- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07254780
Effekte eines Behandlungsprogramms auf Basis des Bobath-Konzepts nach der Krankenhausentlassung bei sehr frühgeborenen Kindern
Effekte eines Behandlungsprogramms basierend auf dem Bobath-Konzept nach der Krankenhausentlassung bei sehr frühgeborenen Kindern
EINLEITUNG: Dieses Projekt wird als Fortsetzung des im Jahr 2019 genehmigten Projekts (Code: UALBIO2019/013) vorgestellt. Frühintervention ist definiert als alle Interventionen, einschließlich Prävention, die mit Kindern im Alter von 0-6 Jahren, ihren Familien und ihrer Umgebung durchgeführt werden, um so früh wie möglich auf die Bedürfnisse jedes Kindes zur Förderung seiner Entwicklung zu reagieren.
Psychomotorische Verzögerung weist auf einen langsamen Entwicklungspfad in mehreren Bereichen hin. Frühgeborene sehen sich häufig einer potenziellen psychomotorischen Verzögerung gegenüber, meist aufgrund der Unreife, die mit einer früheren Geburt als erwartet verbunden ist. Kinder, die zu früh geboren wurden, machen 50 % der funktionellen Vielfalt in der pädiatrischen Bevölkerung aus und weisen Folgeschäden in der perinatalen Periode, kurzfristig und langfristig auf. In einer früheren Studie unserer Gruppe wurde die Bedeutung frühzeitiger Nachsorge und Behandlung für sehr frühgeborene Kinder nachgewiesen.
Entwicklungsstörungen mit motorischen Beeinträchtigungen bei Kindern erfordern physiotherapeutische Behandlung ab dem Zeitpunkt der Diagnose, während der gesamten Frühintervention und über die gesamte Lebensspanne hinweg. Die häufigste Erkrankung ist Zerebralparese, die die Hauptursache für Behinderungen im Kindesalter ist. Ihre Prävalenz liegt zwischen 1,5 und 3,0 pro 1.000 Lebendgeburten, ohne größere Veränderungen in jugendlichen und erwachsenen Populationen und mit einem höheren Vorkommen bei Männern als bei Frauen. Andere wichtige Erkrankungen aufgrund ihrer Häufigkeit und Symptome umfassen angeborene Fehlbildungen und Syndrome.
ZIEL: Die Auswirkungen fortschrittlicher Physiotherapieprogramme auf Entwicklung, Aktivität und Teilhabe bei Kindern, die Frühintervention erhalten und motorische Störungen aufweisen, zu analysieren.
METHODIK: Klinische Studie mit experimentellen Gruppen und einer Kontrollgruppe. Es werden evidenzbasierte fortschrittliche Physiotherapieprogramme untersucht, die mit und unter Einbeziehung der Familie durchgeführt und durch spezialisierte Versorgung unterstützt werden.
Die Stichprobe wird aus Zentren und Verbänden gewonnen, die mit der Universität Almería zusammenarbeiten. Vor der Durchführung der Studie wird eine Einwilligung nach Aufklärung von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern eingeholt. Baseline-Bewertungen und Nachfolgemessungen werden durchgeführt. Validierte und relevante Variablen im Zusammenhang mit Entwicklung und motorischen Schwierigkeiten werden verwendet. Die während des Projekts erhobenen Daten werden in einer Datenbank gespeichert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Almería, Spanien, 04120
- University of Almeria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter zwischen 24 und 32 Wochen, mit einem angemessenen Gewicht für ihr Gestationsalter
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störungen
- Invasive mechanische Beatmung
- Angeborene Störungen
- Nekrotisierende Enterokolitis
- Stoffwechselerkrankungen
- Intraventrikuläre Blutung Grad 3-4
- Genetische Störungen
- Mundhöhlenstörungen, die diesen Prozess erschweren (Gaumenspalte, Lippenspalte...)
- Schwere Erkrankungen nach medizinischen Kriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TreatBOB
|
Diese Gruppe erhält eine Intervention basierend auf dem Bobath-Konzept, gemäß dem Bobath Clinical Reasoning Framework (BCRF).
Dieser Ansatz nimmt eine ganzheitliche, systemwissenschaftliche Perspektive ein und berücksichtigt die dynamische Wechselwirkung zwischen Körperfunktionen, Aktivitäten, Teilhabe und kontextuellen Faktoren gemäß dem ICF-Modell.
|
|
Experimental: TreatNO-BOB
|
Diese Gruppe erhält eine standardmäßige pädiatrische Physiotherapie, die üblicherweise in Frühinterventionsdiensten für Kinder mit motorischen Störungen eingesetzt wird.
Die Behandlung folgt konventionellen Ansätzen mit einem stärker beeinträchtigungsbasierten Fokus.
|
|
Experimental: KeineBehandlung-NO-BOB
|
Diese Gruppe erhält die übliche Versorgung, definiert als die standardprotokollbasierte Nachsorge, die vom öffentlichen Gesundheitssystem bereitgestellt wird und nicht mit Frühinterventionsphysiotherapie-Diensten in Verbindung steht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grobmotorische Fähigkeiten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um die grobmotorischen Fähigkeiten des Babys während der frühen motorischen Entwicklung zu bewerten, verwenden die Untersucher die Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Dieses von kanadischen Forschern entwickelte Instrument ist eine Beobachtungsbewertung, die für Säuglinge von der Geburt bis zum Erreichen des selbstständigen Gehens konzipiert ist. Es umfasst 58 Items, die die Antischwerkraft-Muskelkontrolle und die allgemeine motorische Leistung in vier Positionen untersuchen: Bauchlage, Rückenlage, Sitzen und Stehen (de Albuquerque et al., 2015). Dieses Instrument liefert Perzentilwerte (0-100) für die grobmotorische Entwicklung, wobei höhere Werte auf fortgeschrittenere Fähigkeiten hinweisen. |
2 Jahre
|
|
Neuromotorische Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Bewertung der motorischen, kognitiven und sprachlichen Entwicklung werden die Untersucher die Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) verwenden, eines der am häufigsten eingesetzten Instrumente zur Beurteilung der frühen Entwicklung. Ihr Hauptzweck ist es, Kinder zu identifizieren, die möglicherweise Entwicklungsverzögerungen aufweisen, und die Planung geeigneter Interventionen zu unterstützen. Die Bayley-III besteht aus sechs Subskalen, die kognitive, sprachliche, motorische, sozial-emotionale, adaptive und verhaltensbezogene Fähigkeiten bei Kindern im Alter von 1 bis 42 Monaten messen (de Albuquerque et al., 2018). Dieses Instrument liefert Perzentilwerte (0-100) für jeden Entwicklungsbereich, wobei höhere Werte auf fortgeschrittenere Fähigkeiten hinweisen. |
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elternerfahrungen zur Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um die gesamte Entwicklung zu überprüfen, verwenden die Forscher den Ages & Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3). Dieses von den Eltern ausgefüllte Instrument bewertet Kinder im Alter von 1 bis 66 Monaten in fünf Bereichen: Kommunikation, grobmotorische Fähigkeiten, feinmotorische Fähigkeiten, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten. Jeder Fragebogen enthält altersspezifische Fragen, die es Betreuern ermöglichen, die Fähigkeiten ihres Kindes durch einfache Beobachtungen zu berichten. Der ASQ-3 hilft dabei, Kinder zu identifizieren, die möglicherweise überwacht oder weiter untersucht werden müssen, und bietet eine praktische und zuverlässige Messung der frühen Entwicklungsfunktionen. Dieses Instrument liefert Werte (0-60) für jeden Entwicklungsbereich, wobei höhere Werte auf fortgeschrittenere Fähigkeiten hinweisen. |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alonso-Fernandez S, de Liria CRG, Lluch-Canut T, Poch-Pla L, Perapoch-Lopez J, Juve-Udina ME, Martinez-Momblan MA, Hurtado-Pardos B, Roldan-Merino JF. Psychometric properties of the oral feeding assessment in premature infants scale. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7836. doi: 10.1038/s41598-022-11521-0.
- de Albuquerque PL, Lemos A, Guerra MQ, Eickmann SH. Accuracy of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to detect developmental delay of gross motor skills in preterm infants: a systematic review. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2014.955213. Epub 2014 Oct 3.
- Albuquerque PL, Guerra MQF, Lima MC, Eickmann SH. Concurrent validity of the Alberta Infant Motor Scale to detect delayed gross motor development in preterm infants: A comparative study with the Bayley III. Dev Neurorehabil. 2018 Aug;21(6):408-414. doi: 10.1080/17518423.2017.1323974. Epub 2017 May 24.
- Seesahai J, Luther M, Church PT, Maddalena P, Asztalos E, Rotter T, Banihani R. The assessment of general movements in term and late-preterm infants diagnosed with neonatal encephalopathy, as a predictive tool of cerebral palsy by 2 years of age-a scoping review. Syst Rev. 2021 Aug 12;10(1):226. doi: 10.1186/s13643-021-01765-8.
- Bernabe-Zuniga JE, Rodriguez-Lucenilla MI, Alias-Castillo AJ, Rueda-Ruzafa L, Roman P, Del Mar Sanchez-Joya M. Early interventions with parental participation and their implications on the neurodevelopment of premature children: a systematic review and meta-analysis. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2025 Mar;34(3):853-865. doi: 10.1007/s00787-024-02528-1. Epub 2024 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Motorische Störungen
- Frühgeburt
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Kindergesundheitsdienste
- Community Health Services
- Präventive Gesundheitsdienste
- Frühintervention, Bildung
Andere Studien-ID-Nummern
- BOBprem
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Motorische Störung
-
Seattle Children's HospitalAbgeschlossenAktivität, motorVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenAktivität, motorPakistan
-
Atlas UniversityAbgeschlossenMotor Funktion; VerzögerungTruthahn
-
Xiao-dong ZhuangAbgeschlossen
-
University of NebraskaNoch keine RekrutierungMotor FunktionVereinigte Staaten
-
University of ExtremaduraUnbekanntAktivität, motorSpanien
-
University of MiamiRekrutierungAktivität, motorVereinigte Staaten
-
University of MiamiRekrutierung
-
Erasmus Medical CenterRekrutierungEntwicklung, Kind | Aktivität, motorNiederlande
-
University of MiamiAbgeschlossen
Klinische Studien zur Bobath
-
Derya AzimAbgeschlossenStreicheln | Physiotherapie und RehabilitationTruthahn
-
Universidad Rey Juan CarlosAbgeschlossenVirtuelle Realität | Bobath-Therapie | Haltungskontrolle | HeimübungsprogrammSpanien
-
National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)...Abgeschlossen
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenStreicheln | Schlaganfall-RehabilitationTruthahn
-
Pamukkale UniversityAbgeschlossen
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine...Noch keine RekrutierungSpastische Zerebralparese (sCP)China
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesNoch keine RekrutierungSpastische Diplegie Zerebralparese | Spastische HemiplegiePolen
-
Suleyman Demirel UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenZerebralparese Spastische DiplegiePakistan