- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07254780
Effekter av ett behandlingsprogram baserat på Bobathkonceptet efter sjukhusutskrivning hos barn födda mycket för tidigt
Effekter av ett behandlingsprogram baserat på Bobath-konceptet efter utskrivning från sjukhuset hos barn födda mycket för tidigt
INLEDNING: Detta projekt presenteras som en fortsättning på det som godkändes 2019 (Kod: UALBIO2019/013). Tidig intervention definieras som alla interventioner, inklusive prevention, som utförs med barn i åldern 0-6 år, deras familjer och deras miljö, för att svara på vad varje barn behöver för att komma framåt i sin utveckling så tidigt som möjligt.
Psykomotorisk försening indikerar en långsam utvecklingsbana i flera områden. För tidigt födda barn står ofta inför en potentiell psykomotorisk försening, vanligtvis på grund av omognaden associerad med att födas tidigare än förväntat. Barn födda för tidigt utgör 50 % av den funktionella mångfalden i den pediatriska populationen, och uppvisar efterverkningar i perinatalperioden, på kort sikt och på lång sikt. I en tidigare studie som utförts av vår grupp påvisades vikten av tidig uppföljning och behandling för barn födda mycket för tidigt.
Neuroutvecklingsrubbningar med motoriska nedsättningar hos barn kräver fysioterapeutisk behandling från tidpunkten för diagnos, genom hela den tidiga barndomsinterventionen och över hela livstiden. Den vanligaste tillståndet är cerebral pares, som är den främsta orsaken till barndomsfunktionshinder. Dess prevalens ligger mellan 1,5 och 3,0 per 1 000 levande födda, utan större förändringar observerade i tonårings- och vuxenpopulationer, och med högre förekomst hos män än kvinnor. Andra viktiga tillstånd på grund av deras frekvens och symptom inkluderar medfödda missbildningar och syndrom.
MÅL: Att analysera effekterna av avancerade fysioterapiprogram på utveckling, aktivitet och deltagande hos barn som får tidig intervention och uppvisar motoriska störningar.
METODIK: Klinisk prövning med experimentella grupper och en kontrollgrupp. Avancerade fysioterapiprogram baserade på evidens kommer att studeras, utförda med och involverande familjen, och stödda av specialiserad vård.
Urvalet kommer att erhållas från center och föreningar som samarbetar med Universidad de Almería. Innan studien genomförs kommer informerat samtycke att begäras från föräldrar eller lagliga vårdnadshavare. Baslinjeutvärderingar och uppföljningsmätningar kommer att utföras. Validerade och relevanta variabler relaterade till utveckling och motoriska svårigheter kommer att användas. De data som erhållits under projektet kommer att lagras i en databas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Almería, Spanien, 04120
- University of Almeria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med en gestationsålder mellan 24 och 32 veckor, med en adekvat vikt för deras gestationsålder
Exklusionskriterier:
- Neurologiska störningar
- Invasiv mekanisk ventilation
- Medfödda störningar
- Nekrotiserande enterokolit
- Metabola sjukdomar
- Intraventrikulär blödning grad 3-4
- Genetiska störningar
- Orala störningar som gör denna process svår (gomspalt, läppspalt...)
- Allvarliga sjukdomar enligt medicinska kriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TreatBOB
|
Denna grupp kommer att få en intervention baserad på Bobath-konceptet, enligt Bobath Clinical Reasoning Framework (BCRF).
Detta tillvägagångssätt anammar ett holistiskt, systemvetenskapligt perspektiv och tar hänsyn till den dynamiska interaktionen mellan kroppsfunktioner, aktiviteter, deltagande och kontextuella faktorer enligt ICF-modellen.
|
|
Experimentell: TreatNO-BOB
|
Denna grupp kommer att få standard pediatrisk fysioterapi som vanligtvis tillämpas inom tidiga insatser för barn med motoriska störningar.
Behandlingen kommer att följa konventionella tillvägagångssätt med ett mer funktionsnedsättningsbaserat fokus
|
|
Experimentell: NoTreat-NO-BOB
|
Denna grupp kommer att få vanlig vård, definierad som den standardprotokollbaserade uppföljningen som tillhandahålls av det offentliga vård- och hälso-systemet, orelaterad till tidiga insatsers fysioterapitjänster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grovmotoriska färdigheter
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera barnets grovmotoriska förmåga under tidig motorisk utveckling kommer forskarna att använda Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Detta verktyg, utvecklat av kanadensiska forskare, är en observationsbedömning utformad för spädbarn från födseln tills de uppnår självständig gång. Det innehåller 58 punkter som undersöker antigravitationsmuskelkontroll och övergripande motorisk prestation i fyra positioner: på magen, på ryggen, sittande och stående (de Albuquerque et al., 2015). Detta verktyg ger percentilpoäng (0-100) för grovmotorisk utveckling, där högre poäng indikerar mer avancerade förmågor. |
2 år
|
|
Neuromotorisk Utveckling
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera motorisk, kognitiv och språklig utveckling kommer forskarna att använda Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje upplagan (Bayley-III), ett av de mest använda instrumenten för att bedöma tidig utveckling. Dess främsta syfte är att identifiera barn som kan ha utvecklingsförseningar och att vägleda planeringen av lämpliga insatser. Bayley-III består av sex subskalor som mäter kognitiva, språkliga, motoriska, sociala-emotionella, adaptiva och beteendemässiga färdigheter hos barn i åldern 1 till 42 månader (de Albuquerque et al., 2018). Detta verktyg ger percentilpoäng (0-100) för varje utvecklingsdomän, där högre poäng indikerar mer avancerade förmågor. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrars erfarenheter av utveckling
Tidsram: 2 år
|
För att screena övergripande utvecklingsframsteg kommer forskarna att använda Ages & Stages Questionnaires, tredje upplagan (ASQ-3). Detta föräldrautförda verktyg bedömer barn från 1 till 66 månader inom fem områden: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personliga-sociala färdigheter. Varje frågeformulär innehåller åldersspecifika punkter som låter vårdnadshavare rapportera sitt barns förmågor genom enkla observationer. ASQ-3 hjälper till att identifiera barn som kan behöva övervakning eller ytterligare utvärdering, och ger ett praktiskt och tillförlitligt mått på tidig utvecklingsfunktion. Detta verktyg ger poäng (0-60) för varje utvecklingsområde, där högre poäng indikerar mer avancerade förmågor. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alonso-Fernandez S, de Liria CRG, Lluch-Canut T, Poch-Pla L, Perapoch-Lopez J, Juve-Udina ME, Martinez-Momblan MA, Hurtado-Pardos B, Roldan-Merino JF. Psychometric properties of the oral feeding assessment in premature infants scale. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7836. doi: 10.1038/s41598-022-11521-0.
- de Albuquerque PL, Lemos A, Guerra MQ, Eickmann SH. Accuracy of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to detect developmental delay of gross motor skills in preterm infants: a systematic review. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2014.955213. Epub 2014 Oct 3.
- Albuquerque PL, Guerra MQF, Lima MC, Eickmann SH. Concurrent validity of the Alberta Infant Motor Scale to detect delayed gross motor development in preterm infants: A comparative study with the Bayley III. Dev Neurorehabil. 2018 Aug;21(6):408-414. doi: 10.1080/17518423.2017.1323974. Epub 2017 May 24.
- Seesahai J, Luther M, Church PT, Maddalena P, Asztalos E, Rotter T, Banihani R. The assessment of general movements in term and late-preterm infants diagnosed with neonatal encephalopathy, as a predictive tool of cerebral palsy by 2 years of age-a scoping review. Syst Rev. 2021 Aug 12;10(1):226. doi: 10.1186/s13643-021-01765-8.
- Bernabe-Zuniga JE, Rodriguez-Lucenilla MI, Alias-Castillo AJ, Rueda-Ruzafa L, Roman P, Del Mar Sanchez-Joya M. Early interventions with parental participation and their implications on the neurodevelopment of premature children: a systematic review and meta-analysis. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2025 Mar;34(3):853-865. doi: 10.1007/s00787-024-02528-1. Epub 2024 Jul 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Motoriska störningar
- För tidig födsel
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Barnhälsotjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Tidig intervention, pedagogisk
Andra studie-ID-nummer
- BOBprem
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .