- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07254780
Bobath-konseptiin perustuvan hoito-ohjelman vaikutukset sairaalasta kotiutuksen jälkeen erittäin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla
Hoidon vaikutukset Bobath-käsitteeseen perustuvassa ohjelmassa sairaalasta kotiutuksen jälkeen erittäin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla
JOHDANTO: Tämä projekti esitetään jatkona vuonna 2019 hyväksytylle projektille (Koodi: UALBIO2019/013). Varhainen interventio määritellään kaikiksi interventioiksi, mukaan lukien ennaltaehkäisy, joita toteutetaan 0-6-vuotiaiden lasten, heidän perheidensä ja ympäristönsä kanssa vastatakseen siihen, mitä jokainen lapsi tarvitsee kehityksensä edistämiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Psykomotorinen viive viittaa hitaaseen kehityskulkuun useilla alueilla. Ennenaikaisesti syntyneet lapset kohtaavat usein mahdollisen psykomotorisen viiveen, yleensä johtuen ennenaikaisesta synnystä johtuvasta kypsymättömyydestä. Ennenaikaisena syntyneet lapset muodostavat 50 % lasten väestön toiminnallisesta monimuotoisuudesta, ja heillä esiintyy seurauksia perinataliaikana, lyhyellä aikavälillä ja pitkällä aikavälillä. Aikaisemmassa ryhmämme tekemässä tutkimuksessa osoitettiin erittäin ennenaikaisena syntyneiden lasten varhaisen seurannan ja hoidon tärkeys.
Kehityshäiriöt, joihin liittyy motorisia vaikeuksia lapsilla, vaativat fysioterapiahoitoa diagnoosista alkaen, koko varhaisen interventiojakson ajan ja eliniän mittaan. Yleisin tilanne on aivohalvaus, joka on johtava lapsuusiän vammaisuuden syy. Sen esiintyvyys vaihtelee 1,5–3,0 per 1000 elävänä syntynyttä, eikä suuria muutoksia ole havaittu nuoriso- ja aikuisväestössä, ja se esiintyy useammin miehillä kuin naisilla. Muita tärkeitä tiloja niiden yleisyyden ja oireiden vuoksi ovat synnynnäiset epämuodostumat ja oireyhtymät.
TARKOITUS: Analysoida kehittyneiden fysioterapiaohjelmien vaikutuksia kehitykseen, toimintaan ja osallistumiseen varhaista interventiota saavissa lapsissa, joilla on motorisia häiriöitä.
METODOLOGIA: Kliininen koe, jossa on kokeelliset ryhmät ja yksi vertailuryhmä. Tutkitaan näyttöön perustuvia kehittyneitä fysioterapiaohjelmia, joita toteutetaan perheen kanssa ja joihin perhe osallistuu, ja joita tukee erikoistunut hoito.
Otos saadaan Almerían yliopiston kanssa yhteistyötä tekevistä keskuksista ja yhdistyksistä. Ennen tutkimuksen toteuttamista pyydetään tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta. Suoritetaan perustason arvioinnit ja seurantamittaukset. Käytetään validoituja ja relevantteja kehitykseen ja motorisiin vaikeuksiin liittyviä muuttujia. Hankkeen aikana saatuja tietoja säilytetään tietokannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04120
- University of Almeria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ennenaikaiset vauvat, joiden raskausaika on 24 ja 32 viikkoa välillä ja joilla on raskausaikaansa nähden riittävä paino
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt
- Invasiivinen mekaaninen hengitystuki
- Syntymässä olevat epämuodostumat
- Nekrotisoiva enterokoliitti
- Aineenvaihduntasairaudet
- Kolmannen tai neljännen asteen aivoverenvuoto
- Perinnölliset sairaudet
- Suun alueen häiriöt, jotka vaikeuttavat prosessia (suulakihalkio, huulihalkio...)
- Lääketieteellisin kriteerein määritellyt vakavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TreatBOB
|
Tämä ryhmä saa interventioon perustuvan hoitotoimenpiteen, joka noudattaa Bobath-käsitteen kliinistä päättelykehystä (BCRF). Tämä lähestymistapa omaksuu kokonaisvaltaisen, systeemitieteen näkökulman, jossa otetaan huomioon kehon toimintojen, toimintakyvyn, osallistumisen ja kontekstitekijöiden välinen dynaaminen vuorovaikutus ICF-mallin mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: HoitoEI-PÖNKKÄ
|
Tämä ryhmä saa standardilasta lasten fysioterapiaa, jota yleisesti käytetään varhaisessa kuntoutuksessa lapsille, joilla on motorisia häiriöitä.
Hoito noudattaa perinteisiä lähestymistapoja, joissa korostuu enemmän vaurioihin perustuva keskittyminen
|
|
Kokeellinen: EiHoid-EI-BOB
|
Tämä ryhmä saa tavallista hoitoa, joka määritellään julkisen terveydenhuollon tarjoamaksi protokollapohjaiseksi seurannaksi, joka ei liity varhaiseen interventiofysioterapiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karkeat motoriset taidot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidakseen lapsen karkean motorisen kyvykkyyden varhaisen motorisen kehityksen aikana tutkijat käyttävät Alberta Infant Motor Scale (AIMS) -mittaria. Tämä kanadalaisten tutkijoiden kehittämä työkalu on havainnointiarviointi, joka on suunniteltu lapsille syntymästä aina itsenäiseen kävelyyn saakka. Se sisältää 58 kohdetta, jotka tutkivat painovoimaa vastaan toimivia lihaksia ja kokonaismotorista suorituskykyä neljässä asennossa: vatsallaan, selällään, istuen ja seisten (de Albuquerque et al., 2015). Tämä työkalu tarjoaa prosenttipistemäärät (0-100) karkealle motoriselle kehitykselle, joissa korkeammat pisteet osoittavat kehittyneempiä kykyjä. |
2 vuotta
|
|
Neuromotorinen kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat käyttävät motorisen, kognitiivisen ja kielellisen kehityksen arvioimiseen Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) -mittaria, joka on yksi laajimmin käytetyistä varhaisen kehityksen arviointivälineistä. Sen ensisijainen tarkoitus on tunnistaa lapset, joilla saattaa esiintyä kehityksellistä viivästymistä, ja ohjata sopivien interventioiden suunnittelua. Bayley-III koostuu kuudesta alaskaalista, jotka mittaavat kognitiivisia, kielellisiä, motorisia, sosio-emotionaalisia, sopeutumis- ja käyttäytymistaitoja 1–42 kuukauden ikäisillä lapsilla (de Albuquerque et al., 2018). Tämä työkalu tarjoaa prosenttipistemäärät (0–100) jokaiselle kehitysalueelle, joissa korkeammat pisteet osoittavat kehittyneempiä kykyjä. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien kokemukset kehityksestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat käyttävät yleisen kehityksen seulontaan Ages & Stages Questionnaires, kolmatta painosta (ASQ-3). Tämä vanhempien täyttämä työkalu arvioi lapsia 1–66 kuukauden iässä viidellä alueella: viestintä, suurten lihasten motorinen kehitys, pienten lihasten motorinen kehitys, ongelmanratkaisu ja henkilökohtais-sosiaaliset taidot. Jokainen kyselylomake sisältää ikäkohtaisia kohtia, joiden avulla huoltajat voivat raportoida lapsensa kyvyistä yksinkertaisten havaintojen kautta. ASQ-3 auttaa tunnistamaan lapset, jotka saattavat tarvita seurantaa tai lisäarviointia, tarjoten käytännöllisen ja luotettavan mittarin varhaisesta kehityksen toiminnasta. Tämä työkalu tarjoaa pisteet (0–60) jokaiselle kehitysalueelle, joissa korkeammat pisteet osoittavat kehittyneempiä kykyjä. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alonso-Fernandez S, de Liria CRG, Lluch-Canut T, Poch-Pla L, Perapoch-Lopez J, Juve-Udina ME, Martinez-Momblan MA, Hurtado-Pardos B, Roldan-Merino JF. Psychometric properties of the oral feeding assessment in premature infants scale. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7836. doi: 10.1038/s41598-022-11521-0.
- de Albuquerque PL, Lemos A, Guerra MQ, Eickmann SH. Accuracy of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to detect developmental delay of gross motor skills in preterm infants: a systematic review. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2014.955213. Epub 2014 Oct 3.
- Albuquerque PL, Guerra MQF, Lima MC, Eickmann SH. Concurrent validity of the Alberta Infant Motor Scale to detect delayed gross motor development in preterm infants: A comparative study with the Bayley III. Dev Neurorehabil. 2018 Aug;21(6):408-414. doi: 10.1080/17518423.2017.1323974. Epub 2017 May 24.
- Seesahai J, Luther M, Church PT, Maddalena P, Asztalos E, Rotter T, Banihani R. The assessment of general movements in term and late-preterm infants diagnosed with neonatal encephalopathy, as a predictive tool of cerebral palsy by 2 years of age-a scoping review. Syst Rev. 2021 Aug 12;10(1):226. doi: 10.1186/s13643-021-01765-8.
- Bernabe-Zuniga JE, Rodriguez-Lucenilla MI, Alias-Castillo AJ, Rueda-Ruzafa L, Roman P, Del Mar Sanchez-Joya M. Early interventions with parental participation and their implications on the neurodevelopment of premature children: a systematic review and meta-analysis. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2025 Mar;34(3):853-865. doi: 10.1007/s00787-024-02528-1. Epub 2024 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Motoriset häiriöt
- Ennenaikainen Synnytys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lasten terveyspalvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Varhainen interventio, koulutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOBprem
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .