevalideerde en relevante variabelen gebruikt worden die verband houden met ontwikkeling en motorische moeilijkheden. De gegevens die tijdens het project worden verkregen, worden opgeslagen in een database.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Almería, Spanje, 04120
        • University of Almeria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur tussen 24 en 32 weken, met een adequaat gewicht voor hun zwangerschapsduur

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoeningen
  • Invasieve beademing
  • Aangeboren aandoeningen
  • Necrotiserende enterocolitis
  • Stofwisselingsziekten
  • Intraventriculaire bloeding graad 3-4
  • Erfelijke aandoeningen
  • Mondafwijkingen die dit proces bemoeilijken (gespleten gehemelte, hazenlip...)
  • Ernstige ziekten volgens medische criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TreatBOB
Deze groep zal een interventie ontvangen gebaseerd op het Bobath Concept, volgens het Bobath Clinical Reasoning Framework (BCRF). Deze benadering neemt een holistisch, systeemwetenschappelijk perspectief aan, waarbij de dynamische interactie tussen lichaamsfuncties, activiteiten, participatie en contextuele factoren volgens het ICF-model in overweging wordt genomen.
Experimenteel: TreatNO-BOB
Deze groep krijgt standaard kinderfysiotherapie die vaak wordt toegepast in vroegtijdige interventiediensten voor kinderen met motorische stoornissen. De behandeling volgt conventionele benaderingen met een meer op beperkingen gerichte focus
Experimenteel: NoTreat-NO-BOB
Deze groep krijgt gewone zorg, gedefinieerd als de standaardprotocolgebaseerde follow-up die wordt geboden door het openbare gezondheidssysteem, niet gerelateerd aan vroegtijdige interventie fysiotherapiediensten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grove Motorische Vaardigheden
Tijdsspanne: 2 Jaar

Om de grove motorische vaardigheden van de baby tijdens de vroege motorische ontwikkeling te evalueren, zullen de onderzoekers de Alberta Infant Motor Scale (AIMS) gebruiken. Dit hulpmiddel, ontwikkeld door Canadese onderzoekers, is een observatiebeoordeling ontworpen voor zuigelingen vanaf de geboorte totdat ze zelfstandig lopen. Het bevat 58 items die de antizwaartekrachtspiercontrole en de algehele motorische prestaties onderzoeken in vier posities: buikligging, rugligging, zitten en staan (de Albuquerque et al., 2015).

Dit hulpmiddel biedt percentielscores (0-100) voor de grove motorische ontwikkeling, waarbij hogere scores meer geavanceerde vaardigheden aangeven.

2 Jaar
Neuromotorische Ontwikkeling
Tijdsspanne: 2 Jaar

Om de motorische, cognitieve en taalontwikkeling te evalueren, zullen de onderzoekers de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) gebruiken, een van de meest toegepaste instrumenten voor het beoordelen van vroege ontwikkeling. Het primaire doel is om kinderen te identificeren die ontwikkelingsachterstanden kunnen vertonen en om de planning van passende interventies te begeleiden. De Bayley-III bestaat uit zes subschalen die cognitieve, taal-, motorische, sociaal-emotionele, adaptieve en gedragsvaardigheden meten bij kinderen van 1 tot 42 maanden (de Albuquerque et al., 2018).

Deze tool biedt percentielscores (0-100) voor elk ontwikkelingsdomein, waarbij hogere scores meer geavanceerde vaardigheden aangeven.

2 Jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouders Ervaringen over Ontwikkeling
Tijdsspanne: 2 jaar

Om de algehele ontwikkelingsvoortgang te screenen, zullen de onderzoekers de Ages & Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3) gebruiken. Deze door ouders ingevulde tool beoordeelt kinderen van 1 tot 66 maanden op vijf domeinen: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijk-sociale vaardigheden. Elke vragenlijst bevat leeftijdsspecifieke items die het voor verzorgers mogelijk maken om de vaardigheden van hun kind te rapporteren via eenvoudige observaties.

De ASQ-3 helpt kinderen te identificeren die mogelijk monitoring of verdere evaluatie nodig hebben, en biedt een praktische en betrouwbare maatstaf voor vroegtijdige ontwikkelingsfuncties.

Deze tool geeft scores (0-60) voor elk ontwikkelingsdomein, waarbij hogere scores meer gevorderde vaardigheden aangeven.

2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn beschikbaar van de corresponderende auteur op redelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden gedurende één jaar beschikbaar zodra de studie is afgerond

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijk verzoek om de interventie die in deze studie is uitgevoerd te reproduceren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren