Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et behandlingsprogram basert på Bobath-konseptet etter utskrivelse fra sykehus hos barn født svært prematurt

27. november 2025 oppdatert av: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Effekter av et behandlingsprogram basert på Bobath-konseptet etter utskrivelse fra sykehus hos barn født svært for tidlig

INNLEDNING: Dette prosjektet presenteres som en fortsettelse av det som ble godkjent i 2019 (Kode: UALBIO2019/013). Tidlig intervensjon er definert som alle tiltak, inkludert forebygging, som utføres med barn i alderen 0-6 år, deres familier og deres miljø, for å svare på det hvert barn trenger for å komme seg fremover i sin utvikling så tidlig som mulig.

Psykomotorisk forsinkelse indikerer en langsom utviklingsbane i flere områder. For tidlig fødte barn står ofte overfor en potensiell psykomotorisk forsinkelse, vanligvis på grunn av umodenhet forbundet med å bli født tidligere enn forventet. Barn født for tidlig utgjør 50 % av funksjonsmangfold i den pediatriske befolkningen, og viser segværer i perinatalperioden, på kort sikt og på lang sikt. I en tidligere studie utført av vår gruppe ble betydningen av tidlig oppfølging og behandling for barn født svært for tidlig demonstrert.

Neuroutviklingsforstyrrelser med motoriske vansker hos barn krever fysioterapibehandling fra tidspunktet for diagnose, gjennom hele tidlig barndomsintervensjon og gjennom hele livsløpet. Den mest utbredte tilstanden er cerebral parese, som er den ledende årsaken til barnehandikap. Dens forekomst varierer fra 1,5 til 3,0 per 1000 levendefødte, uten større endringer observert i ungdoms- og voksenbefolkninger, og med høyere forekomst hos menn enn hos kvinner. Andre viktige tilstander på grunn av deres hyppighet og symptomer inkluderer medfødte misdannelser og syndromer.

MÅL: Å analysere effektene av avanserte fysioterapiprogrammer på utvikling, aktivitet og deltakelse hos barn som mottar tidlig intervensjon og som viser motoriske forstyrrelser.

METODIKK: Klinisk studie med eksperimentelle grupper og én kontrollgruppe. Avanserte fysioterapiprogrammer basert på evidens vil bli studert, utført med og involverer familien, og støttet av spesialisert omsorg.

Utvalget vil bli hentet fra sentre og foreninger som samarbeider med Universitetet i Almería. Før studien gjennomføres, vil informert samtykke bli etterspurt fra foreldre eller foresatte. Grunnlinjevurderinger og oppfølgingsmålinger vil bli utført. Validerte og relevante variabler knyttet til utvikling og motoriske vansker vil bli brukt. Dataene som er innhentet under prosjektet vil bli lagret i en database.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Almería, Spania, 04120
        • University of Almeria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematurbarn med en gestasjonsalder mellom 24 og 32 uker, med en tilstrekkelig vekt for deres gestasjonsalder

Eksklusjonskriterier:

  • Neurologiske lidelser
  • Invasiv mekanisk ventilasjon
  • Medfødte sykdommer
  • Nekrotiserende enterokolit
  • Metabolske sykdommer
  • Intraventrikulær blødning grad 3-4
  • Genetiske sykdommer
  • Munnlidelser som gjør denne prosessen vanskelig (ganespalte, leppespalte...)
  • Alvorlige sykdommer i henhold til medisinske kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BehandleBOB
Denne gruppen vil motta en intervensjon basert på Bobath-konseptet, i henhold til Bobath Clinical Reasoning Framework (BCRF). Denne tilnærmingen tar et helhetlig, systemvitenskapelig perspektiv, og vurderer den dynamiske interaksjonen mellom kroppsfunksjoner, aktiviteter, deltakelse og kontekstuelle faktorer i henhold til ICF-modellen.
Eksperimentell: TreatNO-BOB
Denne gruppen vil motta standard barnefysioterapi som vanligvis implementeres i tidlig intervensjonstjenester for barn med motoriske lidelser. Behandlingen vil følge konvensjonelle tilnærminger med et mer funksjonsbasert fokus
Eksperimentell: NoTreat-NO-BOB
Denne gruppen vil motta vanlig behandling, definert som den standard protokollbaserte oppfølgingen som tilbys av det offentlige helsevesenet, uten tilknytning til tidlig intervensjon fysioterapitjenester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grove motoriske ferdigheter
Tidsramme: 2 år

For å evaluere barnets grovmotoriske kompetanse under tidlig motorisk utvikling, vil forskerne benytte Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Dette verktøyet, utviklet av kanadiske forskere, er en observasjonsvurdering utviklet for spedbarn fra fødsel til de oppnår uavhengig gange. Det inkluderer 58 punkter som undersøker antigravitasjonsmuskelkontroll og generell motorisk prestasjon i fire stillinger: liggende på magen, liggende på ryggen, sittende og stående (de Albuquerque et al., 2015).

Dette verktøyet gir prosentilscore (0-100) for grovmotorisk utvikling, hvor høyere score indikerer mer avanserte ferdigheter.

2 år
Neuromotorisk utvikling
Tidsramme: 2 år

For å evaluere motorisk, kognitiv og språklig utvikling, vil forskerne bruke Bayley-skalaene for spedbarns- og småbarnsutvikling, tredje utgave (Bayley-III), et av de mest brukte instrumentene for å vurdere tidlig utvikling. Hovedformålet er å identifisere barn som kan ha utviklingsforsinkelser og å veilede planleggingen av passende tiltak. Bayley-III består av seks subskalaer som måler kognitive, språklige, motoriske, sosial-emosjonelle, adaptive og atferdsmessige ferdigheter hos barn i alderen 1 til 42 måneder (de Albuquerque et al., 2018).

Dette verktøyet gir prosentilscore (0-100) for hvert utviklingsområde, hvor høyere score indikerer mer avanserte ferdigheter.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres erfaringer om utvikling
Tidsramme: 2 år

For å kartlegge generell utviklingsfremgang vil forskerne bruke Ages & Stages Questionnaires, tredje utgave (ASQ-3). Dette foreldrefylte verktøyet vurderer barn fra 1 til 66 måneder innen fem områder: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlige-sosiale ferdigheter. Hvert spørreskjema inneholder aldersspesifikke elementer som lar omsorgspersoner rapportere barnets evner gjennom enkle observasjoner.

ASQ-3 bidrar til å identifisere barn som kan trenge overvåking eller videre evaluering, og gir et praktisk og pålitelig mål på tidlig utviklingsfunksjon.

Dette verktøyet gir poengsummer (0-60) for hvert utviklingsområde, hvor høyere poengsummer indikerer mer avanserte evner.

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i ett år når studien er avsluttet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel om å reprodusere intervensjonen utført i denne studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere