Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bobath-konseptiin perustuvan hoito-ohjelman vaikutukset sairaalasta kotiutuksen jälkeen erittäin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Hoidon vaikutukset Bobath-käsitteeseen perustuvassa ohjelmassa sairaalasta kotiutuksen jälkeen erittäin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla

JOHDANTO: Tämä projekti esitetään jatkona vuonna 2019 hyväksytylle projektille (Koodi: UALBIO2019/013). Varhainen interventio määritellään kaikiksi interventioiksi, mukaan lukien ennaltaehkäisy, joita toteutetaan 0-6-vuotiaiden lasten, heidän perheidensä ja ympäristönsä kanssa vastatakseen siihen, mitä jokainen lapsi tarvitsee kehityksensä edistämiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.

Psykomotorinen viive viittaa hitaaseen kehityskulkuun useilla alueilla. Ennenaikaisesti syntyneet lapset kohtaavat usein mahdollisen psykomotorisen viiveen, yleensä johtuen ennenaikaisesta synnystä johtuvasta kypsymättömyydestä. Ennenaikaisena syntyneet lapset muodostavat 50 % lasten väestön toiminnallisesta monimuotoisuudesta, ja heillä esiintyy seurauksia perinataliaikana, lyhyellä aikavälillä ja pitkällä aikavälillä. Aikaisemmassa ryhmämme tekemässä tutkimuksessa osoitettiin erittäin ennenaikaisena syntyneiden lasten varhaisen seurannan ja hoidon tärkeys.

Kehityshäiriöt, joihin liittyy motorisia vaikeuksia lapsilla, vaativat fysioterapiahoitoa diagnoosista alkaen, koko varhaisen interventiojakson ajan ja eliniän mittaan. Yleisin tilanne on aivohalvaus, joka on johtava lapsuusiän vammaisuuden syy. Sen esiintyvyys vaihtelee 1,5–3,0 per 1000 elävänä syntynyttä, eikä suuria muutoksia ole havaittu nuoriso- ja aikuisväestössä, ja se esiintyy useammin miehillä kuin naisilla. Muita tärkeitä tiloja niiden yleisyyden ja oireiden vuoksi ovat synnynnäiset epämuodostumat ja oireyhtymät.

TARKOITUS: Analysoida kehittyneiden fysioterapiaohjelmien vaikutuksia kehitykseen, toimintaan ja osallistumiseen varhaista interventiota saavissa lapsissa, joilla on motorisia häiriöitä.

METODOLOGIA: Kliininen koe, jossa on kokeelliset ryhmät ja yksi vertailuryhmä. Tutkitaan näyttöön perustuvia kehittyneitä fysioterapiaohjelmia, joita toteutetaan perheen kanssa ja joihin perhe osallistuu, ja joita tukee erikoistunut hoito.

Otos saadaan Almerían yliopiston kanssa yhteistyötä tekevistä keskuksista ja yhdistyksistä. Ennen tutkimuksen toteuttamista pyydetään tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta. Suoritetaan perustason arvioinnit ja seurantamittaukset. Käytetään validoituja ja relevantteja kehitykseen ja motorisiin vaikeuksiin liittyviä muuttujia. Hankkeen aikana saatuja tietoja säilytetään tietokannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Almería, Espanja, 04120
        • University of Almeria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ennenaikaiset vauvat, joiden raskausaika on 24 ja 32 viikkoa välillä ja joilla on raskausaikaansa nähden riittävä paino

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset häiriöt
  • Invasiivinen mekaaninen hengitystuki
  • Syntymässä olevat epämuodostumat
  • Nekrotisoiva enterokoliitti
  • Aineenvaihduntasairaudet
  • Kolmannen tai neljännen asteen aivoverenvuoto
  • Perinnölliset sairaudet
  • Suun alueen häiriöt, jotka vaikeuttavat prosessia (suulakihalkio, huulihalkio...)
  • Lääketieteellisin kriteerein määritellyt vakavat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TreatBOB
Tämä ryhmä saa interventioon perustuvan hoitotoimenpiteen, joka noudattaa Bobath-käsitteen kliinistä päättelykehystä (BCRF). Tämä lähestymistapa omaksuu kokonaisvaltaisen, systeemitieteen näkökulman, jossa otetaan huomioon kehon toimintojen, toimintakyvyn, osallistumisen ja kontekstitekijöiden välinen dynaaminen vuorovaikutus ICF-mallin mukaisesti.
Kokeellinen: HoitoEI-PÖNKKÄ
Tämä ryhmä saa standardilasta lasten fysioterapiaa, jota yleisesti käytetään varhaisessa kuntoutuksessa lapsille, joilla on motorisia häiriöitä. Hoito noudattaa perinteisiä lähestymistapoja, joissa korostuu enemmän vaurioihin perustuva keskittyminen
Kokeellinen: EiHoid-EI-BOB
Tämä ryhmä saa tavallista hoitoa, joka määritellään julkisen terveydenhuollon tarjoamaksi protokollapohjaiseksi seurannaksi, joka ei liity varhaiseen interventiofysioterapiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karkeat motoriset taidot
Aikaikkuna: 2 vuotta

Arvioidakseen lapsen karkean motorisen kyvykkyyden varhaisen motorisen kehityksen aikana tutkijat käyttävät Alberta Infant Motor Scale (AIMS) -mittaria. Tämä kanadalaisten tutkijoiden kehittämä työkalu on havainnointiarviointi, joka on suunniteltu lapsille syntymästä aina itsenäiseen kävelyyn saakka. Se sisältää 58 kohdetta, jotka tutkivat painovoimaa vastaan toimivia lihaksia ja kokonaismotorista suorituskykyä neljässä asennossa: vatsallaan, selällään, istuen ja seisten (de Albuquerque et al., 2015).

Tämä työkalu tarjoaa prosenttipistemäärät (0-100) karkealle motoriselle kehitykselle, joissa korkeammat pisteet osoittavat kehittyneempiä kykyjä.

2 vuotta
Neuromotorinen kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tutkijat käyttävät motorisen, kognitiivisen ja kielellisen kehityksen arvioimiseen Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) -mittaria, joka on yksi laajimmin käytetyistä varhaisen kehityksen arviointivälineistä. Sen ensisijainen tarkoitus on tunnistaa lapset, joilla saattaa esiintyä kehityksellistä viivästymistä, ja ohjata sopivien interventioiden suunnittelua. Bayley-III koostuu kuudesta alaskaalista, jotka mittaavat kognitiivisia, kielellisiä, motorisia, sosio-emotionaalisia, sopeutumis- ja käyttäytymistaitoja 1–42 kuukauden ikäisillä lapsilla (de Albuquerque et al., 2018).

Tämä työkalu tarjoaa prosenttipistemäärät (0–100) jokaiselle kehitysalueelle, joissa korkeammat pisteet osoittavat kehittyneempiä kykyjä.

2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien kokemukset kehityksestä
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tutkijat käyttävät yleisen kehityksen seulontaan Ages & Stages Questionnaires, kolmatta painosta (ASQ-3). Tämä vanhempien täyttämä työkalu arvioi lapsia 1–66 kuukauden iässä viidellä alueella: viestintä, suurten lihasten motorinen kehitys, pienten lihasten motorinen kehitys, ongelmanratkaisu ja henkilökohtais-sosiaaliset taidot. Jokainen kyselylomake sisältää ikäkohtaisia kohtia, joiden avulla huoltajat voivat raportoida lapsensa kyvyistä yksinkertaisten havaintojen kautta.

ASQ-3 auttaa tunnistamaan lapset, jotka saattavat tarvita seurantaa tai lisäarviointia, tarjoten käytännöllisen ja luotettavan mittarin varhaisesta kehityksen toiminnasta.

Tämä työkalu tarjoaa pisteet (0–60) jokaiselle kehitysalueelle, joissa korkeammat pisteet osoittavat kehittyneempiä kykyjä.

2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tuloksia tukevat aineistot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisen pyynnön perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Data will become available for one year once the study is finished

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullinen pyyntö toistaa tässä tutkimuksessa suoritettu interventio

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa