Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROSPEKTYWNE, JEDNOOŚRODKOWE, ZOŚLEPIENIEM OCENIAJĄCEGO BADANIE MAJĄCE NA CELU OCENĘ SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ PROPONOWANEGO PROCESORA HISTOPATOLOGICZNEGO KOMÓREK/TKANEK CCELL (KONFOKALNA FLUORESCENCYJNA ENDOMIKROSKOPIA) DO DIAGNOSTYKI ŚRÓDOPERACYJNEJ W GUZACH MÓZGU

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: VPIX Medical

PROSPEKTYWNE, JEDNOOŚRODKOWE BADANIE Z ZAŚLEPIENIEM OCENIAJĄCEGO, MAJĄCE NA CELU OCENĘ KLINICZNEJ SKUTECZNOŚCI PROPONOWANEGO PROCESORA TKANKOWEGO/KOMÓRKOWEGO DO HISTOPATOLOGII CCELL (KONFOKALNA FLUORESCENCYJNA ENDOMIKROSKOPIA) W DIAGNOSTYCE ŚRÓDOPERACYJNEJ GUZÓW MÓZGU

Głównym celem tego jednoośrodkowego badania jest wykazanie wydajności cCeLL, stosowanego w czasie rzeczywistym, w porównaniu z analizą zamrożonych skrawków. Badane urządzenie jest przeznaczone do stosowania z zielenią indocyjaninową (ICG) do obrazowania fluorescencyjnego jako pomoc w wizualizacji naczyń (mikro- i makronaczynia) przepływu krwi w naczyniach mózgowych przed, w trakcie lub po czaszkowych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych, takich jak biopsja i resekcja guza, a obrazy będą natychmiast przesyłane do jednego patologa w celu oceny w czasie rzeczywistym, bez wpływu na proces podejmowania decyzji chirurgicznych. Porównanie zostanie przeprowadzone między urządzeniem a konwencjonalną śródoperacyjną histologiczną analizą zamrożonych skrawków identycznych próbek tkanki mózgowej u tego samego pacjenta. Obie metody zostaną porównane pod względem ich dokładności przy użyciu standardu praktyki, ostatecznej diagnozy patologicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi w dniu badania przesiewowego
  2. Pacjenci z podejrzeniem guza mózgu, którzy są zakwalifikowani do operacji neurochirurgicznej i są uznawani za kandydatów do resekcji guza
  3. Pacjenci, którzy rozumieją i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Próbki pobrane od pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i spełniają kryteria włączenia
  2. Próbki prawidłowej tkanki pobrane nieuniknione podczas operacji resekcji guza u pacjentów z nowotworem
  3. Próbki tkanki muszą być odpowiednie zarówno do analizy FS, jak i PS
  4. Minimalny rozmiar zmiany wynoszący 1 cm dla niezawodnego obrazowania cCeLL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ccell - obrazowanie in vivo
Uczestnicy zdiagnozowane guzy mózgu otrzymają dożylne wstrzyknięcie zielonego indocyjaniny (ICG) podczas operacji. Konfokalny laserowy mikroskop fluorescencyjny Ccell - in vivo zostanie wykorzystany do przechwytywania obrazów marginesów guza w czasie rzeczywistym przed zbiorem tkanki. Następnie zostaną przeprowadzone standardowe analizy zamrożone i stałe sekcje dla porównania diagnostycznego.
Urządzenie: Ccell in vivo
Forma dawkowania: Dawkowanie iniekcji dożylnej: 0,1 - 0,5 mg/kg częstotliwości zielonej indocyjaniny (ICG): Pojedyncze podawanie podczas operacji Czas trwania: Obrazowanie w czasie rzeczywistym wykonane bezpośrednio po wstrzyknięciu ICG i stosowane śródoperacyjnie do oceny marginesu nowotworu
Lek: Zielona indocyjanina
barwnik fluorescencyjny do barwienia tkanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna obrazowania cCeLL w porównaniu z badaniem śródoperacyjnym (FS), przy użyciu badania ostatecznego (PS) jako standardu referencyjnego.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień Operacji / Dzień Interwencji) jako D-Day
Dokładność diagnostyczna cCeLL i FS będzie porównana z PS, z raportowaniem czułości, swoistości, PPV, NPV i ogólnej dokładności z 95% przedziałami ufności.
Analizy mają charakter opisowy, podsumowane według zbioru danych, typu nowotworu i miejsca pobrania próbki.
Wizyta 1 (Dzień Operacji / Dzień Interwencji) jako D-Day

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej cCeLL vs FS w różnych typach nowotworów i miejscach pobierania próbek
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day

Wskaźniki diagnostyczne (czułość, swoistość, dokładność) zostaną obliczone dla każdego typu guza i miejsca pobrania, używając PS jako odniesienia.

Wydajność cCeLL i FS będzie porównywana obok siebie w podgrupach opisowo, bez testowania statystycznego ze względu na małe liczebności prób.
Wizyta 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
Wskaźnik obrazów niediagnostycznych z cCeLL
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień Operacji / Dzień Interwencji) jako D-Day
Liczba nierozpoznawalnych obrazów cCeLL zostanie podana, gdzie N_ND oznacza obrazy nierozpoznawalne, a N_Total oznacza całkowitą liczbę pozyskanych obrazów.
Wizyta 1 (Dzień Operacji / Dzień Interwencji) jako D-Day
Porównanie czasu diagnostyki (cCeLL vs FS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień Operacji / Dzień Interwencji) jako D-Day
Czasy pozyskiwania i interpretacji dla cCeLL i FS zostaną podsumowane, z opisaniem różnic; dodatnia wartość wskazuje na czas zaoszczędzony przy użyciu cCeLL.
Wizyta 1 (Dzień Operacji / Dzień Interwencji) jako D-Day
Czas wymagany do obrazowania/interpretacji cCeLL
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako dzień zero
Średnia i zakres obszarów obrazowanych na przypadek, wraz z czasami pozyskiwania i interpretacji cCeLL, zostaną podsumowane w celu oceny operacyjnej wykonalności i integracji przepływu pracy w czasie rzeczywistym podczas neurochirurgii.
Wizyta 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako dzień zero
Wykrywanie dodatnich marginesów chirurgicznych za pomocą cCeLL
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień Operacji / Dzień Interwencji) jako D-Day
W przypadku badań obrazowych po resekcji biopsje będą wykonywane tylko wtedy, gdy wynik cCeLL jest pozytywny, a Wskaźnik Wykrywania Pozytywnych Marginesów Chirurgicznych zostanie wykorzystany do oceny zdolności cCeLL do identyfikacji resztkowego guza na marginesach chirurgicznych
Wizyta 1 (Dzień Operacji / Dzień Interwencji) jako D-Day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VPIX Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cCeLL_II_2025_Cedars

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) mogą nie być udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności pacjentów, umowy poufności, ograniczenia regulacyjne, względy etyczne oraz polityki instytucjonalne. Dodatkowo, przepisy dotyczące ochrony danych (np. RODO, HIPAA) oraz własne interesy badawcze mogą ograniczać dostępność danych w celu zapewnienia zgodności i ochrony informacji o uczestnikach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na Ccell in vivo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj