Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett behandlingsprogram baserat på Bobathkonceptet efter sjukhusutskrivning hos barn födda mycket för tidigt

27 november 2025 uppdaterad av: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Effekter av ett behandlingsprogram baserat på Bobath-konceptet efter utskrivning från sjukhuset hos barn födda mycket för tidigt

INLEDNING: Detta projekt presenteras som en fortsättning på det som godkändes 2019 (Kod: UALBIO2019/013). Tidig intervention definieras som alla interventioner, inklusive prevention, som utförs med barn i åldern 0-6 år, deras familjer och deras miljö, för att svara på vad varje barn behöver för att komma framåt i sin utveckling så tidigt som möjligt.

Psykomotorisk försening indikerar en långsam utvecklingsbana i flera områden. För tidigt födda barn står ofta inför en potentiell psykomotorisk försening, vanligtvis på grund av omognaden associerad med att födas tidigare än förväntat. Barn födda för tidigt utgör 50 % av den funktionella mångfalden i den pediatriska populationen, och uppvisar efterverkningar i perinatalperioden, på kort sikt och på lång sikt. I en tidigare studie som utförts av vår grupp påvisades vikten av tidig uppföljning och behandling för barn födda mycket för tidigt.

Neuroutvecklingsrubbningar med motoriska nedsättningar hos barn kräver fysioterapeutisk behandling från tidpunkten för diagnos, genom hela den tidiga barndomsinterventionen och över hela livstiden. Den vanligaste tillståndet är cerebral pares, som är den främsta orsaken till barndomsfunktionshinder. Dess prevalens ligger mellan 1,5 och 3,0 per 1 000 levande födda, utan större förändringar observerade i tonårings- och vuxenpopulationer, och med högre förekomst hos män än kvinnor. Andra viktiga tillstånd på grund av deras frekvens och symptom inkluderar medfödda missbildningar och syndrom.

MÅL: Att analysera effekterna av avancerade fysioterapiprogram på utveckling, aktivitet och deltagande hos barn som får tidig intervention och uppvisar motoriska störningar.

METODIK: Klinisk prövning med experimentella grupper och en kontrollgrupp. Avancerade fysioterapiprogram baserade på evidens kommer att studeras, utförda med och involverande familjen, och stödda av specialiserad vård.

Urvalet kommer att erhållas från center och föreningar som samarbetar med Universidad de Almería. Innan studien genomförs kommer informerat samtycke att begäras från föräldrar eller lagliga vårdnadshavare. Baslinjeutvärderingar och uppföljningsmätningar kommer att utföras. Validerade och relevanta variabler relaterade till utveckling och motoriska svårigheter kommer att användas. De data som erhållits under projektet kommer att lagras i en databas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Almería, Spanien, 04120
        • University of Almeria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med en gestationsålder mellan 24 och 32 veckor, med en adekvat vikt för deras gestationsålder

Exklusionskriterier:

  • Neurologiska störningar
  • Invasiv mekanisk ventilation
  • Medfödda störningar
  • Nekrotiserande enterokolit
  • Metabola sjukdomar
  • Intraventrikulär blödning grad 3-4
  • Genetiska störningar
  • Orala störningar som gör denna process svår (gomspalt, läppspalt...)
  • Allvarliga sjukdomar enligt medicinska kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TreatBOB
Denna grupp kommer att få en intervention baserad på Bobath-konceptet, enligt Bobath Clinical Reasoning Framework (BCRF). Detta tillvägagångssätt anammar ett holistiskt, systemvetenskapligt perspektiv och tar hänsyn till den dynamiska interaktionen mellan kroppsfunktioner, aktiviteter, deltagande och kontextuella faktorer enligt ICF-modellen.
Experimentell: TreatNO-BOB
Denna grupp kommer att få standard pediatrisk fysioterapi som vanligtvis tillämpas inom tidiga insatser för barn med motoriska störningar. Behandlingen kommer att följa konventionella tillvägagångssätt med ett mer funktionsnedsättningsbaserat fokus
Experimentell: NoTreat-NO-BOB
Denna grupp kommer att få vanlig vård, definierad som den standardprotokollbaserade uppföljningen som tillhandahålls av det offentliga vård- och hälso-systemet, orelaterad till tidiga insatsers fysioterapitjänster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grovmotoriska färdigheter
Tidsram: 2 år

För att utvärdera barnets grovmotoriska förmåga under tidig motorisk utveckling kommer forskarna att använda Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Detta verktyg, utvecklat av kanadensiska forskare, är en observationsbedömning utformad för spädbarn från födseln tills de uppnår självständig gång. Det innehåller 58 punkter som undersöker antigravitationsmuskelkontroll och övergripande motorisk prestation i fyra positioner: på magen, på ryggen, sittande och stående (de Albuquerque et al., 2015).

Detta verktyg ger percentilpoäng (0-100) för grovmotorisk utveckling, där högre poäng indikerar mer avancerade förmågor.

2 år
Neuromotorisk Utveckling
Tidsram: 2 år

För att utvärdera motorisk, kognitiv och språklig utveckling kommer forskarna att använda Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje upplagan (Bayley-III), ett av de mest använda instrumenten för att bedöma tidig utveckling. Dess främsta syfte är att identifiera barn som kan ha utvecklingsförseningar och att vägleda planeringen av lämpliga insatser. Bayley-III består av sex subskalor som mäter kognitiva, språkliga, motoriska, sociala-emotionella, adaptiva och beteendemässiga färdigheter hos barn i åldern 1 till 42 månader (de Albuquerque et al., 2018).

Detta verktyg ger percentilpoäng (0-100) för varje utvecklingsdomän, där högre poäng indikerar mer avancerade förmågor.

2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars erfarenheter av utveckling
Tidsram: 2 år

För att screena övergripande utvecklingsframsteg kommer forskarna att använda Ages & Stages Questionnaires, tredje upplagan (ASQ-3). Detta föräldrautförda verktyg bedömer barn från 1 till 66 månader inom fem områden: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personliga-sociala färdigheter. Varje frågeformulär innehåller åldersspecifika punkter som låter vårdnadshavare rapportera sitt barns förmågor genom enkla observationer.

ASQ-3 hjälper till att identifiera barn som kan behöva övervakning eller ytterligare utvärdering, och ger ett praktiskt och tillförlitligt mått på tidig utvecklingsfunktion.

Detta verktyg ger poäng (0-60) för varje utvecklingsområde, där högre poäng indikerar mer avancerade förmågor.

2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Beräknad)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De data som stöder resultaten av denna studie finns tillgängliga från motsvarande författare vid rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data blir tillgängliga i ett år när studien är slutförd

Kriterier för IPD Sharing Access

Rimlig begäran att reproducera den intervention som utfördes i denna studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera