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Effekte eines Behandlungsprogramms auf Basis des Bobath-Konzepts nach der Krankenhausentlassung bei sehr frühgeborenen Kindern

27. November 2025 aktualisiert von: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Effekte eines Behandlungsprogramms basierend auf dem Bobath-Konzept nach der Krankenhausentlassung bei sehr frühgeborenen Kindern

EINLEITUNG: Dieses Projekt wird als Fortsetzung des im Jahr 2019 genehmigten Projekts (Code: UALBIO2019/013) vorgestellt. Frühintervention ist definiert als alle Interventionen, einschließlich Prävention, die mit Kindern im Alter von 0-6 Jahren, ihren Familien und ihrer Umgebung durchgeführt werden, um so früh wie möglich auf die Bedürfnisse jedes Kindes zur Förderung seiner Entwicklung zu reagieren.

Psychomotorische Verzögerung weist auf einen langsamen Entwicklungspfad in mehreren Bereichen hin. Frühgeborene sehen sich häufig einer potenziellen psychomotorischen Verzögerung gegenüber, meist aufgrund der Unreife, die mit einer früheren Geburt als erwartet verbunden ist. Kinder, die zu früh geboren wurden, machen 50 % der funktionellen Vielfalt in der pädiatrischen Bevölkerung aus und weisen Folgeschäden in der perinatalen Periode, kurzfristig und langfristig auf. In einer früheren Studie unserer Gruppe wurde die Bedeutung frühzeitiger Nachsorge und Behandlung für sehr frühgeborene Kinder nachgewiesen.

Entwicklungsstörungen mit motorischen Beeinträchtigungen bei Kindern erfordern physiotherapeutische Behandlung ab dem Zeitpunkt der Diagnose, während der gesamten Frühintervention und über die gesamte Lebensspanne hinweg. Die häufigste Erkrankung ist Zerebralparese, die die Hauptursache für Behinderungen im Kindesalter ist. Ihre Prävalenz liegt zwischen 1,5 und 3,0 pro 1.000 Lebendgeburten, ohne größere Veränderungen in jugendlichen und erwachsenen Populationen und mit einem höheren Vorkommen bei Männern als bei Frauen. Andere wichtige Erkrankungen aufgrund ihrer Häufigkeit und Symptome umfassen angeborene Fehlbildungen und Syndrome.

ZIEL: Die Auswirkungen fortschrittlicher Physiotherapieprogramme auf Entwicklung, Aktivität und Teilhabe bei Kindern, die Frühintervention erhalten und motorische Störungen aufweisen, zu analysieren.

METHODIK: Klinische Studie mit experimentellen Gruppen und einer Kontrollgruppe. Es werden evidenzbasierte fortschrittliche Physiotherapieprogramme untersucht, die mit und unter Einbeziehung der Familie durchgeführt und durch spezialisierte Versorgung unterstützt werden.

Die Stichprobe wird aus Zentren und Verbänden gewonnen, die mit der Universität Almería zusammenarbeiten. Vor der Durchführung der Studie wird eine Einwilligung nach Aufklärung von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern eingeholt. Baseline-Bewertungen und Nachfolgemessungen werden durchgeführt. Validierte und relevante Variablen im Zusammenhang mit Entwicklung und motorischen Schwierigkeiten werden verwendet. Die während des Projekts erhobenen Daten werden in einer Datenbank gespeichert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Almería, Spanien, 04120
        • University of Almeria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter zwischen 24 und 32 Wochen, mit einem angemessenen Gewicht für ihr Gestationsalter

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen
  • Invasive mechanische Beatmung
  • Angeborene Störungen
  • Nekrotisierende Enterokolitis
  • Stoffwechselerkrankungen
  • Intraventrikuläre Blutung Grad 3-4
  • Genetische Störungen
  • Mundhöhlenstörungen, die diesen Prozess erschweren (Gaumenspalte, Lippenspalte...)
  • Schwere Erkrankungen nach medizinischen Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TreatBOB
Diese Gruppe erhält eine Intervention basierend auf dem Bobath-Konzept, gemäß dem Bobath Clinical Reasoning Framework (BCRF). Dieser Ansatz nimmt eine ganzheitliche, systemwissenschaftliche Perspektive ein und berücksichtigt die dynamische Wechselwirkung zwischen Körperfunktionen, Aktivitäten, Teilhabe und kontextuellen Faktoren gemäß dem ICF-Modell.
Experimental: TreatNO-BOB
Diese Gruppe erhält eine standardmäßige pädiatrische Physiotherapie, die üblicherweise in Frühinterventionsdiensten für Kinder mit motorischen Störungen eingesetzt wird. Die Behandlung folgt konventionellen Ansätzen mit einem stärker beeinträchtigungsbasierten Fokus.
Experimental: KeineBehandlung-NO-BOB
Diese Gruppe erhält die übliche Versorgung, definiert als die standardprotokollbasierte Nachsorge, die vom öffentlichen Gesundheitssystem bereitgestellt wird und nicht mit Frühinterventionsphysiotherapie-Diensten in Verbindung steht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorische Fähigkeiten
Zeitfenster: 2 Jahre

Um die grobmotorischen Fähigkeiten des Babys während der frühen motorischen Entwicklung zu bewerten, verwenden die Untersucher die Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Dieses von kanadischen Forschern entwickelte Instrument ist eine Beobachtungsbewertung, die für Säuglinge von der Geburt bis zum Erreichen des selbstständigen Gehens konzipiert ist. Es umfasst 58 Items, die die Antischwerkraft-Muskelkontrolle und die allgemeine motorische Leistung in vier Positionen untersuchen: Bauchlage, Rückenlage, Sitzen und Stehen (de Albuquerque et al., 2015).

Dieses Instrument liefert Perzentilwerte (0-100) für die grobmotorische Entwicklung, wobei höhere Werte auf fortgeschrittenere Fähigkeiten hinweisen.

2 Jahre
Neuromotorische Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur Bewertung der motorischen, kognitiven und sprachlichen Entwicklung werden die Untersucher die Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) verwenden, eines der am häufigsten eingesetzten Instrumente zur Beurteilung der frühen Entwicklung. Ihr Hauptzweck ist es, Kinder zu identifizieren, die möglicherweise Entwicklungsverzögerungen aufweisen, und die Planung geeigneter Interventionen zu unterstützen. Die Bayley-III besteht aus sechs Subskalen, die kognitive, sprachliche, motorische, sozial-emotionale, adaptive und verhaltensbezogene Fähigkeiten bei Kindern im Alter von 1 bis 42 Monaten messen (de Albuquerque et al., 2018).

Dieses Instrument liefert Perzentilwerte (0-100) für jeden Entwicklungsbereich, wobei höhere Werte auf fortgeschrittenere Fähigkeiten hinweisen.

2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternerfahrungen zur Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre

Um die gesamte Entwicklung zu überprüfen, verwenden die Forscher den Ages & Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3). Dieses von den Eltern ausgefüllte Instrument bewertet Kinder im Alter von 1 bis 66 Monaten in fünf Bereichen: Kommunikation, grobmotorische Fähigkeiten, feinmotorische Fähigkeiten, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten. Jeder Fragebogen enthält altersspezifische Fragen, die es Betreuern ermöglichen, die Fähigkeiten ihres Kindes durch einfache Beobachtungen zu berichten.

Der ASQ-3 hilft dabei, Kinder zu identifizieren, die möglicherweise überwacht oder weiter untersucht werden müssen, und bietet eine praktische und zuverlässige Messung der frühen Entwicklungsfunktionen.

Dieses Instrument liefert Werte (0-60) für jeden Entwicklungsbereich, wobei höhere Werte auf fortgeschrittenere Fähigkeiten hinweisen.

2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden für ein Jahr verfügbar sein, sobald die Studie abgeschlossen ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage zur Reproduktion der im Rahmen dieser Studie durchgeführten Intervention

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motorische Störung

Klinische Studien zur Bobath

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