Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELŐREHATÓ, EGYKÖZPONTÚ, ÉRTÉKELŐ-BLINDOLT VIZSGÁLAT A JAVASOLT SEJT/SZÖVETHISZTOLÓGIAI FELDOLGOZÓ CCELL (KONFOKÁLIS FLUORESZCENCIA ENDOMIKROSZKÓPIA) KLINIKAI HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE AGYTUMOROK INTRAOPERATÍV DIAGNÓZISÁBAN

2025. november 19. frissítette: VPIX Medical

EGY PROSPEKTÍV, EGYKÖZPONTÚ, ÉRTÉKELŐ-SZEMÉLY ÁLTAL VAKON TARTOTT VIZSGÁLAT A JAVASOLT SEJT/SZÖVET HISZTOPATOLÓGIAI FELDOLGOZÓ CCELL (KONFOKÁLIS FLUORESZCENCIA ENDOMIKROSZKÓPIA) KLINIKAI HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE AZ AGYTUMOROK INTRAOPERATÍV DIAGNÓZISÁBAN

Ennek az egyszerű központú vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a cCeLL valós időben való használata hogyan teljesít a fagyasztott szekció elemzéséhez képest. A vizsgálati eszközt indocianin zölddel (ICG) kell használni fluoreszcens képalkotás céljából, hogy segítséget nyújtson az érrendszer (mikro- és makrovaszkulatura) véráramának megjelenítésében a cerebrovaszkuláris rendszerben a koponyadiagnosztikai és terápiás eljárások előtt, közben vagy után, például daganat biopsziája és reszekciója során, és a képeket azonnal egyetlen patológusnak továbbítják valós idejű értékelés céljából, anélkül, hogy befolyásolnák a sebészi döntéshozatali folyamatot. Az összehasonlítás az eszköz és a hagyományos intraoperatív hisztológiai fagyasztott szekció elemzése között történik azonos agyszövetminták esetén ugyanazon a betegen. Mindkét módszert összehasonlítjuk pontosságuk szempontjából a gyakorlat szabványa, a végső patológiai diagnózis alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  1. Férfi vagy női betegek, akik a szűrés időpontjában 18 évesek vagy idősebbek
  2. Agydaganatra gyanakodó betegek, akikre agyműtét van ütemezve, és akik tumorreszekcióra alkalmasnak minősülnek
  3. A betegek, akik megértik és aláírták a tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek mintái, akik beleegyeztek a klinikai vizsgálatban való részvételbe, és megfelelnek a beillesztési kritériumoknak
  2. Normál szövetminták, amelyek elkerülhetetlenül nyerhetők tumoros betegek tumorreszekciós műtéte során
  3. A szövetmintáknak elegendőnek kell lenniük mind FS, mind PS analízishez
  4. Legalább 1 cm-es minimális lézióméret megbízható cCeLL képalkotáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CCell - in vivo képalkotás
Az agydaganatokkal diagnosztizált résztvevők műtét során indocianinzöld (ICG) intravénás injekciót kapnak. A CCell - in vivo konfokális lézer -fluoreszcencia mikroszkópot használják a tumor margók valós idejű képeinek rögzítésére a szövetgyűjtés előtt. Ezután a szokásos fagyasztott és az állandó metszet -elemzéseket elvégezzük a diagnosztikai összehasonlításhoz.
Eszköz: ccell in vivo
Dózis forma: Intravénás injekciós adagolás: 0,1 - 0,5 mg/kg indocianin zöld (ICG) Frekvencia: Egyetlen alkalmazás a műtét időtartama alatt: A valós idejű képalkotás közvetlenül az ICG injekció után hajtott végre, és intraoperatív módon használt
Drog: Indocianin zöld
Fluoreszcencia festék a szövetfestéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cCeLL képalkotás diagnosztikai pontossága, az összehasonlítás a fagyasztott metszet (FS) használatával, az állandó metszet (PS) használatával referencia standardként.
Időkeret: 1. látogatás (Műtéti nap / Beavatkozási nap) mint D-nap
A cCeLL és FS diagnosztikai pontosságát összevetjük a PS-vel, érzékenységet, specificitást, PPV-t, NPV-t és összes pontosságot jelentünk 95%-os CI-vel. Az elemzések leíró jellegűek, adathalmaz, daganattípus és mintavételi hely szerint összefoglalva.
1. látogatás (Műtéti nap / Beavatkozási nap) mint D-nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cCeLL vs FS diagnosztikai teljesítménye különböző daganattípusok és mintavételi helyek között
Időkeret: 1. látogatás (Műtét napja / Beavatkozás napja) mint D-nap

A diagnosztikai indexek (érzékenység, specifikusság, pontosság) kiszámítása minden egyes daganattípusra és mintavételi helyre történik a PS referencia alapján.

A cCeLL és FS teljesítménye alcsoportokon belül leíróan, oldalankénti összehasonlításban kerül összehasonlításra, statisztikai tesztelés nélkül a kis mintaméret miatt.
1. látogatás (Műtét napja / Beavatkozás napja) mint D-nap
A nem diagnosztikus képek aránya cCeLL-el
Időkeret: 1. látogatás (Műtét napja / Beavatkozás napja) mint D-nap
A nem diagnosztikai cCeLL képek számáról számolunk be, ahol N_ND a nem diagnosztikai képeket, N_Total pedig az összes rögzített képet jelöli.
1. látogatás (Műtét napja / Beavatkozás napja) mint D-nap
Diagnosztikai Idő Összehasonlítása (cCeLL vs FS)
Időkeret: 1. látogatás (Műtét napja / Beavatkozás napja) mint D-nap
A cCeLL és FS betöltési és értelmezési idejét összegezzük, a különbségeket leírjuk; pozitív érték a cCeLL használatával megtakarított időt jelzi.
1. látogatás (Műtét napja / Beavatkozás napja) mint D-nap
A cCeLL képalkotás/értelmezéséhez szükséges idő
Időkeret: 1. látogatás (Műtét napja / Beavatkozás napja) mint D-nap
Az esetenként képzett régiók átlagát és tartományát, valamint a cCeLL adatfelvételi és értelmezési idejét összefoglaljuk a működési megvalósíthatóság és a valós idejű munkafolyamat-integráció értékelésére a neurosebészet során.
1. látogatás (Műtét napja / Beavatkozás napja) mint D-nap
Pozitív sebészi szélek kimutatása cCeLL-el
Időkeret: 1. látogatás (Műtéti nap / Beavatkozási nap) mint D-nap
A reszekció utáni felvételeknél a biopsziákat csak akkor végzik el, ha a cCeLL pozitív, és a Pozitív Margó Észlelési Arányt fogják használni a cCeLL maradvány tumor azonosítási képességének értékelésére a sebészi margóknál
1. látogatás (Műtéti nap / Beavatkozási nap) mint D-nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VPIX Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cCeLL_II_2025_Cedars

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem oszthatók meg a beteg adatvédelemmel kapcsolatos aggályok, titoktartási megállapodások, szabályozási korlátozások, etikai megfontolások és intézményi irányelvek miatt.
Ezen túlmenően az adatvédelmi törvények (pl. GDPR, HIPAA) és a tulajdonosi kutatási érdekek korlátozhatják az adatok elérhetőségét a megfelelőség biztosítása és a résztvevők adatainak védelme érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel