- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07254780
Effecten van een behandelprogramma gebaseerd op het Bobath Concept na ontslag uit het ziekenhuis bij kinderen die zeer prematuur zijn geboren
Effecten van een behandelprogramma gebaseerd op het Bobath-concept na ontslag uit het ziekenhuis bij kinderen die zeer prematuur geboren zijn
INTRODUCTIE: Dit project wordt gepresenteerd als een voortzetting van het project dat in 2019 werd goedgekeurd (Code: UALBIO2019/013). Vroege Interventie wordt gedefinieerd als alle interventies, inclusief preventie, uitgevoerd bij kinderen van 0-6 jaar, hun families en hun omgeving, om zo vroeg mogelijk te kunnen reageren op wat elk kind nodig heeft om vooruitgang te boeken in hun ontwikkeling.
Psychomotorische Achterstand duidt op een trage ontwikkelingslijn in verschillende gebieden. Te vroeg geboren kinderen worden vaak geconfronteerd met een mogelijke psychomotorische achterstand, meestal als gevolg van de onrijpheid die gepaard gaat met eerder geboren worden dan verwacht. Kinderen die te vroeg worden geboren, vertegenwoordigen 50% van de functionele diversiteit in de pediatrische populatie, waarbij ze gevolgen vertonen in de perinatale periode, op korte termijn en op lange termijn. In een eerder onderzoek uitgevoerd door onze groep werd het belang aangetoond van vroege opvolging en behandeling voor kinderen die zeer vroeg worden geboren.
Neurodevelopmentele stoornissen met motorische beperkingen bij kinderen vereisen fysiotherapeutische behandeling vanaf het moment van diagnose, gedurende de vroege kinderinterventie en gedurende het hele leven. De meest voorkomende aandoening is cerebrale parese, wat de belangrijkste oorzaak is van invaliditeit bij kinderen. De prevalentie varieert van 1,5 tot 3,0 per 1.000 levendgeborenen, zonder grote veranderingen waargenomen in adolescente en volwassen populaties, en met een hoger voorkomen bij mannen dan bij vrouwen. Andere belangrijke aandoeningen vanwege hun frequentie en symptomen zijn aangeboren misvormingen en syndromen.
DOELSTELLING: De effecten analyseren van geavanceerde fysiotherapieprogramma's op ontwikkeling, activiteit en participatie bij kinderen die vroege interventie ontvangen en motorische stoornissen vertonen.
METHODOLOGIE: Klinische trial met experimentele groepen en één controlegroep. Er zullen geavanceerde fysiotherapieprogramma's op basis van evidence worden bestudeerd, uitgevoerd met en met betrokkenheid van het gezin, en ondersteund door gespecialiseerde zorg.
De steekproef wordt verkregen uit centra en verenigingen die samenwerken met de Universiteit van Almería. Voorafgaand aan het onderzoek wordt geïnformeerde toestemming gevraagd aan ouders of wettelijke voogden. Baseline beoordelingen en follow-up metingen zullen worden uitgevoerd. Er zullen gevalideerde en relevante variabelen gebruikt worden die verband houden met ontwikkeling en motorische moeilijkheden. De gegevens die tijdens het project worden verkregen, worden opgeslagen in een database.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Almería, Spanje, 04120
- University of Almeria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur tussen 24 en 32 weken, met een adequaat gewicht voor hun zwangerschapsduur
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen
- Invasieve beademing
- Aangeboren aandoeningen
- Necrotiserende enterocolitis
- Stofwisselingsziekten
- Intraventriculaire bloeding graad 3-4
- Erfelijke aandoeningen
- Mondafwijkingen die dit proces bemoeilijken (gespleten gehemelte, hazenlip...)
- Ernstige ziekten volgens medische criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TreatBOB
|
Deze groep zal een interventie ontvangen gebaseerd op het Bobath Concept, volgens het Bobath Clinical Reasoning Framework (BCRF).
Deze benadering neemt een holistisch, systeemwetenschappelijk perspectief aan, waarbij de dynamische interactie tussen lichaamsfuncties, activiteiten, participatie en contextuele factoren volgens het ICF-model in overweging wordt genomen.
|
|
Experimenteel: TreatNO-BOB
|
Deze groep krijgt standaard kinderfysiotherapie die vaak wordt toegepast in vroegtijdige interventiediensten voor kinderen met motorische stoornissen.
De behandeling volgt conventionele benaderingen met een meer op beperkingen gerichte focus
|
|
Experimenteel: NoTreat-NO-BOB
|
Deze groep krijgt gewone zorg, gedefinieerd als de standaardprotocolgebaseerde follow-up die wordt geboden door het openbare gezondheidssysteem, niet gerelateerd aan vroegtijdige interventie fysiotherapiediensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grove Motorische Vaardigheden
Tijdsspanne: 2 Jaar
|
Om de grove motorische vaardigheden van de baby tijdens de vroege motorische ontwikkeling te evalueren, zullen de onderzoekers de Alberta Infant Motor Scale (AIMS) gebruiken. Dit hulpmiddel, ontwikkeld door Canadese onderzoekers, is een observatiebeoordeling ontworpen voor zuigelingen vanaf de geboorte totdat ze zelfstandig lopen. Het bevat 58 items die de antizwaartekrachtspiercontrole en de algehele motorische prestaties onderzoeken in vier posities: buikligging, rugligging, zitten en staan (de Albuquerque et al., 2015). Dit hulpmiddel biedt percentielscores (0-100) voor de grove motorische ontwikkeling, waarbij hogere scores meer geavanceerde vaardigheden aangeven. |
2 Jaar
|
|
Neuromotorische Ontwikkeling
Tijdsspanne: 2 Jaar
|
Om de motorische, cognitieve en taalontwikkeling te evalueren, zullen de onderzoekers de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) gebruiken, een van de meest toegepaste instrumenten voor het beoordelen van vroege ontwikkeling. Het primaire doel is om kinderen te identificeren die ontwikkelingsachterstanden kunnen vertonen en om de planning van passende interventies te begeleiden. De Bayley-III bestaat uit zes subschalen die cognitieve, taal-, motorische, sociaal-emotionele, adaptieve en gedragsvaardigheden meten bij kinderen van 1 tot 42 maanden (de Albuquerque et al., 2018). Deze tool biedt percentielscores (0-100) voor elk ontwikkelingsdomein, waarbij hogere scores meer geavanceerde vaardigheden aangeven. |
2 Jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouders Ervaringen over Ontwikkeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de algehele ontwikkelingsvoortgang te screenen, zullen de onderzoekers de Ages & Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3) gebruiken. Deze door ouders ingevulde tool beoordeelt kinderen van 1 tot 66 maanden op vijf domeinen: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijk-sociale vaardigheden. Elke vragenlijst bevat leeftijdsspecifieke items die het voor verzorgers mogelijk maken om de vaardigheden van hun kind te rapporteren via eenvoudige observaties. De ASQ-3 helpt kinderen te identificeren die mogelijk monitoring of verdere evaluatie nodig hebben, en biedt een praktische en betrouwbare maatstaf voor vroegtijdige ontwikkelingsfuncties. Deze tool geeft scores (0-60) voor elk ontwikkelingsdomein, waarbij hogere scores meer gevorderde vaardigheden aangeven. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alonso-Fernandez S, de Liria CRG, Lluch-Canut T, Poch-Pla L, Perapoch-Lopez J, Juve-Udina ME, Martinez-Momblan MA, Hurtado-Pardos B, Roldan-Merino JF. Psychometric properties of the oral feeding assessment in premature infants scale. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7836. doi: 10.1038/s41598-022-11521-0.
- de Albuquerque PL, Lemos A, Guerra MQ, Eickmann SH. Accuracy of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to detect developmental delay of gross motor skills in preterm infants: a systematic review. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2014.955213. Epub 2014 Oct 3.
- Albuquerque PL, Guerra MQF, Lima MC, Eickmann SH. Concurrent validity of the Alberta Infant Motor Scale to detect delayed gross motor development in preterm infants: A comparative study with the Bayley III. Dev Neurorehabil. 2018 Aug;21(6):408-414. doi: 10.1080/17518423.2017.1323974. Epub 2017 May 24.
- Seesahai J, Luther M, Church PT, Maddalena P, Asztalos E, Rotter T, Banihani R. The assessment of general movements in term and late-preterm infants diagnosed with neonatal encephalopathy, as a predictive tool of cerebral palsy by 2 years of age-a scoping review. Syst Rev. 2021 Aug 12;10(1):226. doi: 10.1186/s13643-021-01765-8.
- Bernabe-Zuniga JE, Rodriguez-Lucenilla MI, Alias-Castillo AJ, Rueda-Ruzafa L, Roman P, Del Mar Sanchez-Joya M. Early interventions with parental participation and their implications on the neurodevelopment of premature children: a systematic review and meta-analysis. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2025 Mar;34(3):853-865. doi: 10.1007/s00787-024-02528-1. Epub 2024 Jul 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Motorische stoornissen
- Voortijdige geboorte
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Child Health Services
- Community Health Services
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Vroege interventie, educatief
Andere studie-ID-nummers
- BOBprem
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .