- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07254780
Efekty léčebného programu založeného na konceptu Bobath po propuštění z nemocnice u dětí narozených velmi předčasně
Účinky léčebného programu založeného na konceptu Bobath po propuštění z nemocnice u dětí narozených velmi předčasně
ÚVOD: Tento projekt je představen jako pokračování projektu schváleného v roce 2019 (Kód: UALBIO2019/013). Raná intervence je definována jako všechny intervence, včetně prevence, prováděné s dětmi ve věku 0-6 let, jejich rodinami a jejich prostředím, s cílem reagovat na to, co každé dítě potřebuje k postupu ve svém vývoji co nejdříve.
Psychomotorické opoždění indikuje pomalou vývojovou trajektorii v několika oblastech. Předčasně narozené děti často čelí potenciálnímu psychomotorickému opoždění, obvykle kvůli nezralosti spojené s narozením dříve, než se očekávalo. Děti narozené předčasně tvoří 50 % funkční rozmanitosti v pediatrické populaci, přičemž vykazují následky v perinatálním období, krátkodobě i dlouhodobě. V předchozí studii provedené naší skupinou byla prokázána důležitost časného sledování a léčby pro děti narozené velmi předčasně.
Neurovývojové poruchy s motorickými postiženími u dětí vyžadují fyzioterapeutickou léčbu od doby diagnózy, po celou dobu rané dětské intervence a po celý život. Nejčastějším onemocněním je dětská mozková obrna, která je hlavní příčinou dětského postižení. Jeho prevalence se pohybuje od 1,5 do 3,0 na 1000 živě narozených dětí, bez významných změn pozorovaných v populaci dospívajících a dospělých, a s vyšším výskytem u mužů než u žen. Další důležité stavy z důvodu jejich četnosti a příznaků zahrnují vrozené malformace a syndromy.
CÍL: Analyzovat účinky pokročilých fyzioterapeutických programů na vývoj, aktivitu a participaci u dětí podstupujících ranou intervenci a vykazujících motorické poruchy.
METODOLOGIE: Klinická studie s experimentálními skupinami a jednou kontrolní skupinou. Budou studovány pokročilé fyzioterapeutické programy založené na důkazech, prováděné s rodinou a za její účasti a podporované specializovanou péčí.
Vzorek bude získán z center a asociací spolupracujících s Univerzitou v Almeríi. Před provedením studie bude vyžádán informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců. Budou provedena výchozí hodnocení a následná měření. Budou použity ověřené a relevantní proměnné související s vývojem a motorickými obtížemi. Data získaná během projektu budou uložena v databázi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Almería, Španělsko, 04120
- University of Almeria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s gestačním věkem mezi 24 a 32 týdny, s adekvátní hmotností pro jejich gestační věk
Vylučovací kritéria:
- Neurologické poruchy
- Invazivní mechanická ventilace
- Vrozené poruchy
- Nekrotizující enterokolitida
- Metabolická onemocnění
- Intraventrikulární krvácení stupně 3-4
- Genetické poruchy
- Orální poruchy, které tento proces ztěžují (rozštěp patra, rozštěp rtu...)
- Závažná onemocnění podle lékařských kritérií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LéčbaBOB
|
Tato skupina obdrží intervenci založenou na Bobathově konceptu, podle Bobathova klinického rámce rozhodování (BCRF). Tento přístup uplatňuje holistickou perspektivu systémové vědy, zohledňující dynamickou interakci mezi tělesnými funkcemi, aktivitami, participací a kontextovými faktory podle modelu ICF.
|
|
Experimentální: TreatNO-BOB
|
Tato skupina bude dostávat standardní pediatrickou fyzioterapii běžně uplatňovanou v raných intervenčních službách pro děti s motorickými poruchami.
Léčba bude následovat konvenční přístupy s více zaměřením na poruchy
|
|
Experimentální: NoTreat-NO-BOB
|
Tato skupina bude dostávat běžnou péči, která je definována jako standardní protokolové sledování poskytované veřejným zdravotním systémem, nesouvisející se službami fyzioterapie v rámci časné intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrubá motorika
Časové okno: 2 roky
|
Pro posouzení hrubé motorické schopnosti dítěte během raného motorického vývoje použijí výzkumníci Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Tento nástroj, vyvinutý kanadskými výzkumníky, je pozorovací hodnocení určené pro kojence od narození až do dosažení samostatné chůze. Zahrnuje 58 položek, které zkoumají antigravitační svalovou kontrolu a celkový motorický výkon ve čtyřech polohách: na břiše, na zádech, v sedě a ve stoje (de Albuquerque et al., 2015). Tento nástroj poskytuje percentilové skóre (0-100) pro hrubý motorický vývoj, přičemž vyšší skóre indikuje pokročilejší schopnosti. |
2 roky
|
|
Vývoj neuromotoriky
Časové okno: 2 roky
|
Pro vyhodnocení motorického, kognitivního a jazykového vývoje budou výzkumníci používat Bayleyho škály vývoje kojenců a batolat, třetí vydání (Bayley-III), jeden z nejrozšířenějších nástrojů pro hodnocení raného vývoje. Jeho hlavním účelem je identifikovat děti, které mohou vykazovat vývojová zpoždění, a vést plánování vhodných intervencí. Bayley-III se skládá ze šesti subškálek, které měří kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emoční, adaptivní a behaviorální dovednosti u dětí ve věku od 1 do 42 měsíců (de Albuquerque et al., 2018). Tento nástroj poskytuje percentilové skóre (0-100) pro každou vývojovou oblast, přičemž vyšší skóre indikuje pokročilejší schopnosti. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti rodičů s vývojem
Časové okno: 2 roky
|
Pro screening celkového vývojového pokroku budou vyšetřovatelé používat Dotazníky věku a stádia, třetí vydání (ASQ-3). Tento nástroj vyplňovaný rodiči hodnotí děti od 1 do 66 měsíců v pěti oblastech: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobně-sociální dovednosti. Každý dotazník obsahuje položky specifické pro věk, které umožňují pečovatelům hlásit schopnosti svého dítěte prostřednictvím jednoduchých pozorování. ASQ-3 pomáhá identifikovat děti, které mohou potřebovat monitorování nebo další hodnocení, a poskytuje praktické a spolehlivé měření raného vývojového fungování. Tento nástroj poskytuje skóre (0-60) pro každou vývojovou oblast, přičemž vyšší skóre indikují pokročilejší schopnosti. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alonso-Fernandez S, de Liria CRG, Lluch-Canut T, Poch-Pla L, Perapoch-Lopez J, Juve-Udina ME, Martinez-Momblan MA, Hurtado-Pardos B, Roldan-Merino JF. Psychometric properties of the oral feeding assessment in premature infants scale. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7836. doi: 10.1038/s41598-022-11521-0.
- de Albuquerque PL, Lemos A, Guerra MQ, Eickmann SH. Accuracy of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to detect developmental delay of gross motor skills in preterm infants: a systematic review. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2014.955213. Epub 2014 Oct 3.
- Albuquerque PL, Guerra MQF, Lima MC, Eickmann SH. Concurrent validity of the Alberta Infant Motor Scale to detect delayed gross motor development in preterm infants: A comparative study with the Bayley III. Dev Neurorehabil. 2018 Aug;21(6):408-414. doi: 10.1080/17518423.2017.1323974. Epub 2017 May 24.
- Seesahai J, Luther M, Church PT, Maddalena P, Asztalos E, Rotter T, Banihani R. The assessment of general movements in term and late-preterm infants diagnosed with neonatal encephalopathy, as a predictive tool of cerebral palsy by 2 years of age-a scoping review. Syst Rev. 2021 Aug 12;10(1):226. doi: 10.1186/s13643-021-01765-8.
- Bernabe-Zuniga JE, Rodriguez-Lucenilla MI, Alias-Castillo AJ, Rueda-Ruzafa L, Roman P, Del Mar Sanchez-Joya M. Early interventions with parental participation and their implications on the neurodevelopment of premature children: a systematic review and meta-analysis. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2025 Mar;34(3):853-865. doi: 10.1007/s00787-024-02528-1. Epub 2024 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Motorické poruchy
- Předčasný porod
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Služby zdraví dětí
- Komunitní zdravotnické služby
- Preventivní zdravotní služby
- Včasný zásah, vzdělávací
Další identifikační čísla studie
- BOBprem
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motorická porucha
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
University of MiamiNábor
Klinické studie na Bobath
-
Derya AzimDokončenoMrtvice | Fyzioterapie a rehabilitaceKrocan
-
Tongren Hongxin Kangxin Traditional Chinese Medicine...Zatím nenabírámeSpastická mozková obrna (sCP)Čína
-
Universidad Rey Juan CarlosDokončenoVirtuální realita | Bobath terapie | Posturální kontrola | Domácí cvičební programŠpanělsko
-
National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)...Dokončeno
-
KTO Karatay UniversityDokončenoMrtvice | Rehabilitace mrtviceKrocan
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDětská mozková obrna Spastická diplegiePákistán
-
Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktivní, ne nábor
-
Superior UniversityAktivní, ne nábor