Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty léčebného programu založeného na konceptu Bobath po propuštění z nemocnice u dětí narozených velmi předčasně

27. listopadu 2025 aktualizováno: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Účinky léčebného programu založeného na konceptu Bobath po propuštění z nemocnice u dětí narozených velmi předčasně

ÚVOD: Tento projekt je představen jako pokračování projektu schváleného v roce 2019 (Kód: UALBIO2019/013). Raná intervence je definována jako všechny intervence, včetně prevence, prováděné s dětmi ve věku 0-6 let, jejich rodinami a jejich prostředím, s cílem reagovat na to, co každé dítě potřebuje k postupu ve svém vývoji co nejdříve.

Psychomotorické opoždění indikuje pomalou vývojovou trajektorii v několika oblastech. Předčasně narozené děti často čelí potenciálnímu psychomotorickému opoždění, obvykle kvůli nezralosti spojené s narozením dříve, než se očekávalo. Děti narozené předčasně tvoří 50 % funkční rozmanitosti v pediatrické populaci, přičemž vykazují následky v perinatálním období, krátkodobě i dlouhodobě. V předchozí studii provedené naší skupinou byla prokázána důležitost časného sledování a léčby pro děti narozené velmi předčasně.

Neurovývojové poruchy s motorickými postiženími u dětí vyžadují fyzioterapeutickou léčbu od doby diagnózy, po celou dobu rané dětské intervence a po celý život. Nejčastějším onemocněním je dětská mozková obrna, která je hlavní příčinou dětského postižení. Jeho prevalence se pohybuje od 1,5 do 3,0 na 1000 živě narozených dětí, bez významných změn pozorovaných v populaci dospívajících a dospělých, a s vyšším výskytem u mužů než u žen. Další důležité stavy z důvodu jejich četnosti a příznaků zahrnují vrozené malformace a syndromy.

CÍL: Analyzovat účinky pokročilých fyzioterapeutických programů na vývoj, aktivitu a participaci u dětí podstupujících ranou intervenci a vykazujících motorické poruchy.

METODOLOGIE: Klinická studie s experimentálními skupinami a jednou kontrolní skupinou. Budou studovány pokročilé fyzioterapeutické programy založené na důkazech, prováděné s rodinou a za její účasti a podporované specializovanou péčí.

Vzorek bude získán z center a asociací spolupracujících s Univerzitou v Almeríi. Před provedením studie bude vyžádán informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců. Budou provedena výchozí hodnocení a následná měření. Budou použity ověřené a relevantní proměnné související s vývojem a motorickými obtížemi. Data získaná během projektu budou uložena v databázi.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Almería, Španělsko, 04120
        • University of Almeria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s gestačním věkem mezi 24 a 32 týdny, s adekvátní hmotností pro jejich gestační věk

Vylučovací kritéria:

  • Neurologické poruchy
  • Invazivní mechanická ventilace
  • Vrozené poruchy
  • Nekrotizující enterokolitida
  • Metabolická onemocnění
  • Intraventrikulární krvácení stupně 3-4
  • Genetické poruchy
  • Orální poruchy, které tento proces ztěžují (rozštěp patra, rozštěp rtu...)
  • Závažná onemocnění podle lékařských kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LéčbaBOB
Tato skupina obdrží intervenci založenou na Bobathově konceptu, podle Bobathova klinického rámce rozhodování (BCRF). Tento přístup uplatňuje holistickou perspektivu systémové vědy, zohledňující dynamickou interakci mezi tělesnými funkcemi, aktivitami, participací a kontextovými faktory podle modelu ICF.
Experimentální: TreatNO-BOB
Tato skupina bude dostávat standardní pediatrickou fyzioterapii běžně uplatňovanou v raných intervenčních službách pro děti s motorickými poruchami. Léčba bude následovat konvenční přístupy s více zaměřením na poruchy
Experimentální: NoTreat-NO-BOB
Tato skupina bude dostávat běžnou péči, která je definována jako standardní protokolové sledování poskytované veřejným zdravotním systémem, nesouvisející se službami fyzioterapie v rámci časné intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá motorika
Časové okno: 2 roky

Pro posouzení hrubé motorické schopnosti dítěte během raného motorického vývoje použijí výzkumníci Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Tento nástroj, vyvinutý kanadskými výzkumníky, je pozorovací hodnocení určené pro kojence od narození až do dosažení samostatné chůze. Zahrnuje 58 položek, které zkoumají antigravitační svalovou kontrolu a celkový motorický výkon ve čtyřech polohách: na břiše, na zádech, v sedě a ve stoje (de Albuquerque et al., 2015).

Tento nástroj poskytuje percentilové skóre (0-100) pro hrubý motorický vývoj, přičemž vyšší skóre indikuje pokročilejší schopnosti.

2 roky
Vývoj neuromotoriky
Časové okno: 2 roky

Pro vyhodnocení motorického, kognitivního a jazykového vývoje budou výzkumníci používat Bayleyho škály vývoje kojenců a batolat, třetí vydání (Bayley-III), jeden z nejrozšířenějších nástrojů pro hodnocení raného vývoje. Jeho hlavním účelem je identifikovat děti, které mohou vykazovat vývojová zpoždění, a vést plánování vhodných intervencí. Bayley-III se skládá ze šesti subškálek, které měří kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emoční, adaptivní a behaviorální dovednosti u dětí ve věku od 1 do 42 měsíců (de Albuquerque et al., 2018).

Tento nástroj poskytuje percentilové skóre (0-100) pro každou vývojovou oblast, přičemž vyšší skóre indikuje pokročilejší schopnosti.

2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti rodičů s vývojem
Časové okno: 2 roky

Pro screening celkového vývojového pokroku budou vyšetřovatelé používat Dotazníky věku a stádia, třetí vydání (ASQ-3). Tento nástroj vyplňovaný rodiči hodnotí děti od 1 do 66 měsíců v pěti oblastech: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobně-sociální dovednosti. Každý dotazník obsahuje položky specifické pro věk, které umožňují pečovatelům hlásit schopnosti svého dítěte prostřednictvím jednoduchých pozorování.

ASQ-3 pomáhá identifikovat děti, které mohou potřebovat monitorování nebo další hodnocení, a poskytuje praktické a spolehlivé měření raného vývojového fungování.

Tento nástroj poskytuje skóre (0-60) pro každou vývojovou oblast, přičemž vyšší skóre indikují pokročilejší schopnosti.

2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data podporující zjištění této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu jednoho roku po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přiměřený požadavek na reprodukci zásahu provedeného v této studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motorická porucha

Klinické studie na Bobath

Předplatit