Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EN PROSPEKTIV, ENKELCENTRERAD, BEDÖMARBLINDERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA DEN KLINISKA EFFEKTIVITETEN AV DEN FÖRESLAGNA CELL-/VÄVNADSHISTOPATOLOGIPROCESSORN CCELL (KONFOKAL FLUORESCENSENDOMIKROSKOPI) FÖR INTRAOPERATIV DIAGNOSTIK VID HÄRNTUMÖRER

19 november 2025 uppdaterad av: VPIX Medical

EN PROSPEKTIV, ENKELCENTRERAD, BEDÖMARBLANDAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA DEN KLINISKA EFFEKTEN AV DEN FÖRESLAGNA CELL-/VÄVNADSHISTOPATOLOGIPROCESSORN CCELL (KONFOKAL FLUORESCESENDOMIKROSKOPI) FÖR INTRAOPERATIV DIAGNOS AV HĪRNTUMÖRER

Den primära målsättningen med denna encenterstudie är att demonstrera prestandan hos cCeLL, använt i realtid, jämfört med analys av frysta snitt. Den undersökta enheten är avsedd för användning med indocyaningrönt (ICG) för fluorescensavbildning som ett hjälpmedel för visualisering av blodflöde i kärl (mikro- och makrovaskulatur) i cerebrum före, under eller efter kraniella diagnostiska och terapeutiska procedurer, såsom tumörbiopsi och resektion, och bilderna kommer omedelbart att överföras till en enda patolog för utvärdering i realtid, utan att påverka det kirurgiska beslutsfattandet. Jämförelsen kommer att göras mellan enheten och den konventionella intraoperativa histologiska analysen av frysta snitt av identiska hjärnvävnadsprover hos samma patient. Båda metoderna kommer att jämföras med avseende på deras noggrannhet med hjälp av standardpraxis, den slutliga patologiska diagnosen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre vid screeningsdatumet
  2. Patienter med misstänkt hjärntumör som är schemalagda för neurokirurgi och anses vara kandidater för tumörresektion
  3. Patienter som förstår och har undertecknat informerat samtyckesformulär

Exklusionskriterier:

  1. Prov från patienter som har gått med på att delta i denna kliniska prövning och som uppfyller inklusionskriterierna
  2. Normalvävnadsprov som erhålls ofrånkomligt under tumörresektionskirurgi hos tumörpatienter
  3. Vävnadsprover måste vara tillräckliga för både FS- och PS-analys
  4. Minimi lesionsstorlek på 1 cm för tillförlitlig cCeLL-avbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CCELL - In vivo -avbildning
Deltagare som diagnostiserats med hjärntumörer kommer att få en intravenös injektion av indocyaningrön (ICG) under operationen. CCELL - in vivo konfokal laserfluorescensmikroskop kommer att användas för att fånga bilder i realtid av tumörmarginalerna före vävnadsuppsamling. Standard frysta avsnitt och permanenta sektionsanalyser kommer sedan att utföras för diagnostisk jämförelse.
Enhet: ccell in vivo
Doseringsform: Intravenös injektionsdos: 0,1 - 0,5 mg/kg indocyaningrön (ICG) Frekvens: Enkel administration under operationens varaktighet: Realtidsavbildning utförd omedelbart efter ICG -injektion och använt intraoperativt för tumörmarginalbedömning
Läkemedel: Indocyaningrön
fluorescensfärgning för färgning av vävnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska noggrannheten hos cCeLL-bildtagning, jämfört med fryssektion (FS), med permanent sektion (PS) som referensstandard.
Tidsram: Besök 1 (Operation dag / Interventions dag) som D-dagen
cCeLL och FS diagnostisk noggrannhet kommer att jämföras med PS, rapporterande sensitivitet, specificitet, PPV, NPV och övergripande noggrannhet med 95% KI. Analyser är deskriptiva, sammanfattade per dataset, tumörtyp och provtagningsplats.
Besök 1 (Operation dag / Interventions dag) som D-dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda av cCeLL jämfört med FS över olika tumörtyper och provtagningsplatser
Tidsram: Besök 1 (Operationsdag / Interventionsdag) som D-dag

Diagnostiska index (känslighet, specificitet, noggrannhet) kommer att beräknas för varje tumörtyp och provtagningsplats med PS som referens.

cCeLL- och FS-prestanda kommer att jämföras sida vid sida inom undergrupper deskriptivt, utan statistisk testning på grund av små urvalsstorlekar.
Besök 1 (Operationsdag / Interventionsdag) som D-dag
Frekvens av icke-diagnostiska bilder med cCeLL
Tidsram: Besök 1 (Operationdag / Interventionsdag) som D-dag
Antalet icke-diagnostiska cCeLL-bilder kommer att rapporteras, där N_ND representerar icke-diagnostiska bilder och N_Total de totala bilder som förvärvats.
Besök 1 (Operationdag / Interventionsdag) som D-dag
Diagnostisk Tid Jämförelse (cCeLL vs FS)
Tidsram: Besök 1 (Operationsdag / Interventionsdag) som D-dag
Erhållande och tolkningstider för cCeLL och FS kommer att sammanfattas, med skillnader beskrivna; ett positivt värde indikerar tid sparad med cCeLL.
Besök 1 (Operationsdag / Interventionsdag) som D-dag
Tid som krävs för cCeLL-bildtolkning
Tidsram: Besök 1 (Operationsdag / Ingreppsdag) som D-dag
Genomsnittet och spridningen av regioner som avbildas per fall, tillsammans med cCeLL-insamlings- och tolkningstider, kommer att sammanfattas för att bedöma operativ genomförbarhet och integration i realtid under neurokirurgi.
Besök 1 (Operationsdag / Ingreppsdag) som D-dag
Detektion av Positiva Kirurgiska Marginer med cCeLL
Tidsram: Besök 1 (Operation Dag / Ingrepp Dag) som D-Dag
För post-resektionsskanningar kommer biopsier endast att utföras om cCeLL är positiv, och Positive Margin Detection Rate kommer att användas för att bedöma cCeLL:s förmåga att identifiera kvarvarande tumör vid kirurgiska marginaler
Besök 1 (Operation Dag / Ingrepp Dag) som D-Dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VPIX Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cCeLL_II_2025_Cedars

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kanske inte delas på grund av patientintegritetshänsyn, sekretessavtal, regelverksbegränsningar, etiska överväganden och institutionella policyer. Dessutom kan dataskyddslagar (t.ex. GDPR, HIPAA) och proprietära forskningsintressen begränsa datatillgängligheten för att säkerställa efterlevnad och skydda deltagarinformation.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera