Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu terapeutycznego opartego na koncepcji Bobath po wypisaniu ze szpitala u dzieci urodzonych skrajnie przedwcześnie

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Efekty programu terapeutycznego opartego na koncepcji Bobath po wypisie ze szpitala u dzieci urodzonych skrajnie przedwcześnie

WPROWADZENIE: Projekt ten jest przedstawiany jako kontynuacja zatwierdzonego w 2019 roku (Kod: UALBIO2019/013). Wczesna Interwencja jest definiowana jako wszystkie interwencje, w tym profilaktyka, prowadzone z dziećmi w wieku 0-6 lat, ich rodzinami i ich środowiskiem, w celu odpowiedzi na to, czego każde dziecko potrzebuje, aby jak najwcześniej rozwijać się.<\/p>

Opóźnienie psychoruchowe wskazuje na powolną trajektorię rozwojową w kilku obszarach. Wcześniaki często stają przed potencjalnym opóźnieniem psychoruchowym, zwykle z powodu niedojrzałości związanej z urodzeniem wcześniej niż oczekiwano. Dzieci urodzone przedwcześnie stanowią 50% różnorodności funkcjonalnej w populacji pediatrycznej, prezentując następstwa w okresie okołoporodowym, krótkoterminowe i długoterminowe. W poprzednim badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę wykazano znaczenie wczesnego monitorowania i leczenia dla dzieci urodzonych skrajnie przedwcześnie.<\/p>

Zaburzenia neurorozwojowe z zaburzeniami motorycznymi u dzieci wymagają leczenia fizjoterapeutycznego od momentu diagnozy, przez cały okres wczesnej interwencji dziecięcej i przez całe życie. Najczęstszym stanem jest mózgowe porażenie dziecięce, które jest główną przyczyną niepełnosprawności dziecięcej. Jego częstość występowania waha się od 1,5 do 3,0 na 1000 żywych urodzeń, bez większych zmian obserwowanych w populacjach młodzieży i dorosłych, oraz z wyższym występowaniem u mężczyzn niż u kobiet. Inne ważne stany ze względu na ich częstotliwość i objawy obejmują wady wrodzone i zespoły.<\/p>

CEL: Analiza efektów zaawansowanych programów fizjoterapii na rozwój, aktywność i uczestnictwo u dzieci otrzymujących wczesną interwencję i prezentujących zaburzenia motoryczne.<\/p>

METODOLOGIA: Badanie kliniczne z grupami eksperymentalnymi i jedną grupą kontrolną. Będą badane zaawansowane programy fizjoterapii oparte na dowodach, prowadzone z udziałem rodziny i przy wsparciu specjalistycznej opieki.<\/p>

Próbka zostanie uzyskana z ośrodków i stowarzyszeń współpracujących z Uniwersytetem w Almerii. Przed przeprowadzeniem badania zostanie poproszona świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych. Zostaną przeprowadzone oceny wyjściowe i pomiary kontrolne. Zostaną użyte zweryfikowane i istotne zmienne związane z rozwojem i trudnościami motorycznymi. Dane uzyskane podczas projektu będą przechowywane w bazie danych.<\/p>

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04120
        • University of Almeria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki z wiekiem ciążowym między 24 a 32 tygodnie, z odpowiednią masą ciała dla ich wieku ciążowego

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia neurologiczne
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna
  • Wady wrodzone
  • Martwicze zapalenie jelit
  • Choroby metaboliczne
  • Krwiak śródkomorowy stopnia 3-4
  • Zaburzenia genetyczne
  • Zaburzenia jamy ustnej utrudniające ten proces (rozszczep podniebienia, rozszczep wargi...)
  • Poważne choroby według kryteriów medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TreatBOB
Inny: Bobath
Ta grupa otrzyma interwencję opartą na koncepcji Bobath, zgodnie z ramami klinicznego rozumowania Bobath (BCRF).
To podejście przyjmuje holistyczną perspektywę nauki o systemach, uwzględniając dynamiczną interakcję między funkcjami ciała, aktywnościami, uczestnictwem i czynnikami kontekstowymi zgodnie z modelem ICF.
Eksperymentalny: TreatNO-BOB
Inny: Wczesna Interwencja
Ta grupa otrzyma standardową fizjoterapię pediatryczną powszechnie stosowaną w usługach wczesnej interwencji dla dzieci z zaburzeniami motorycznymi. Leczenie będzie opierać się na konwencjonalnych podejściach z bardziej zorientowanym na deficyty nastawieniem
Eksperymentalny: NoTreat-NO-BOB
Inny: Zwykła opieka
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę, zdefiniowaną jako standardową, opartą na protokole opiekę kontrolną zapewnianą przez publiczny system opieki zdrowotnej, niezwiązaną z usługami fizjoterapii wczesnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności motoryczne duże
Ramy czasowe: 2 lata

Aby ocenić ogólną sprawność motoryczną dziecka we wczesnym rozwoju motorycznym, badacze zastosują Skalę Motoryczną Alberta dla Niemowląt (AIMS). To narzędzie, opracowane przez kanadyjskich naukowców, jest obserwacyjną oceną przeznaczoną dla niemowląt od urodzenia do osiągnięcia samodzielnego chodzenia. Zawiera 58 pozycji badających kontrolę mięśni antygrawitacyjnych i ogólną wydolność motoryczną w czterech pozycjach: leżenia na brzuchu, leżenia na plecach, siedzenia i stania (de Albuquerque i in., 2015).

To narzędzie dostarcza wyniki percentylowe (0-100) dla rozwoju motoryki dużej, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowane umiejętności.
2 lata
Rozwój neuromotoryczny
Ramy czasowe: 2 lata

Aby ocenić rozwój motoryczny, poznawczy i językowy, badacze wykorzystają Skale Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayleya, Trzecie Wydanie (Bayley-III), jeden z najszerzej stosowanych instrumentów do oceny wczesnego rozwoju. Jego głównym celem jest identyfikacja dzieci, które mogą wykazywać opóźnienia rozwojowe, oraz ukierunkowanie planowania odpowiednich interwencji. Bayley-III składa się z sześciu podskal mierzących umiejętności poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne, adaptacyjne i behawioralne u dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy (de Albuquerque i in., 2018).

To narzędzie zapewnia wyniki percentylowe (0-100) dla każdej dziedziny rozwojowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowane zdolności.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia Rodziców na Temat Rozwoju
Ramy czasowe: 2 Lata

Aby ocenić ogólny postęp rozwojowy, badacze wykorzystają Kwestionariusze Wieków i Etapów, Trzecie Wydanie (ASQ-3). To narzędzie wypełniane przez rodziców ocenia dzieci od 1 do 66 miesiąca życia w pięciu obszarach: komunikacja, motoryka duża, motoryka mała, rozwiązywanie problemów oraz umiejętności osobiste-społeczne. Każdy kwestionariusz zawiera pytania dostosowane do wieku, które pozwalają opiekunom zgłaszać umiejętności swojego dziecka poprzez proste obserwacje.

ASQ-3 pomaga zidentyfikować dzieci, które mogą wymagać monitorowania lub dalszej oceny, dostarczając praktyczny i wiarygodny pomiar wczesnego funkcjonowania rozwojowego.

To narzędzie dostarcza wyniki (0-60) dla każdej domeny rozwojowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowane umiejętności.
2 Lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOBprem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wspierające wyniki tego badania są dostępne od odpowiedniego autora po uzasadnionym zapytaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne na okres jednego roku po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniona prośba o odtworzenie interwencji przeprowadzonej w tym badaniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia motoryczne

Badania kliniczne na Bobath

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj