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뇌종양 수술 중 진단을 위한 제안된 세포/조직 병리학 처리기 CCELL(공초점 형광 내시현미경)의 임상적 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 기관, 평가자 눈가림 연구

2025년 11월 19일 업데이트: VPIX Medical

뇌종양 수술 중 진단을 위한 제안된 세포/조직 병리학 프로세서 CCELL(공초점 형광 내시경)의 임상 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 기관, 평가자 눈가림 연구

이 단일 기관 연구의 주요 목적은 동결 절편 분석과 비교하여 실시간으로 사용되는 cCeLL의 성능을 입증하는 것입니다. 연구 장치는 뇌종양 생검 및 절제와 같은 두개골 진단 및 치료 절차 전, 중 또는 후에 뇌혈관에서 혈관(미세 및 대혈관) 혈류의 시각화를 돕기 위한 형광 영상용 인도시아닌 그린(ICG)과 함께 사용하도록 의도되었으며, 영상은 수술 결정 과정에 영향을 주지 않고 실시간 평가를 위해 단일 병리학자에게 즉시 전송됩니다. 비교는 동일한 환자의 동일한 뇌 조직 샘플에 대해 장치와 기존의 수술 중 조직학적 동결 절편 분석 사이에서 이루어집니다. 두 방법 모두 표준 진료 기준인 최종 병리학적 진단을 사용하여 정확도 측면에서 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 일자 기준 만 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  2. 뇌종양이 의심되며 신경외과 수술이 예정되어 있고 종양 절제술 대상으로 간주되는 환자
  3. 정보 제공 동의서를 이해하고 서명한 환자

제외 기준:

  1. 이 임상시험에 참여하기로 동의하고 포함 기준을 충족하는 환자로부터 얻은 검체
  2. 종양 환자의 종양 절제 수술 중 불가피하게 얻은 정상 조직 검체
  3. 조직 샘플은 FS 및 PS 분석 모두에 적합해야 함
  4. 신뢰할 수 있는 cCeLL 이미징을 위한 최소 병변 크기 1cm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CCELL- 생체 내 영상
뇌종양으로 진단 된 참가자는 수술 중에 Indocyanine Green (ICG)의 정맥 주사를받습니다. CCELL- 생체 내 공 초점 레이저 형광 현미경은 조직 수집 전에 종양 마진의 실시간 이미지를 포착하는 데 사용될 것이다. 그런 다음 진단 비교를 위해 표준 냉동 섹션 및 영구 섹션 분석을 수행합니다.
장치: 생체 내 CCEL
복용량 형태 : 정맥 주사 투여 량 : 0.1-0.5 mg/kg의 Indocyanine Green (ICG) 빈도 : 수술 기간 동안의 단일 투여 : ICG 주사 직후에 실시간 영상을 수행하고 종양 마진 평가에 수술 중에 사용됩니다.
의약품: 인도시아닌 녹색
염색 조직을위한 형광 염료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영구 절편(PS)을 기준 표준으로 사용하여, 동결 절편(FS)과 비교한 cCeLL 이미징의 진단 정확도.
기간: 방문 1 (수술일 / 중재일)을 D-Day로
cCeLL과 FS의 진단 정확도를 PS와 비교하여 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 전체 정확도를 95% 신뢰구간과 함께 보고합니다. 분석은 기술적이며, 데이터셋, 종양 유형 및 채취 부위별로 요약됩니다.
방문 1 (수술일 / 중재일)을 D-Day로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
cCeLL 대 FS의 종양 유형 및 채취 부위별 진단 성능
기간: 방문 1 (수술일 / 중재일)을 D-Day로 지정

각 종양 유형 및 채취 부위에 대해 PS를 기준으로 진단 지표(민감도, 특이도, 정확도)를 계산합니다.

표본 크기가 작아 통계적 검정 없이, 하위 그룹 내에서 cCeLL과 FS의 성능을 서술적으로 나란히 비교합니다.
방문 1 (수술일 / 중재일)을 D-Day로 지정
cCeLL을 사용한 비진단적 영상의 비율
기간: 방문 1 (수술일 \/ 중재일)을 D-Day로
비진단적 cCeLL 이미지의 수가 보고될 것이며, N_ND는 비진단적 이미지를 나타내고 N_Total은 획득된 총 이미지를 나타냅니다.
방문 1 (수술일 \/ 중재일)을 D-Day로
진단 시간 비교 (cCeLL 대 FS)
기간: 방문 1 (수술일 / 시술일)을 D-Day로 지정
cCeLL 및 FS의 취득 및 해석 시간이 요약되며, 차이점이 설명됩니다. 양수 값은 cCeLL 사용 시 절약된 시간을 나타냅니다.
방문 1 (수술일 / 시술일)을 D-Day로 지정
cCeLL 이미징/해석에 필요한 시간
기간: 방문 1 (수술일 / 중재일)을 디데이로 지정
신경외과 수술 중 운영 가능성과 실시간 워크플로우 통합을 평가하기 위해 케이스당 촬영된 영역의 평균 및 범위와 함께 cCeLL 획득 및 해석 시간이 요약됩니다.
방문 1 (수술일 / 중재일)을 디데이로 지정
cCeLL을 이용한 양성 수술 절제연 검출
기간: 방문 1 (수술일 / 중재일)을 D-Day로 지정
수술 후 절제 부위 스캔의 경우, cCeLL이 양성일 때만 생검이 수행되며, 양성 절제연 검출률은 cCeLL이 수술 절제연에서 잔류 종양을 식별하는 능력을 평가하는 데 사용됩니다
방문 1 (수술일 / 중재일)을 D-Day로 지정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VPIX Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cCeLL_II_2025_Cedars

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 환자 개인정보 보호 문제, 비밀 유지 계약, 규제 제한, 윤리적 고려 사항 및 기관 정책으로 인해 공유되지 않을 수 있습니다. 또한 데이터 보호 법률(예: GDPR, HIPAA) 및 독점 연구 이익은 규정 준수를 보장하고 참가자 정보를 보호하기 위해 데이터 가용성을 제한할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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