- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07254780
Effekter av et behandlingsprogram basert på Bobath-konseptet etter utskrivelse fra sykehus hos barn født svært prematurt
Effekter av et behandlingsprogram basert på Bobath-konseptet etter utskrivelse fra sykehus hos barn født svært for tidlig
INNLEDNING: Dette prosjektet presenteres som en fortsettelse av det som ble godkjent i 2019 (Kode: UALBIO2019/013). Tidlig intervensjon er definert som alle tiltak, inkludert forebygging, som utføres med barn i alderen 0-6 år, deres familier og deres miljø, for å svare på det hvert barn trenger for å komme seg fremover i sin utvikling så tidlig som mulig.
Psykomotorisk forsinkelse indikerer en langsom utviklingsbane i flere områder. For tidlig fødte barn står ofte overfor en potensiell psykomotorisk forsinkelse, vanligvis på grunn av umodenhet forbundet med å bli født tidligere enn forventet. Barn født for tidlig utgjør 50 % av funksjonsmangfold i den pediatriske befolkningen, og viser segværer i perinatalperioden, på kort sikt og på lang sikt. I en tidligere studie utført av vår gruppe ble betydningen av tidlig oppfølging og behandling for barn født svært for tidlig demonstrert.
Neuroutviklingsforstyrrelser med motoriske vansker hos barn krever fysioterapibehandling fra tidspunktet for diagnose, gjennom hele tidlig barndomsintervensjon og gjennom hele livsløpet. Den mest utbredte tilstanden er cerebral parese, som er den ledende årsaken til barnehandikap. Dens forekomst varierer fra 1,5 til 3,0 per 1000 levendefødte, uten større endringer observert i ungdoms- og voksenbefolkninger, og med høyere forekomst hos menn enn hos kvinner. Andre viktige tilstander på grunn av deres hyppighet og symptomer inkluderer medfødte misdannelser og syndromer.
MÅL: Å analysere effektene av avanserte fysioterapiprogrammer på utvikling, aktivitet og deltakelse hos barn som mottar tidlig intervensjon og som viser motoriske forstyrrelser.
METODIKK: Klinisk studie med eksperimentelle grupper og én kontrollgruppe. Avanserte fysioterapiprogrammer basert på evidens vil bli studert, utført med og involverer familien, og støttet av spesialisert omsorg.
Utvalget vil bli hentet fra sentre og foreninger som samarbeider med Universitetet i Almería. Før studien gjennomføres, vil informert samtykke bli etterspurt fra foreldre eller foresatte. Grunnlinjevurderinger og oppfølgingsmålinger vil bli utført. Validerte og relevante variabler knyttet til utvikling og motoriske vansker vil bli brukt. Dataene som er innhentet under prosjektet vil bli lagret i en database.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spania, 04120
- University of Almeria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematurbarn med en gestasjonsalder mellom 24 og 32 uker, med en tilstrekkelig vekt for deres gestasjonsalder
Eksklusjonskriterier:
- Neurologiske lidelser
- Invasiv mekanisk ventilasjon
- Medfødte sykdommer
- Nekrotiserende enterokolit
- Metabolske sykdommer
- Intraventrikulær blødning grad 3-4
- Genetiske sykdommer
- Munnlidelser som gjør denne prosessen vanskelig (ganespalte, leppespalte...)
- Alvorlige sykdommer i henhold til medisinske kriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BehandleBOB
|
Denne gruppen vil motta en intervensjon basert på Bobath-konseptet, i henhold til Bobath Clinical Reasoning Framework (BCRF).
Denne tilnærmingen tar et helhetlig, systemvitenskapelig perspektiv, og vurderer den dynamiske interaksjonen mellom kroppsfunksjoner, aktiviteter, deltakelse og kontekstuelle faktorer i henhold til ICF-modellen.
|
|
Eksperimentell: TreatNO-BOB
|
Denne gruppen vil motta standard barnefysioterapi som vanligvis implementeres i tidlig intervensjonstjenester for barn med motoriske lidelser.
Behandlingen vil følge konvensjonelle tilnærminger med et mer funksjonsbasert fokus
|
|
Eksperimentell: NoTreat-NO-BOB
|
Denne gruppen vil motta vanlig behandling, definert som den standard protokollbaserte oppfølgingen som tilbys av det offentlige helsevesenet, uten tilknytning til tidlig intervensjon fysioterapitjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grove motoriske ferdigheter
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere barnets grovmotoriske kompetanse under tidlig motorisk utvikling, vil forskerne benytte Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Dette verktøyet, utviklet av kanadiske forskere, er en observasjonsvurdering utviklet for spedbarn fra fødsel til de oppnår uavhengig gange. Det inkluderer 58 punkter som undersøker antigravitasjonsmuskelkontroll og generell motorisk prestasjon i fire stillinger: liggende på magen, liggende på ryggen, sittende og stående (de Albuquerque et al., 2015). Dette verktøyet gir prosentilscore (0-100) for grovmotorisk utvikling, hvor høyere score indikerer mer avanserte ferdigheter. |
2 år
|
|
Neuromotorisk utvikling
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere motorisk, kognitiv og språklig utvikling, vil forskerne bruke Bayley-skalaene for spedbarns- og småbarnsutvikling, tredje utgave (Bayley-III), et av de mest brukte instrumentene for å vurdere tidlig utvikling. Hovedformålet er å identifisere barn som kan ha utviklingsforsinkelser og å veilede planleggingen av passende tiltak. Bayley-III består av seks subskalaer som måler kognitive, språklige, motoriske, sosial-emosjonelle, adaptive og atferdsmessige ferdigheter hos barn i alderen 1 til 42 måneder (de Albuquerque et al., 2018). Dette verktøyet gir prosentilscore (0-100) for hvert utviklingsområde, hvor høyere score indikerer mer avanserte ferdigheter. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres erfaringer om utvikling
Tidsramme: 2 år
|
For å kartlegge generell utviklingsfremgang vil forskerne bruke Ages & Stages Questionnaires, tredje utgave (ASQ-3). Dette foreldrefylte verktøyet vurderer barn fra 1 til 66 måneder innen fem områder: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlige-sosiale ferdigheter. Hvert spørreskjema inneholder aldersspesifikke elementer som lar omsorgspersoner rapportere barnets evner gjennom enkle observasjoner. ASQ-3 bidrar til å identifisere barn som kan trenge overvåking eller videre evaluering, og gir et praktisk og pålitelig mål på tidlig utviklingsfunksjon. Dette verktøyet gir poengsummer (0-60) for hvert utviklingsområde, hvor høyere poengsummer indikerer mer avanserte evner. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alonso-Fernandez S, de Liria CRG, Lluch-Canut T, Poch-Pla L, Perapoch-Lopez J, Juve-Udina ME, Martinez-Momblan MA, Hurtado-Pardos B, Roldan-Merino JF. Psychometric properties of the oral feeding assessment in premature infants scale. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7836. doi: 10.1038/s41598-022-11521-0.
- de Albuquerque PL, Lemos A, Guerra MQ, Eickmann SH. Accuracy of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to detect developmental delay of gross motor skills in preterm infants: a systematic review. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2014.955213. Epub 2014 Oct 3.
- Albuquerque PL, Guerra MQF, Lima MC, Eickmann SH. Concurrent validity of the Alberta Infant Motor Scale to detect delayed gross motor development in preterm infants: A comparative study with the Bayley III. Dev Neurorehabil. 2018 Aug;21(6):408-414. doi: 10.1080/17518423.2017.1323974. Epub 2017 May 24.
- Seesahai J, Luther M, Church PT, Maddalena P, Asztalos E, Rotter T, Banihani R. The assessment of general movements in term and late-preterm infants diagnosed with neonatal encephalopathy, as a predictive tool of cerebral palsy by 2 years of age-a scoping review. Syst Rev. 2021 Aug 12;10(1):226. doi: 10.1186/s13643-021-01765-8.
- Bernabe-Zuniga JE, Rodriguez-Lucenilla MI, Alias-Castillo AJ, Rueda-Ruzafa L, Roman P, Del Mar Sanchez-Joya M. Early interventions with parental participation and their implications on the neurodevelopment of premature children: a systematic review and meta-analysis. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2025 Mar;34(3):853-865. doi: 10.1007/s00787-024-02528-1. Epub 2024 Jul 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Motoriske lidelser
- For tidlig fødsel
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
Andre studie-ID-numre
- BOBprem
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .