脳腫瘍における術中診断のための提案された細胞/組織病理学プロセッサCCELL（共焦点蛍光内視鏡）の臨床的有効性を評価するための前向き単一施設アセッサ盲検試験
2025年11月19日 更新者：VPIX Medical
脳腫瘍における術中診断のための提案された細胞／組織病理学プロセッサCCELL（共焦点蛍光内視鏡）の臨床的有効性を評価するための前向き単施設盲検試験
この単一施設試験の主目的は、cCeLLのリアルタイム使用の性能を、凍結切片分析と比較して実証することです。
本試験デバイスは、脳腫瘍生検や切除などの頭蓋内診断・治療処置の前、最中、または後に、脳血管（微小血管および大血管）の血流を可視化する補助として、インドシアニングリーン（ICG）を用いた蛍光イメージングに使用することを意図しており、画像は外科的決定プロセスに影響を与えることなく、単一の病理医にリアルタイムで即時送信され評価されます。
比較は、同一患者の同一脳組織サンプルについて、本デバイスと従来の術中組織学的凍結切片分析との間で行われます。
両方法の精度は、標準的診療である最終病理診断を用いて比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- スクリーニング日時点で18歳以上の男女患者
- 脳腫瘍が疑われ、脳外科手術が予定され、腫瘍切除の適応があると判断された患者
- インフォームドコンセント文書を理解し署名した患者
除外基準：
- 本臨床試験への参加に同意し、対象基準を満たす患者から得られた検体
- 腫瘍患者の腫瘍切除手術中に不可避的に得られた正常組織検体
- 組織サンプルはFSおよびPS分析の両方に適切であること
- 信頼性の高いcCeLLイメージングのための最小病変サイズ1cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CCELL-生体内イメージング
脳腫瘍と診断された参加者は、手術中にインドシアニン緑（ICG）の静脈内注射を受けます。
CCELL -IN VIVO COOLOCYレーザー蛍光顕微鏡を使用して、組織収集の前に腫瘍縁のリアルタイム画像をキャプチャします。
診断比較のために、標準の凍結セクションと永久断面分析が実行されます。
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投与形態：静脈内注射量：0.1-0.5 mg/kgのインドシアニン緑（ICG）頻度：手術中の単一投与期間：ICG注射直後に実施され、腫瘍縁の評価に術中に使用されたリアルタイムイメージング
染色組織の蛍光染料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永続切片（PS）を基準標準として使用した場合の、凍結切片（FS）と比較したcCeLLイメージングの診断精度。
時間枠：訪視 1（手術日／介入日）を D-Day として
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cCeLLおよびFSの診断精度をPSと比較し、感度、特異度、PPV、NPV、および95％信頼区間を伴う全体的な精度を報告します。
分析は記述的であり、データセット、腫瘍タイプ、および採取部位ごとに要約されます。
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訪視 1（手術日／介入日）を D-Day として
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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cCeLLとFSの腫瘍タイプおよび採取部位別診断性能
時間枠：第1回受診（手術日／介入日）をD-Dayとする
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診断指標（感度、特異度、精度）は、PSを基準として各腫瘍タイプおよびサンプリング部位について計算されます。 cCeLLとFSの性能は、サブグループ内で並べて記述的に比較され、サンプルサイズが小さいため統計的検定は行われません。 |
第1回受診（手術日／介入日）をD-Dayとする
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cCeLLによる非診断画像の割合
時間枠：来院1回目（手術日／介入日）をD-Dayとする
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非診断的cCeLL画像の数が報告されます。N_NDは非診断的画像を表し、N_Totalは取得された総画像数を表します。
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来院1回目（手術日／介入日）をD-Dayとする
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診断時間比較 (cCeLL vs FS)
時間枠：Visit 1 (手術日 / 介入日) as D-Day
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cCeLL と FS の取得時間と解釈時間を要約し、差異について記述する。正の値は cCeLL を使用することで時間が節約されたことを示す。
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Visit 1 (手術日 / 介入日) as D-Day
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細胞イメージング／解釈に必要な時間
時間枠：Visit 1 (手術日／介入日) as D-Day
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各症例ごとに撮像された領域の平均値と範囲、およびcCeLL取得および解釈時間を要約し、神経外科手術中の運用実現可能性とリアルタイムワークフロー統合を評価します。
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Visit 1 (手術日／介入日) as D-Day
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cCeLLによる陽性手術断端の検出
時間枠：Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day
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切除後スキャンでは、cCeLLが陽性の場合にのみ生検が行われ、陽性切除縁検出率は手術切除縁における残存腫瘍を同定するcCeLLの能力を評価するために使用されます
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Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- cCeLL_II_2025_Cedars
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）は、患者のプライバシー上の懸念、機密保持契約、規制上の制限、倫理的配慮、および機関の方針により共有されない場合があります。
さらに、データ保護法（例：GDPR、HIPAA）および独自の研究上の利益により、コンプライアンスを確保し参加者情報を保護するため、データの利用可能性が制限される場合があります。
さらに、データ保護法（例：GDPR、HIPAA）および独自の研究上の利益により、コンプライアンスを確保し参加者情報を保護するため、データの利用可能性が制限される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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