Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты программы лечения, основанной на концепции Бобат, после выписки из больницы у детей, рожденных глубоко недоношенными

27 ноября 2025 г. обновлено: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Эффекты программы лечения на основе концепции Бобата после выписки из больницы у детей, рожденных глубоко недоношенными

ВВЕДЕНИЕ: Данный проект представлен как продолжение проекта, утвержденного в 2019 году (Код: UALBIO2019/013). Раннее вмешательство определяется как все вмешательства, включая профилактику, проводимые с детьми в возрасте 0-6 лет, их семьями и их окружением, с целью реагирования на то, что нужно каждому ребенку для продвижения в его развитии как можно раньше.

Психомоторная задержка указывает на медленную траекторию развития в нескольких областях. Недоношенные дети часто сталкиваются с потенциальной психомоторной задержкой, обычно из-за незрелости, связанной с рождением раньше срока. Дети, рожденные недоношенными, составляют 50% функционального разнообразия в педиатрической популяции, представляя последствия в перинатальном периоде, в краткосрочной и долгосрочной перспективе. В предыдущем исследовании, проведенном нашей группой, была продемонстрирована важность раннего наблюдения и лечения для детей, рожденных глубоко недоношенными.

Нарушения нейроразвития с двигательными нарушениями у детей требуют физиотерапевтического лечения с момента постановки диагноза, на протяжении всего раннего вмешательства и в течение всей жизни. Наиболее распространенным состоянием является церебральный паралич, который является основной причиной детской инвалидности. Его распространенность составляет от 1,5 до 3,0 на 1000 живорождений, без существенных изменений, наблюдаемых в популяциях подростков и взрослых, и с более высокой частотой у мужчин, чем у женщин. Другие важные состояния из-за их частоты и симптомов включают врожденные пороки развития и синдромы.

ЦЕЛЬ: Проанализировать эффекты продвинутых программ физиотерапии на развитие, активность и участие у детей, получающих раннее вмешательство и имеющих двигательные расстройства.

МЕТОДОЛОГИЯ: Клиническое испытание с экспериментальными группами и одной контрольной группой. Будут изучены продвинутые программы физиотерапии, основанные на доказательствах, проводимые с участием семьи и поддерживаемые специализированной помощью.

Выборка будет получена из центров и ассоциаций, сотрудничающих с Университетом Альмерии. Перед проведением исследования будет запрошено информированное согласие у родителей или законных опекунов. Будут проведены базовые оценки и последующие измерения. Будут использоваться валидированные и релевантные переменные, связанные с развитием и двигательными трудностями. Данные, полученные в ходе проекта, будут храниться в базе данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Almería, Испания, 04120
        • University of Almeria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети с гестационным возрастом от 24 до 32 недель, с адекватным весом для их гестационного возраста

Критерии исключения:

  • Неврологические расстройства
  • Инвазивная искусственная вентиляция легких
  • Врожденные нарушения
  • Некротизирующий энтероколит
  • Метаболические заболевания
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние 3-4 степени
  • Генетические нарушения
  • Оральные нарушения, затрудняющие этот процесс (расщелина нёба, заячья губа...)
  • Тяжелые заболевания согласно медицинским критериям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛечиБОБа
Другой: Бобат
Эта группа будет получать вмешательство, основанное на концепции Бобата, в соответствии с клинической системой принятия решений Бобата (BCRF). Этот подход использует целостную, системно-научную перспективу, учитывая динамическое взаимодействие между функциями организма, активностью, участием и контекстными факторами согласно модели МКФ.
Экспериментальный: TreatNO-BOB
Другой: Раннее вмешательство
Эта группа будет получать стандартную педиатрическую физиотерапию, обычно применяемую в службах раннего вмешательства для детей с двигательными нарушениями. Лечение будет следовать традиционным подходам с более ориентированным на нарушения фокусом
Экспериментальный: НетЛечения-НЕТ-БОБ
Другой: Обычное лечение
Эта группа будет получать обычное лечение, определяемое как стандартное последующее наблюдение на основе протокола, предоставляемое системой общественного здравоохранения, не связанное с услугами физиотерапии Раннего Вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Крупная моторика
Временное ограничение: 2 года

Для оценки грубой моторики ребёнка в период раннего моторного развития исследователи будут использовать Шкалу моторного развития младенцев Альберты (AIMS). Этот инструмент, разработанный канадскими исследователями, представляет собой наблюдательную оценку, предназначенную для младенцев от рождения до момента, когда они начинают ходить самостоятельно. Он включает 58 пунктов, которые исследуют антигравитационный мышечный контроль и общую моторную активность в четырёх положениях: на животе, на спине, сидя и стоя (de Albuquerque et al., 2015).

Этот инструмент предоставляет процентильные баллы (0-100) для грубого моторного развития, где более высокие баллы указывают на более развитые способности.
2 года
Нейромоторное развитие
Временное ограничение: 2 года

Для оценки моторного, когнитивного и языкового развития исследователи будут использовать Шкалы Бейли для оценки развития младенцев и детей раннего возраста, третье издание (Bayley-III), один из наиболее широко применяемых инструментов для оценки раннего развития. Его основная цель — выявить детей, у которых могут наблюдаться задержки в развитии, и помочь в планировании соответствующих вмешательств. Bayley-III состоит из шести субшкал, которые измеряют когнитивные, языковые, моторные, социально-эмоциональные, адаптивные и поведенческие навыки у детей в возрасте от 1 до 42 месяцев (de Albuquerque et al., 2018).

Этот инструмент предоставляет процентильные баллы (0-100) для каждой области развития, причем более высокие баллы указывают на более развитые способности.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт родителей относительно развития
Временное ограничение: 2 года

Для оценки общего прогресса развития исследователи будут использовать Опросник возрастов и этапов развития, третье издание (ASQ-3). Этот заполняемый родителями инструмент оценивает детей от 1 до 66 месяцев по пяти областям: коммуникация, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальные навыки. Каждый опросник включает возрастные вопросы, позволяющие опекунам сообщать о способностях своего ребенка с помощью простых наблюдений.

ASQ-3 помогает выявить детей, которым может потребоваться наблюдение или дальнейшая оценка, предоставляя практичный и надежный показатель раннего функционирования развития.

Этот инструмент предоставляет баллы (0-60) для каждой области развития, причем более высокие баллы указывают на более развитые способности.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Almeria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOBprem

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты данного исследования, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступными на один год после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Разумный запрос на воспроизведение вмешательства, проведенного в данном исследовании

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться