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ÉTUDE PROSPECTIVE, MONOCENTRIQUE, EN SIMPLE INSU AVEC ÉVALUATEUR AVEUGLE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ CLINIQUE DU PROCESSEUR D'HISTOPATHOLOGIE CELLULAIRE/TISSULAIRE PROPOSÉ CCELL (ENDOMICROSCOPIE CONFOCALE PAR FLUORESCENCE) POUR LE DIAGNOSTIC PEROPÉRATOIRE DANS LES TUMEURS CÉRÉBRALES

19 novembre 2025 mis à jour par: VPIX Medical

ÉTUDE PROSPECTIVE, MONOCENTRIQUE, EN SIMPLE AVEUGLE POUR L'ÉVALUATEUR, VISANT À ÉVALUER L'EFFICACITÉ CLINIQUE DU PROCESSEUR D'HISTOPATHOLOGIE CELLULAIRE/TISSULAIRE PROPOSÉ CCELL (ENDOMICROSCOPIE PAR FLUORESCENCE CONFOCALE) POUR LE DIAGNOSTIC PEROPÉRATOIRE DANS LES TUMEURS CÉRÉBRALES

L'objectif principal de cette étude monocentrique est de démontrer les performances de cCeLL, utilisé en temps réel, par rapport à l'analyse de coupe congelée. Le dispositif expérimental est destiné à être utilisé avec le vert d'indocyanine (ICG) pour l'imagerie de fluorescence comme aide à la visualisation du flux sanguin dans les vaisseaux (micro- et macro-vasculature) cérébrovasculaire avant, pendant ou après les procédures diagnostiques et thérapeutiques crâniennes, telles que la biopsie et la résection de tumeurs, et les images seront immédiatement transmises à un seul pathologiste pour une évaluation en temps réel, sans influencer le processus de décision chirurgicale. La comparaison sera effectuée entre le dispositif et l'analyse histologique conventionnelle de coupe congelée peropératoire d'échantillons de tissu cérébral identiques chez le même patient. Les deux méthodes seront comparées en termes de précision en utilisant la norme de pratique, le diagnostic pathologique final.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus à la date du dépistage
  2. Patients suspectés d'avoir une tumeur cérébrale qui sont programmés pour une neurochirurgie et sont considérés comme candidats à une résection tumorale
  3. Patients qui comprennent et ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Échantillons obtenus de patients qui ont accepté de participer à cet essai clinique et qui répondent aux critères d'inclusion
  2. Échantillons de tissu normal obtenus inévitablement pendant la chirurgie de résection tumorale chez les patients atteints de tumeur
  3. Les échantillons de tissu doivent être adéquats pour l'analyse FS et PS
  4. Taille minimale de la lésion de 1 cm pour une imagerie cCeLL fiable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CCELL - Imagerie in vivo
Les participants diagnostiqués avec des tumeurs cérébrales recevront une injection intraveineuse de vert indocyanine (ICG) pendant la chirurgie. Le microscope à fluorescence laser confocal CCELL - in vivo sera utilisé pour capturer des images en temps réel des marges tumorales avant la collecte des tissus. Des analyses de section congelée standard et de section permanente seront ensuite effectuées pour une comparaison de diagnostic.
Dispositif: CCell in vivo
Forme posologique: injection intraveineuse Dosage: 0,1 - 0,5 mg / kg de vert indocyanine (ICG): Administration unique pendant la chirurgie Durée: imagerie en temps réel réalisée immédiatement après l'injection ICG et utilisée en peropératoire pour l'évaluation de la marge tumorale
Médicament: Vert indocyanine
colorant de fluorescence pour la coloration des tissus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision diagnostique de l'imagerie cCeLL, comparée à la coupe congelée (CC), en utilisant la coupe permanente (CP) comme norme de référence.
Délai: Visite 1 (Jour de la chirurgie / Jour de l'intervention) comme J-Jour
La précision diagnostique de cCeLL et FS sera comparée à celle de PS, en rapportant la sensibilité, la spécificité, la VPP, la VPN et la précision globale avec des intervalles de confiance à 95 %. Les analyses sont descriptives, résumées par jeu de données, type de tumeur et site de prélèvement.
Visite 1 (Jour de la chirurgie / Jour de l'intervention) comme J-Jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance Diagnostique de cCeLL vs FS à Travers les Types de Tumeurs et les Sites de Prélèvement
Délai: Visite 1 (Jour de la chirurgie / Jour de l'intervention) comme Jour J

Les indices diagnostiques (sensibilité, spécificité, précision) seront calculés pour chaque type de tumeur et site de prélèvement en utilisant PS comme référence.

Les performances de cCeLL et FS seront comparées côte à côte au sein des sous-groupes de manière descriptive, sans tests statistiques en raison des petites tailles d'échantillon.
Visite 1 (Jour de la chirurgie / Jour de l'intervention) comme Jour J
Taux d'images non diagnostiques avec cCeLL
Délai: Visite 1 (Jour de la chirurgie / Jour de l'intervention) comme Jour J
Le nombre d'images cCeLL non diagnostiques sera rapporté, avec N_ND représentant les images non diagnostiques et N_Total le total des images acquises.
Visite 1 (Jour de la chirurgie / Jour de l'intervention) comme Jour J
Comparaison du temps de diagnostic (cCeLL vs FS)
Délai: Visite 1 (Jour de la chirurgie / Jour de l'intervention) en tant que J-Jour
Les temps d'acquisition et d'interprétation pour cCeLL et FS seront résumés, les différences étant décrites ; une valeur positive indique un temps gagné en utilisant cCeLL.
Visite 1 (Jour de la chirurgie / Jour de l'intervention) en tant que J-Jour
Temps requis pour l'imagerie/interprétation cCeLL
Délai: Visite 1 (Jour de la chirurgie / Jour de l'intervention) comme Jour-J
La moyenne et l'étendue des régions imagées par cas, ainsi que les temps d'acquisition et d'interprétation cCeLL, seront résumées pour évaluer la faisabilité opérationnelle et l'intégration du flux de travail en temps réel pendant la neurochirurgie.
Visite 1 (Jour de la chirurgie / Jour de l'intervention) comme Jour-J
Détection des marges chirurgicales positives avec cCeLL
Délai: Visite 1 (Jour de la chirurgie / Jour de l'intervention) comme Jour J
Pour les scanners post-résection, les biopsies ne seront réalisées que si cCeLL est positif, et le Taux de Détection des Marges Positives sera utilisé pour évaluer la capacité de cCeLL à identifier la tumeur résiduelle au niveau des marges chirurgicales
Visite 1 (Jour de la chirurgie / Jour de l'intervention) comme Jour J

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VPIX Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cCeLL_II_2025_Cedars

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

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Non

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Non

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