PROSPEKTIIVINEN, YKSIKESKUSTAAN SUUNNITELTU, ARVIOIJAN SOKEUTETTU TUTKIMUS EHDOITETUN SOLU-/KOEPALAN HISTOPATOLOGISEN KÄSITTELIJÄN CCELL (KONFOKAALINEN FLUORESSENSSI-ENDOMIKROSKOPIA) KLINNISEN TEOLLISUUDEN ARVIOIMISEKSI AIVOKASVAINTEN LEIKKAUSAJAN DIAGNOOSISSA
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: VPIX Medical
PROSPEKTIIVINEN, YKSIKESKUSTUTKIMUS, ARVIOIJASOKEUTETTU TUTKIMUS EHDOITETUN SOLU-/KOEPALAHISTOPATOLOGIAN KÄSITTELYLÄTTEEN CCELL (KONFOKAALIFLUORESENSSIENDOMIKROSKOPIA) KLINIKKATEHOKKUUDEN ARVIOIMISEKSI AIKUISTEN AIVOKASVAIMIEN LEIKKAUSAIKAISTA DIAGNOOSIA VARTEN
Tämän yksikeskustutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa cCeLL-laitteen reaaliaikaisen käytön suorituskyky verrattuna jäädyteosanalyysiin.
Tutkimuslaitteen on tarkoitettu käytettäväksi indosyaniinivihreän (ICG) kanssa fluoresenssikuvauksessa apuvälineenä verisuonten (mikro- ja makroverisuonten) verenvirtauksen visualisoinnissa aivoverisuonistossa ennen, aikana tai jälkeen kallon diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden, kuten kasvainbiopsian ja resektion, ja kuvat välitetään välittömästi yhdelle patologille reaaliaikaista arviointia varten ilman, että se vaikuttaa kirurgiseen päätöksentekoprosessiin.
Vertailu tehdään laitteen ja perinteisen intraoperatiivisen histologisen jäädyteosanalyysin välillä samoista aivokudosnäytteistä samassa potilaassa.
Molempia menetelmiä verrataan tarkkuuden suhteen käyttäen käytännön standardia, lopullista patologista diagnoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Miehissä tai naisissa potilaissa, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia seulontapäivänä
- Potilaat, joilla epäillään aivokasvainta, jotka on ajoitettu neurokirurgiaan ja joita pidetään kasvaimen poiston ehdokkaina
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Näytteet, jotka on saatu potilailta, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja jotka täyttävät sisällytyskriteerit
- Normaalikudosnäytteet, jotka on saatu väistämättä kasvaimen poistoleikkauksen aikana kasvainpotilailla
- Kudosnäytteiden on oltava riittävät sekä FS- että PS-analyysiin
- Vähimmäismuutoksen koko 1 cm luotettavaa cCeLL-kuvantamista varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCell - In vivo -kuvaus
Aivokasvaimet, joilla on diagnosoitu aivokasvaimet, saavat suonensisäisen injektion indocyaniiniherrasta (ICG) leikkauksen aikana.
CCELL - In vivo konfokaalista laserfluoresenssimikroskooppia käytetään kasvaimen marginaalien reaaliaikaisten kuvien kaappaamiseen ennen kudoksen keräämistä.
Sitten suoritetaan tavanomaiset jäädytetyt osiot ja pysyvät leikkausanalyysit diagnostista vertailua varten.
|
Annosmuoto: Laskimonsisäinen injektioannos: 0,1 - 0,5 mg/kg indocyaniinin vihreää (ICG) Taajuus: Yksittäinen antaminen leikkauksen aikana: Reaaliaikainen kuvantaminen suoritetaan heti ICG -injektion jälkeen ja käytettiin intraoperatiivisesti kasvaimen marginaalin arviointiin
fluoresenssiväriaine kudoksen värjäytymiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cCeLL-kuvauksen diagnostinen tarkkuus verrattuna jääleikeeseen (FS), käyttäen pysyvää leikettä (PS) viitestandardina.
Aikaikkuna: Käynti 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
cCeLL- ja FS-diagnostista tarkkuutta verrataan PS:ään raportoimalla herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja kokonaistarkkuus 95 % luottamusvälillä.
Analyysit ovat kuvailevia ja yhteenveto tehdään aineiston, kasvaintyypin ja näytteenoton paikan mukaan.
|
Käynti 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cCeLL:n ja FS:n diagnostinen suorituskyky eri syöpätyypeissä ja näytteenottopaikoissa
Aikaikkuna: Käynti 1 (Leikkauspäivä / Interventiopäivä) D-päivänä
|
Diagnostiset indeksit (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus) lasketaan jokaiselle kasvaintyypille ja näytteenoton kohteelle käyttäen PS:ää vertailukohtana. cCeLL:n ja FS:n suorituskykyä verrataan rinnakkain alaryhmissä kuvailevasti tilastollista testausta suorittamatta pienten otoskokojohtuen. |
Käynti 1 (Leikkauspäivä / Interventiopäivä) D-päivänä
|
|
Ei-diagnostisten kuvien määrä cCeLL:llä
Aikaikkuna: Käynti 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
Ei-diagnostisten cCeLL-kuvien määrä raportoidaan, jossa N_ND edustaa ei-diagnostisia kuvia ja N_Total edustaa hankittujen kuvien kokonaismäärää.
|
Käynti 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
|
Diagnostisen ajan vertailu (cCeLL vs FS)
Aikaikkuna: Käynti 1 (Leikkauspäivä / Interventiopäivä) D-päivänä
|
CehLL:n ja FS:n hankinta- ja tulkinta-ajat tiivistetään, ja erot kuvataan; positiivinen arvo osoittaa cehLL:llä säästetyn ajan.
|
Käynti 1 (Leikkauspäivä / Interventiopäivä) D-päivänä
|
|
Aika, joka tarvitaan cCeLL-kuvantamiseen/tulkintaan
Aikaikkuna: Käynti 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
Keskimääräinen alue ja alueiden vaihteluväli kuvattuna kohdetyyppiä kohden, yhdessä cCeLL-hankinta- ja tulkinta-aikojen kanssa, tiivistetään arvioimaan toiminnallista toteutettavuutta ja reaaliaikaista työnkulkua neurokirurgian aikana.
|
Käynti 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
|
Positiivisten kirurgisten reunojen havaitseminen cCeLL:llä
Aikaikkuna: Käynti 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
Leikkausta seuraavissa kuvantamistutkimuksissa seulontaa suoritetaan vain, jos cCeLL on positiivinen, ja Positiivisen Reunan Havaitsemistasoa käytetään arvioimaan cCeLL:n kykyä tunnistaa jäljellä olevaa kasvainta leikkausreunoilla
|
Käynti 1 (leikkauspäivä / interventiopäivä) D-päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cCeLL_II_2025_Cedars
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan dataa (IPD) ei voida jakaa potilaan yksityisyyden suojaan, luottamuksellisuussopimuksiin, sääntelyrajoituksiin, eettisiin näkökohtiin ja institutionaalisiin käytäntöihin liittyvistä syistä.
Lisäksi tietosuojalait (esim. GDPR, HIPAA) ja omistajuuteen perustuvat tutkimusintressit voivat rajoittaa datan saatavuutta varmistaakseen yhteensopivuuden ja suojellakseen osallistujien tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .