Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

STUDIO PROSPETTICO, MONOCENTRICO, IN SINGOLO CIECO PER VALUTARE L'EFFICACIA CLINICA DEL PROPOSTO PROCESSORE DI ISTOPATOLOGIA CELLULARE/TISSUTALE CCELL (ENDOMICROSCOPIA A FLUORESCENZA CONFOCALE) PER LA DIAGNOSI INTRAOPERATORIA NEI TUMORI CEREBRALI

19 novembre 2025 aggiornato da: VPIX Medical

UNO STUDIO PROSPETTICO, MONOCENTRICO, IN SINGOLO CIECO PER VALUTARE L'EFFICACIA CLINICA DEL PROPOSTO PROCESSATORE DI ISTOPATOLOGIA CELLULARE/TISSUTALE CCELL (ENDOMICROSCOPIA A FLUORESCENZA CONFOCALE) PER LA DIAGNOSI INTRAOPERATORIA NEI TUMORI CEREBRALI

L'obiettivo primario di questo studio monocentrico è dimostrare le prestazioni di cCeLL, utilizzato in tempo reale, rispetto all'analisi della sezione congelata. Il dispositivo in sperimentazione è destinato all'uso con verde di indocianina (ICG) per l'imaging a fluorescenza come ausilio nella visualizzazione del flusso sanguigno dei vasi (micro e macrovascolatura) nel sistema cerebrovascolare prima, durante o dopo procedure diagnostiche e terapeutiche craniche, come la biopsia e la resezione del tumore, e le immagini verranno immediatamente trasmesse a un singolo patologo per la valutazione in tempo reale, senza influenzare il processo decisionale chirurgico. Il confronto verrà effettuato tra il dispositivo e l'analisi istologica convenzionale della sezione congelata intraoperatoria di campioni identici di tessuto cerebrale nello stesso paziente. Entrambi i metodi saranno confrontati in termini di accuratezza utilizzando lo standard di pratica, la diagnosi patologica finale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni alla data dello screening
  2. Pazienti con sospetto tumore cerebrale programmati per neurochirurgia e considerati candidati per la resezione tumorale
  3. Pazienti che comprendono e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Campioni ottenuti da pazienti che hanno accettato di partecipare a questa sperimentazione clinica e che soddisfano i criteri di inclusione
  2. Campioni di tessuto normale ottenuti inevitabilmente durante l'intervento di resezione tumorale in pazienti con tumore
  3. I campioni tissutali devono essere adeguati sia per l'analisi FS che per l'analisi PS
  4. Dimensione minima della lesione di 1 cm per un'imaging cCeLL affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ccell - Imaging in vivo
I partecipanti a diagnosi di tumori cerebrali riceveranno un'iniezione endovenosa di verde indovino (ICG) durante l'intervento chirurgico. Il microscopio a fluorescenza laser confocale CCELL - in vivo verrà utilizzato per catturare immagini in tempo reale dei margini tumorali prima della raccolta dei tessuti. Verranno quindi eseguite analisi standard di sezione congelata e sezione permanente per il confronto diagnostico.
Dispositivo: ccell in vivo
Forma di dosaggio: dosaggio di iniezione per via endovenosa: 0,1 - 0,5 mg/kg di indocianina verde (ICG) Frequenza: somministrazione singola durante la durata dell'intervento: imaging in tempo reale eseguito immediatamente dopo iniezione di ICG e usato in modo intraoperativo per la valutazione del margine tumorale
Droga: Verde indocianina
Diste di fluorescenza per il tessuto di colorazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica dell'imaging cCeLL, rispetto alla sezione congelata (FS), utilizzando la sezione permanente (PS) come standard di riferimento.
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno dell'Intervento Chirurgico \/ Giorno dell'Intervento) come D-Day
L'accuratezza diagnostica di cCeLL e FS sarà confrontata con PS, riportando sensibilità, specificità, VPP, VPN e accuratezza complessiva con IC al 95%. Le analisi sono descrittive, riassunte per dataset, tipo di tumore e sito di campionamento.
Visita 1 (Giorno dell'Intervento Chirurgico \/ Giorno dell'Intervento) come D-Day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance Diagnostica di cCeLL vs FS Attraverso i Tipi di Tumore e i Siti di Campionamento
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno dell'Intervento Chirurgico / Giorno dell'Intervento) come D-Day

Gli indici diagnostici (sensibilità, specificità, accuratezza) saranno calcolati per ogni tipo di tumore e sito di campionamento utilizzando PS come riferimento.

Le prestazioni di cCeLL e FS saranno confrontate fianco a fianco all'interno dei sottogruppi in modo descrittivo, senza test statistici a causa delle piccole dimensioni del campione.
Visita 1 (Giorno dell'Intervento Chirurgico / Giorno dell'Intervento) come D-Day
Tasso di immagini non diagnostiche con cCeLL
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno dell'intervento chirurgico / Giorno dell'intervento) come D-Day
Il numero di immagini cCeLL non diagnostiche sarà riportato, con N_ND che rappresenta le immagini non diagnostiche e N_Total il totale delle immagini acquisite.
Visita 1 (Giorno dell'intervento chirurgico / Giorno dell'intervento) come D-Day
Confronto dei Tempi Diagnostici (cCeLL vs FS)
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno dell'intervento chirurgico / Giorno dell'intervento) come D-Day
I tempi di acquisizione e interpretazione per cCeLL e FS saranno riepilogati, con le differenze descritte; un valore positivo indica tempo risparmiato utilizzando cCeLL.
Visita 1 (Giorno dell'intervento chirurgico / Giorno dell'intervento) come D-Day
Tempo Richiesto per l'Imaging/Interpretazione delle cCeLL
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno dell'intervento chirurgico / Giorno dell'intervento) come D-Day
La media e l'intervallo delle regioni acquisite per caso, insieme ai tempi di acquisizione e interpretazione cCeLL, saranno riassunti per valutare la fattibilità operativa e l'integrazione del flusso di lavoro in tempo reale durante la neurochirurgia.
Visita 1 (Giorno dell'intervento chirurgico / Giorno dell'intervento) come D-Day
Rilevamento dei margini chirurgici positivi con cCeLL
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno dell'Intervento Chirurgico / Giorno dell'Intervento) come D-Day
Per le scansioni post-resezione, le biopsie verranno eseguite solo se cCeLL è positivo, e il tasso di rilevamento dei margini positivi sarà utilizzato per valutare la capacità di cCeLL di identificare il tumore residuo ai margini chirurgici
Visita 1 (Giorno dell'Intervento Chirurgico / Giorno dell'Intervento) come D-Day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VPIX Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cCeLL_II_2025_Cedars

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I Dati Individuali dei Partecipanti (IPD) potrebbero non essere condivisi a causa di preoccupazioni relative alla privacy dei pazienti, accordi di riservatezza, restrizioni normative, considerazioni etiche e politiche istituzionali. Inoltre, le leggi sulla protezione dei dati (ad es. GDPR, HIPAA) e gli interessi di ricerca proprietari potrebbero limitare la disponibilità dei dati per garantire la conformità e salvaguardare le informazioni dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

Prove cliniche su ccell in vivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi