Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОСПЕКТИВНОЕ, ОДНОЦЕНТРОВОЕ, СЛЕПОЕ ДЛЯ ОЦЕНИВАЮЩЕГО ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕДЛАГАЕМОГО ПРОЦЕССОРА КЛЕТОЧНОЙ/ТКАНЕВОЙ ГИСТОПАТОЛОГИИ CCELL (КОНФОКАЛЬНАЯ ФЛУОРЕСЦЕНТНАЯ ЭНДОМИКРОСКОПИЯ) ДЛЯ ИНТРАОПЕРАЦИОННОЙ ДИАГНОСТИКИ ОПУХОЛЕЙ ГОЛОВНОГО МОЗГА

19 ноября 2025 г. обновлено: VPIX Medical

ПРОСПЕКТИВНОЕ, ОДНОЦЕНТРОВОЕ, ИССЛЕДОВАНИЕ С ОСЛЕПЛЕННЫМ ОЦЕНЩИКОМ ДЛЯ ОЦЕНКИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕДЛАГАЕМОГО ПРОЦЕССОРА КЛЕТОЧНОЙ/ТКАНЕВОЙ ГИСТОПАТОЛОГИИ CCELL (КОНФОКАЛЬНАЯ ФЛУОРЕСЦЕНТНАЯ ЭНДОМИКРОСКОПИЯ) ДЛЯ ИНТРАОПЕРАЦИОННОЙ ДИАГНОСТИКИ ОПУХОЛЕЙ ГОЛОВНОГО МОЗГА

Основной целью данного одноцентрового исследования является демонстрация эффективности устройства cCeLL, используемого в режиме реального времени, по сравнению с анализом замороженных срезов. Исследуемое устройство предназначено для использования с индоцианином зелёным (ICG) для флуоресцентной визуализации в качестве вспомогательного средства для визуализации сосудов (микро- и макрососудов) и кровотока в цереброваскулярной системе до, во время или после черепных диагностических и терапевтических процедур, таких как биопсия и резекция опухоли, и изображения будут немедленно передаваться единственному патологоанатому для оценки в реальном времени, не влияя на процесс принятия хирургических решений. Сравнение будет проводиться между устройством и традиционным интраоперационным гистологическим анализом замороженных срезов идентичных образцов ткани головного мозга у одного и того же пациента. Оба метода будут сравниваться по их точности с использованием стандарта практики — окончательного патологического диагноза.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на дату скрининга
  2. Пациенты с подозрением на опухоль головного мозга, которым запланирована нейрохирургическая операция и которые рассматриваются как кандидаты для резекции опухоли
  3. Пациенты, которые понимают и подписали форму информированного согласия

Критерии исключения:

  1. Образцы, полученные от пациентов, которые согласились участвовать в этом клиническом исследовании и которые соответствуют критериям включения
  2. Образцы нормальной ткани, полученные неизбежно во время операции по резекции опухоли у пациентов с опухолями
  3. Образцы ткани должны быть достаточными для проведения как FS, так и PS анализа
  4. Минимальный размер поражения 1 см для надежной визуализации cCeLL

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ccell - in vivo визуализация
Участники с диагнозом опухоли головного мозга получат внутривенную инъекцию индоцианинового зеленого (ICG) во время операции. Конфокальный лазерный флуоресцентный микроскоп Ccell - in vivo будет использоваться для получения изображений в реальном времени края опухоли до сбора тканей. Стандартный замороженный раздел и постоянный анализ секции будут затем выполнены для диагностического сравнения.
Устройство: Ccell in vivo
Дозировка формы: внутривенная доза инъекций: 0,1 - 0,5 мг/кг частоты индоцианинового зеленого (ICG): отдельное введение во время операции.
Лекарство: Индоцианиновый зеленый
флуоресцентный краситель для окрашивания ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность визуализации cCeLL по сравнению с замороженным срезом (FS) с использованием постоянного среза (PS) в качестве референсного стандарта.
Временное ограничение: Визит 1 (День операции / День вмешательства) как День Д
Диагностическая точность cCeLL и FS будет сравниваться с PS, с представлением чувствительности, специфичности, PPV, NPV и общей точности с 95% доверительными интервалами. Анализы носят описательный характер и суммируются по набору данных, типу опухоли и месту забора образцов.
Визит 1 (День операции / День вмешательства) как День Д

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность cCeLL по сравнению с FS при различных типах опухолей и местах забора проб
Временное ограничение: Визит 1 (День операции / День вмешательства) как День Д

Диагностические показатели (чувствительность, специфичность, точность) будут рассчитаны для каждого типа опухоли и места забора с использованием PS в качестве референса.

Производительность cCeLL и FS будет описательно сравниваться параллельно в подгруппах, без статистического тестирования из-за малых размеров выборки.
Визит 1 (День операции / День вмешательства) как День Д
Частота недиагностических изображений с cCeLL
Временное ограничение: Визит 1 (День операции / День вмешательства) как день Д
Будет сообщено количество недиагностических изображений cCeLL, где N_ND обозначает недиагностические изображения, а N_Total – общее количество полученных изображений.
Визит 1 (День операции / День вмешательства) как день Д
Сравнение времени диагностики (cCeLL vs FS)
Временное ограничение: Визит 1 (День операции / День вмешательства) как D-Day
Время получения и интерпретации для cCeLL и FS будет обобщено, с описанием различий; положительное значение указывает на экономию времени при использовании cCeLL.
Визит 1 (День операции / День вмешательства) как D-Day
Время, необходимое для визуализации/интерпретации cCeLL
Временное ограничение: Визит 1 (День операции / День вмешательства) как День Д
Среднее значение и диапазон областей, изображенных на случай, вместе с временем захвата и интерпретации cCeLL, будут суммированы для оценки операционной осуществимости и интеграции рабочего процесса в реальном времени во время нейрохирургии.
Визит 1 (День операции / День вмешательства) как День Д
Обнаружение положительных хирургических краев с cCeLL
Временное ограничение: Визит 1 (День операции / День вмешательства) как День Д
Для пост-резекционных сканирований биопсия будет выполняться только в случае положительного результата cCeLL, и показатель обнаружения положительных краев будет использоваться для оценки способности cCeLL идентифицировать остаточную опухоль на хирургических краях
Визит 1 (День операции / День вмешательства) как День Д

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VPIX Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cCeLL_II_2025_Cedars

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) могут не предоставляться из-за соображений конфиденциальности пациентов, соглашений о неразглашении, нормативных ограничений, этических соображений и институциональной политики. Кроме того, законы о защите данных (например, GDPR, HIPAA) и коммерческие исследовательские интересы могут ограничивать доступность данных для обеспечения соответствия требованиям и защиты информации участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться