- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07254780
Effekter af et behandlingsprogram baseret på Bobath-konceptet efter hospitalsudskrivelse hos børn født meget for tidligt
INDLEDNING: Dette projekt præsenteres som en fortsættelse af det, der blev godkendt i 2019 (Kode: UALBIO2019/013). Tidlig indsats defineres som alle interventioner, inklusive forebyggelse, udført med børn i alderen 0-6 år, deres familier og deres miljø, for at imødekomme, hvad hvert barn har brug for for at fremskynde deres udvikling så tidligt som muligt.
Psykomotorisk forsinkelse indikerer en langsom udviklingsbane i flere områder. For tidligt fødte børn står ofte over for en potentiel psykomotorisk forsinkelse, normalt på grund af umodenheden forbundet med at være født tidligere end forventet. Børn født for tidligt udgør 50% af den funktionelle diversitet i den pædiatriske population og viser sekvæl i perinatalperioden, på kort sigt og på lang sigt. I en tidligere undersøgelse udført af vores gruppe blev betydningen af tidlig opfølgning og behandling for børn født meget for tidligt demonstreret.
Neuroudviklingsforstyrrelser med motoriske nedsættelser hos børn kræver fysioterapeutisk behandling fra diagnosetidspunktet, gennem hele den tidlige barndomsintervention og gennem hele livet. Den mest fremtrædende tilstand er cerebral parese, som er den førende årsag til handicap i barndommen. Dens prævalens spænder fra 1,5 til 3,0 per 1.000 levendefødte, uden større ændringer observeret i ungdoms- og voksenpopulationer, og med højere forekomst hos drenge end piger. Andre vigtige tilstande på grund af deres hyppighed og symptomer inkluderer medfødte misdannelser og syndromer.
FORMÅL: At analysere effekterne af avancerede fysioterapiprogrammer på udvikling, aktivitet og deltagelse hos børn, der modtager tidlig indsats og har motoriske forstyrrelser.
METODOLOGI: Klinisk forsøg med eksperimentelle grupper og en kontrolgruppe. Avancerede fysioterapiprogrammer baseret på evidens vil blive undersøgt, udført med og involverende familien og støttet af specialiseret pleje.
Stikprøven vil blive opnået fra centre og foreninger, der samarbejder med Universidad de Almería. Før gennemførelse af undersøgelsen vil informeret samtykke blive anmodet om fra forældre eller værger. Baselinevurderinger og opfølgningsmålinger vil blive udført. Validerede og relevante variabler relateret til udvikling og motoriske vanskeligheder vil blive anvendt. De data, der opnås under projektet, vil blive opbevaret i en database.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spanien, 04120
- University of Almeria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn med en gestationsalder mellem 24 og 32 uger, med en passende vægt for deres gestationsalder
Eksklusionskriterier:
- Neurologiske lidelser
- Invasiv mekanisk ventilation
- Medfødte lidelser
- Nekrotiserende enterokolitis
- Metaboliske sygdomme
- Intraventrikulær blødning grad 3-4
- Genetiske lidelser
- Orale lidelser, der gør denne proces vanskelig (gnavespalte, læbespalte...)
- Alvorlige sygdomme ifølge medicinske kriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BehandlBOB
|
Denne gruppe vil modtage en intervention baseret på Bobath-konceptet, i henhold til Bobath Clinical Reasoning Framework (BCRF).
Denne tilgang anvender et holistisk, systemvidenskabeligt perspektiv og tager højde for den dynamiske interaktion mellem kropsfunktioner, aktiviteter, deltagelse og kontekstuelle faktorer i henhold til ICF-modellen.
|
|
Eksperimentel: BehandNO-BOB
|
Denne gruppe vil modtage standard børnefysioterapi, som almindeligvis implementeres i tidlige interventionsydelser for børn med motoriske lidelser.
Behandlingen vil følge konventionelle tilgange med et mere funktionsnedsættelsesbaseret fokus
|
|
Eksperimentel: NoTreat-NO-BOB
|
Denne gruppe vil modtage almindelig pleje, defineret som den standardprotokolbaserede opfølgning, der leveres af det offentlige sundhedsvæsen, uafhængigt af tidlig intervention fysioterapitjenester
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grove motoriske færdigheder
Tidsramme: 2 år
|
For at evaluere barnets grovmotoriske kompetence under den tidlige motoriske udvikling, vil forskerne anvende Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Dette værktøj, udviklet af canadiske forskere, er en observationsbaseret vurdering designet til spædbørn fra fødslen indtil de opnår selvstændig gang. Det inkluderer 58 punkter, der undersøger antigravitationsmuskelkontrol og samlet motorisk præstation i fire positioner: på maven, på ryggen, sidende og stående (de Albuquerque et al., 2015). Dette værktøj giver percentilscores (0-100) for grovmotorisk udvikling, hvor højere scores indikerer mere avancerede evner. |
2 år
|
|
Neuromotorisk Udvikling
Tidsramme: 2 år
|
For at evaluere motorisk, kognitiv og sproglig udvikling vil forskerne anvende Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave (Bayley-III), et af de mest udbredte instrumenter til vurdering af tidlig udvikling. Dens primære formål er at identificere børn, der kan have udviklingsforsinkelser, og at vejlede planlægningen af passende interventioner. Bayley-III består af seks subskalaer, der måler kognitive, sproglige, motoriske, social-emotionelle, adaptive og adfærdsmæssige færdigheder hos børn i alderen 1 til 42 måneder (de Albuquerque et al., 2018). Dette værktøj giver percentilscores (0-100) for hvert udviklingsområde, hvor højere score indikerer mere avancerede evner. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres oplevelser vedrørende udvikling
Tidsramme: 2 år
|
For at screene den samlede udviklingsfremgang vil forskerne bruge Ages & Stages Questionnaires, tredje udgave (ASQ-3). Dette forældreudfyldte værktøj vurderer børn fra 1 til 66 måneder på tværs af fem områder: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige-sociale færdigheder. Hvert spørgeskema indeholder aldersspecifikke spørgsmål, der gør det muligt for omsorgspersoner at rapportere deres barns evner gennem simple observationer. ASQ-3 hjælper med at identificere børn, der muligvis har brug for overvågning eller yderligere evaluering, og giver en praktisk og pålidelig måling af tidlig udviklingsfunktion. Dette værktøj giver scoringer (0-60) for hvert udviklingsområde, hvor højere scoringer indikerer mere avancerede evner. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alonso-Fernandez S, de Liria CRG, Lluch-Canut T, Poch-Pla L, Perapoch-Lopez J, Juve-Udina ME, Martinez-Momblan MA, Hurtado-Pardos B, Roldan-Merino JF. Psychometric properties of the oral feeding assessment in premature infants scale. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7836. doi: 10.1038/s41598-022-11521-0.
- de Albuquerque PL, Lemos A, Guerra MQ, Eickmann SH. Accuracy of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to detect developmental delay of gross motor skills in preterm infants: a systematic review. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2014.955213. Epub 2014 Oct 3.
- Albuquerque PL, Guerra MQF, Lima MC, Eickmann SH. Concurrent validity of the Alberta Infant Motor Scale to detect delayed gross motor development in preterm infants: A comparative study with the Bayley III. Dev Neurorehabil. 2018 Aug;21(6):408-414. doi: 10.1080/17518423.2017.1323974. Epub 2017 May 24.
- Seesahai J, Luther M, Church PT, Maddalena P, Asztalos E, Rotter T, Banihani R. The assessment of general movements in term and late-preterm infants diagnosed with neonatal encephalopathy, as a predictive tool of cerebral palsy by 2 years of age-a scoping review. Syst Rev. 2021 Aug 12;10(1):226. doi: 10.1186/s13643-021-01765-8.
- Bernabe-Zuniga JE, Rodriguez-Lucenilla MI, Alias-Castillo AJ, Rueda-Ruzafa L, Roman P, Del Mar Sanchez-Joya M. Early interventions with parental participation and their implications on the neurodevelopment of premature children: a systematic review and meta-analysis. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2025 Mar;34(3):853-865. doi: 10.1007/s00787-024-02528-1. Epub 2024 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Motoriske lidelser
- For tidlig fødsel
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Børns sundhedsydelser
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Tidlig indgriben, uddannelsesmæssig
Andre undersøgelses-id-numre
- BOBprem
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorisk lidelse
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetAktivitet, MotorPakistan
-
University of NebraskaIkke rekrutterer endnuMotor funktionForenede Stater
-
University of ExtremaduraUkendt
-
Erasmus Medical CenterRekruttering
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaAfsluttetFremkaldte Potentialer, Motor, VestibulærBrasilien
-
Atlas UniversityAfsluttet
-
El-Sahel Teaching HospitalAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Trukket tilbage
Kliniske forsøg med Bobath
-
Derya AzimAfsluttetSlag | Fysioterapi og genoptræningKalkun
-
KTO Karatay UniversityAfsluttetSlag | Genoptræning af slagtilfældeKalkun
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetVirtual reality | Bobath terapi | Postural kontrol | HjemmetræningsprogramSpanien
-
National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)...Afsluttet
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine...Ikke rekrutterer endnuSpastisk cerebral parese (sCP)Kina
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral parese Spastisk diplegiPakistan
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral parese | Spastisk hemiplegiPolen
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttet