Effetti di un Programma di Trattamento Basato sul Concetto Bobath Dopo la Dimissione Ospedaliera in Bambini Nati Molto Prematuri
Effetti di un Programma di Trattamento Basato sul Concetto Bobath Dopo le Dimissioni Ospedaliere in Bambini Nati Molto Prematuri
INTRODUZIONE: Questo progetto è presentato come una continuazione di quello approvato nel 2019 (Codice: UALBIO2019/013). L'Intervento Precoce è definito come tutti gli interventi, inclusa la prevenzione, realizzati con bambini di 0-6 anni, le loro famiglie e il loro ambiente, per rispondere a ciò di cui ogni bambino ha bisogno per progredire nel proprio sviluppo il più presto possibile.
Il Ritardo Psicomotorio indica una traiettoria di sviluppo lenta in diverse aree. I neonati prematuri affrontano frequentemente un potenziale ritardo psicomotorio, solitamente a causa dell'immaturità associata alla nascita prima del previsto. I bambini nati pretermine rappresentano il 50% della diversità funzionale nella popolazione pediatrica, presentando sequele nel periodo perinatale, a breve termine e a lungo termine. In uno studio precedente condotto dal nostro gruppo, è stata dimostrata l'importanza del follow-up e del trattamento precoci per i bambini nati molto pretermine.
I disturbi del neurosviluppo con compromissioni motorie nei bambini richiedono un trattamento di fisioterapia dal momento della diagnosi, durante l'intervento precoce e per tutta la vita. La condizione più prevalente è la paralisi cerebrale, che è la principale causa di disabilità infantile. La sua prevalenza varia da 1,5 a 3,0 per 1.000 nati vivi, senza cambiamenti maggiori osservati nelle popolazioni adolescenziali e adulte, e con un'incidenza maggiore nei maschi rispetto alle femmine. Altre condizioni importanti per la loro frequenza e sintomi includono malformazioni congenite e sindromi.
OBIETTIVO: Analizzare gli effetti dei programmi avanzati di fisioterapia sullo sviluppo, l'attività e la partecipazione nei bambini che ricevono intervento precoce e presentano disturbi motori.
METODOLOGIA: Trial clinico con gruppi sperimentali e un gruppo di controllo. Saranno studiati programmi avanzati di fisioterapia basati sull'evidenza, realizzati con e coinvolgendo la famiglia, e supportati da cure specializzate.
Il campione sarà ottenuto da centri e associazioni che collaborano con l'Università di Almería. Prima di condurre lo studio, sarà richiesto il consenso informato ai genitori o ai tutori legali. Saranno eseguite valutazioni basali e misurazioni di follow-up. Saranno utilizzate variabili validate e rilevanti relative allo sviluppo e alle difficoltà motorie. I dati ottenuti durante il progetto saranno memorizzati in un database.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Almería, Spagna, 04120
- University of Almeria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati prematuri con un'età gestazionale compresa tra 24 e 32 settimane, con un peso adeguato per la loro età gestazionale
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici
- Ventilazione meccanica invasiva
- Disturbi congeniti
- Enterocolite necrotizzante
- Malattie metaboliche
- Emorragia intraventricolare di grado 3-4
- Disturbi genetici
- Disturbi orali che rendono difficile questo processo (palatoschisi, labbro leporino...)
- Malattie gravi secondo criteri medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TreatBOB
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Questo gruppo riceverà un intervento basato sul Bobath Concept, seguendo il Bobath Clinical Reasoning Framework (BCRF).
Questo approccio adotta una prospettiva olistica di scienza dei sistemi, considerando l'interazione dinamica tra funzioni corporee, attività, partecipazione e fattori contestuali secondo il modello ICF.
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Sperimentale: TreatNO-BOB
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Questo gruppo riceverà la fisioterapia pediatrica standard comunemente implementata nei servizi di intervento precoce per bambini con disturbi motori.
Il trattamento seguirà approcci convenzionali con un focus più basato sul deficit
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Sperimentale: NoTreat-NO-BOB
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Questo gruppo riceverà le cure ordinarie, definite come il follow-up standard basato sul protocollo fornito dal sistema sanitario pubblico, non correlato ai servizi di fisioterapia di intervento precoce
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità Motorie Grossolane
Lasso di tempo: 2 Anni
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Per valutare la competenza motoria globale del bambino durante lo sviluppo motorio precoce, i ricercatori utilizzeranno l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Questo strumento, sviluppato da ricercatori canadesi, è una valutazione osservazionale progettata per i neonati dalla nascita fino al raggiungimento della deambulazione autonoma. Include 58 elementi che esaminano il controllo muscolare antigravità e le prestazioni motorie complessive in quattro posizioni: prono, supino, seduto e in piedi (de Albuquerque et al., 2015). Questo strumento fornisce punteggi percentili (0-100) per lo sviluppo motorio globale, con punteggi più alti che indicano abilità più avanzate. |
2 Anni
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Sviluppo Neuromotorio
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare lo sviluppo motorio, cognitivo e del linguaggio, i ricercatori utilizzeranno le Scale di Sviluppo Infantile di Bayley, Terza Edizione (Bayley-III), uno degli strumenti più ampiamente applicati per valutare lo sviluppo precoce. Il suo scopo principale è identificare i bambini che potrebbero presentare ritardi nello sviluppo e guidare la pianificazione di interventi appropriati. La Bayley-III consiste in sei sottoscale che misurano le capacità cognitive, linguistiche, motorie, socio-emotive, adattive e comportamentali nei bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi (de Albuquerque et al., 2018). Questo strumento fornisce punteggi percentili (0-100) per ciascun dominio di sviluppo, con punteggi più alti che indicano abilità più avanzate. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienze dei Genitori sullo Sviluppo
Lasso di tempo: 2 Anni
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Per valutare il progresso dello sviluppo complessivo, i ricercatori utilizzeranno il Questionario delle Età e delle Fasi, Terza Edizione (ASQ-3). Questo strumento compilato dai genitori valuta i bambini da 1 a 66 mesi in cinque aree: comunicazione, motricità grossolana, motricità fine, risoluzione dei problemi e abilità personali-sociali. Ogni questionario include elementi specifici per età che consentono ai caregiver di segnalare le abilità del proprio bambino attraverso semplici osservazioni. L'ASQ-3 aiuta a identificare i bambini che potrebbero necessitare di monitoraggio o ulteriori valutazioni, fornendo una misura pratica e affidabile del funzionamento dello sviluppo precoce. Questo strumento fornisce punteggi (0-60) per ogni area di sviluppo, con punteggi più alti che indicano abilità più avanzate. |
2 Anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alonso-Fernandez S, de Liria CRG, Lluch-Canut T, Poch-Pla L, Perapoch-Lopez J, Juve-Udina ME, Martinez-Momblan MA, Hurtado-Pardos B, Roldan-Merino JF. Psychometric properties of the oral feeding assessment in premature infants scale. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7836. doi: 10.1038/s41598-022-11521-0.
- de Albuquerque PL, Lemos A, Guerra MQ, Eickmann SH. Accuracy of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to detect developmental delay of gross motor skills in preterm infants: a systematic review. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2014.955213. Epub 2014 Oct 3.
- Albuquerque PL, Guerra MQF, Lima MC, Eickmann SH. Concurrent validity of the Alberta Infant Motor Scale to detect delayed gross motor development in preterm infants: A comparative study with the Bayley III. Dev Neurorehabil. 2018 Aug;21(6):408-414. doi: 10.1080/17518423.2017.1323974. Epub 2017 May 24.
- Seesahai J, Luther M, Church PT, Maddalena P, Asztalos E, Rotter T, Banihani R. The assessment of general movements in term and late-preterm infants diagnosed with neonatal encephalopathy, as a predictive tool of cerebral palsy by 2 years of age-a scoping review. Syst Rev. 2021 Aug 12;10(1):226. doi: 10.1186/s13643-021-01765-8.
- Bernabe-Zuniga JE, Rodriguez-Lucenilla MI, Alias-Castillo AJ, Rueda-Ruzafa L, Roman P, Del Mar Sanchez-Joya M. Early interventions with parental participation and their implications on the neurodevelopment of premature children: a systematic review and meta-analysis. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2025 Mar;34(3):853-865. doi: 10.1007/s00787-024-02528-1. Epub 2024 Jul 19.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi motori
- Nascita prematura
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari per bambini
- Servizi sanitari della comunità
- Servizi sanitari preventivi
- Intervento precoce, educativo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOBprem
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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