Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et behandlingsprogram baseret på Bobath-konceptet efter hospitalsudskrivelse hos børn født meget for tidligt

27. november 2025 opdateret af: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

INDLEDNING: Dette projekt præsenteres som en fortsættelse af det, der blev godkendt i 2019 (Kode: UALBIO2019/013). Tidlig indsats defineres som alle interventioner, inklusive forebyggelse, udført med børn i alderen 0-6 år, deres familier og deres miljø, for at imødekomme, hvad hvert barn har brug for for at fremskynde deres udvikling så tidligt som muligt.

Psykomotorisk forsinkelse indikerer en langsom udviklingsbane i flere områder. For tidligt fødte børn står ofte over for en potentiel psykomotorisk forsinkelse, normalt på grund af umodenheden forbundet med at være født tidligere end forventet. Børn født for tidligt udgør 50% af den funktionelle diversitet i den pædiatriske population og viser sekvæl i perinatalperioden, på kort sigt og på lang sigt. I en tidligere undersøgelse udført af vores gruppe blev betydningen af tidlig opfølgning og behandling for børn født meget for tidligt demonstreret.

Neuroudviklingsforstyrrelser med motoriske nedsættelser hos børn kræver fysioterapeutisk behandling fra diagnosetidspunktet, gennem hele den tidlige barndomsintervention og gennem hele livet. Den mest fremtrædende tilstand er cerebral parese, som er den førende årsag til handicap i barndommen. Dens prævalens spænder fra 1,5 til 3,0 per 1.000 levendefødte, uden større ændringer observeret i ungdoms- og voksenpopulationer, og med højere forekomst hos drenge end piger. Andre vigtige tilstande på grund af deres hyppighed og symptomer inkluderer medfødte misdannelser og syndromer.

FORMÅL: At analysere effekterne af avancerede fysioterapiprogrammer på udvikling, aktivitet og deltagelse hos børn, der modtager tidlig indsats og har motoriske forstyrrelser.

METODOLOGI: Klinisk forsøg med eksperimentelle grupper og en kontrolgruppe. Avancerede fysioterapiprogrammer baseret på evidens vil blive undersøgt, udført med og involverende familien og støttet af specialiseret pleje.

Stikprøven vil blive opnået fra centre og foreninger, der samarbejder med Universidad de Almería. Før gennemførelse af undersøgelsen vil informeret samtykke blive anmodet om fra forældre eller værger. Baselinevurderinger og opfølgningsmålinger vil blive udført. Validerede og relevante variabler relateret til udvikling og motoriske vanskeligheder vil blive anvendt. De data, der opnås under projektet, vil blive opbevaret i en database.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Almería, Spanien, 04120
        • University of Almeria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn med en gestationsalder mellem 24 og 32 uger, med en passende vægt for deres gestationsalder

Eksklusionskriterier:

  • Neurologiske lidelser
  • Invasiv mekanisk ventilation
  • Medfødte lidelser
  • Nekrotiserende enterokolitis
  • Metaboliske sygdomme
  • Intraventrikulær blødning grad 3-4
  • Genetiske lidelser
  • Orale lidelser, der gør denne proces vanskelig (gnavespalte, læbespalte...)
  • Alvorlige sygdomme ifølge medicinske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BehandlBOB
Denne gruppe vil modtage en intervention baseret på Bobath-konceptet, i henhold til Bobath Clinical Reasoning Framework (BCRF). Denne tilgang anvender et holistisk, systemvidenskabeligt perspektiv og tager højde for den dynamiske interaktion mellem kropsfunktioner, aktiviteter, deltagelse og kontekstuelle faktorer i henhold til ICF-modellen.
Eksperimentel: BehandNO-BOB
Denne gruppe vil modtage standard børnefysioterapi, som almindeligvis implementeres i tidlige interventionsydelser for børn med motoriske lidelser. Behandlingen vil følge konventionelle tilgange med et mere funktionsnedsættelsesbaseret fokus
Eksperimentel: NoTreat-NO-BOB
Denne gruppe vil modtage almindelig pleje, defineret som den standardprotokolbaserede opfølgning, der leveres af det offentlige sundhedsvæsen, uafhængigt af tidlig intervention fysioterapitjenester

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grove motoriske færdigheder
Tidsramme: 2 år

For at evaluere barnets grovmotoriske kompetence under den tidlige motoriske udvikling, vil forskerne anvende Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Dette værktøj, udviklet af canadiske forskere, er en observationsbaseret vurdering designet til spædbørn fra fødslen indtil de opnår selvstændig gang. Det inkluderer 58 punkter, der undersøger antigravitationsmuskelkontrol og samlet motorisk præstation i fire positioner: på maven, på ryggen, sidende og stående (de Albuquerque et al., 2015).

Dette værktøj giver percentilscores (0-100) for grovmotorisk udvikling, hvor højere scores indikerer mere avancerede evner.

2 år
Neuromotorisk Udvikling
Tidsramme: 2 år

For at evaluere motorisk, kognitiv og sproglig udvikling vil forskerne anvende Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave (Bayley-III), et af de mest udbredte instrumenter til vurdering af tidlig udvikling. Dens primære formål er at identificere børn, der kan have udviklingsforsinkelser, og at vejlede planlægningen af passende interventioner. Bayley-III består af seks subskalaer, der måler kognitive, sproglige, motoriske, social-emotionelle, adaptive og adfærdsmæssige færdigheder hos børn i alderen 1 til 42 måneder (de Albuquerque et al., 2018).

Dette værktøj giver percentilscores (0-100) for hvert udviklingsområde, hvor højere score indikerer mere avancerede evner.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres oplevelser vedrørende udvikling
Tidsramme: 2 år

For at screene den samlede udviklingsfremgang vil forskerne bruge Ages & Stages Questionnaires, tredje udgave (ASQ-3). Dette forældreudfyldte værktøj vurderer børn fra 1 til 66 måneder på tværs af fem områder: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige-sociale færdigheder. Hvert spørgeskema indeholder aldersspecifikke spørgsmål, der gør det muligt for omsorgspersoner at rapportere deres barns evner gennem simple observationer.

ASQ-3 hjælper med at identificere børn, der muligvis har brug for overvågning eller yderligere evaluering, og giver en praktisk og pålidelig måling af tidlig udviklingsfunktion.

Dette værktøj giver scoringer (0-60) for hvert udviklingsområde, hvor højere scoringer indikerer mere avancerede evner.

2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Anslået)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter denne undersøgelses resultater, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i et år, når studiet er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning om at reproducere den intervention, der er udført i denne undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorisk lidelse

Kliniske forsøg med Bobath

Abonner