Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROSPEKTIVNÍ, JEDNOSTŘEDOVÁ, POSUZOVATELEM ZASLEPENÁ STUDIE K HODNOCENÍ KLINICKÉ ÚČINNOSTI NAVRHOVANÉHO BUNĚČNÉHO/TKÁŇOVÉHO HISTOPATOLOGICKÉHO PROCESORU CCELL (KONFOKÁLNÍ FLUORESCENČNÍ ENDOMIKROSKOPIE) PRO INTRAOPERATIVNÍ DIAGNOSTIKU NÁDORŮ MOZKU

19. listopadu 2025 aktualizováno: VPIX Medical

PROSPEKTIVNÍ, JEDNOSTŘEDOVÁ, POSUZOVATELEM SLEPÁ STUDIE K HODNOCENÍ KLINICKÉ ÚČINNOSTI NAVRHOVANÉHO BUNĚČNÉHO/TKÁŇOVÉHO HISTOPATOLOGICKÉHO PROCESORU CCELL (KONFOKÁLNÍ FLUORESCENČNÍ ENDOMIKROSKOPIE) PRO INTRAOPERATIVNÍ DIAGNOSTIKU NÁDORŮ MOZKU

Primárním cílem této jednocentrové studie je prokázat výkonnost zařízení cCeLL, používaného v reálném čase, ve srovnání s analýzou zmrazených řezů. Zkoumané zařízení je určeno pro použití s indocyaninovým zeleným (ICG) pro fluorescenční zobrazování jako pomůcka pro vizualizaci průtoku krve v cévách (mikro- a makro-vaskulatura) v cerebrovaskulární oblasti před, během nebo po kraniálních diagnostických a terapeutických výkonech, jako je biopsie nádoru a resekce, a snímky budou okamžitě přeneseny k jedinému patologovi pro vyhodnocení v reálném čase, aniž by ovlivnily proces chirurgického rozhodování. Srovnání bude provedeno mezi zařízením a konvenční intraoperační histologickou analýzou zmrazených řezů identických vzorků mozkové tkáně u stejného pacienta. Obě metody budou porovnány z hlediska jejich přesnosti pomocí standardu praxe, kterým je konečná patologická diagnóza.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a starší k datu screeningu
  2. Pacienti s podezřením na mozkový nádor, kteří jsou naplánováni na neurochirurgický výkon a jsou považováni za vhodné kandidáty pro resekci nádoru
  3. Pacienti, kteří rozuměli a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vzorky získané od pacientů, kteří souhlasili s účastí v této klinické studii a splňují kritéria pro zařazení
  2. Vzorky normální tkáně získané nevyhnutelně během operace resekce nádoru u pacientů s nádorem
  3. Vzorky tkáně musí být dostatečné pro FS i PS analýzu
  4. Minimální velikost léze 1 cm pro spolehlivé cCeLL zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CCELL - Imaging in vivo
Účastníci s diagnózou nádorů mozku obdrží během chirurgického zákroku intravenózní injekci indokyaninové zelené (ICG). Konfokální laserový fluorescenční mikroskop CCELL - in vivo se používá k zachycení obrazů nádorových okrajů v reálném čase před odběrem tkáně. Pro diagnostické srovnání poté budou provedeny standardní analýzy zmrazené části a trvalé části.
Přístroj: CCELL in vivo
Dávková forma: Intravenózní injekční dávka: 0,1 - 0,5 mg/kg frekvence indocyaninové zelené (ICG): Jednotlivé podávání během trvání chirurgického zákroku: zobrazování v reálném čase provedené okamžitě po injekci ICG a používáno intraoperativně pro posouzení okraje nádoru na okraji nádorů
Lék: Indocyanin Green
fluorescenční barvivo pro barvení tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost zobrazování cCeLL ve srovnání s rychlou biopsií (FS) s použitím standardní histologické biopsie (PS) jako referenčního standardu.
Časové okno: Návštěva 1 (den operace / den zákroku) jako den D
Diagnostická přesnost cCeLL a FS bude porovnána s PS, s uvedením senzitivity, specificity, PPV, NPV a celkové přesnosti s 95% intervaly spolehlivosti. Analýzy jsou popisné, shrnuté podle datové sady, typu nádoru a místa odběru vzorku.
Návštěva 1 (den operace / den zákroku) jako den D

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon cCeLL vs FS napříč typy nádorů a místy odběru
Časové okno: Návštěva 1 (Den operace / Den zákroku) jako Den D

Diagnostické indexy (senzitivita, specificita, přesnost) budou vypočítány pro každý typ nádoru a místo odběru s použitím PS jako referenční metody.

Výkonnost cCeLL a FS bude srovnána vedle sebe v rámci podskupin popisně, bez statistického testování z důvodu malých velikostí vzorků.
Návštěva 1 (Den operace / Den zákroku) jako Den D
Míra nediagnostických snímků s cCeLL
Časové okno: Návštěva 1 (Den operace / Den zákroku) jako D-den
Počet nediagnostických cCeLL snímků bude vykázán, přičemž N_ND představuje nediagnostické snímky a N_Total celkový počet pořízených snímků.
Návštěva 1 (Den operace / Den zákroku) jako D-den
Porovnání diagnostického času (cCeLL vs FS)
Časové okno: Návštěva 1 (Den operace / Den intervence) jako Den D
Časy pořízení a interpretace pro cCeLL a FS budou shrnuty, s popsanými rozdíly; kladná hodnota znamená čas ušetřený použitím cCeLL.
Návštěva 1 (Den operace / Den intervence) jako Den D
Čas potřebný pro zobrazování/interpretaci cCeLL
Časové okno: Návštěva 1 (Den operace / Den zákroku) jako D-Day
Průměrný počet a rozsah zobrazených oblastí na případ spolu s časy pro akvizici a interpretaci cCeLL budou shrnuty pro posouzení provozní proveditelnosti a integrace pracovního postupu v reálném čase během neurochirurgického zákroku.
Návštěva 1 (Den operace / Den zákroku) jako D-Day
Detekce pozitivních chirurgických okrajů pomocí cCeLL
Časové okno: Návštěva 1 (Den operace / Den zákroku) jako D-den
Pro postresekční snímky budou biopsie provedeny pouze v případě, že je cCeLL pozitivní, a míra detekce pozitivních okrajů bude použita k posouzení schopnosti cCeLL identifikovat reziduální nádor na chirurgických okrajích
Návštěva 1 (Den operace / Den zákroku) jako D-den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VPIX Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cCeLL_II_2025_Cedars

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nemusí být sdílena z důvodu ochrany soukromí pacientů, důvěrnostních dohod, regulačních omezení, etických zvážení a institucionálních zásad. Kromě toho mohou zákony na ochranu údajů (např. GDPR, HIPAA) a vlastnické výzkumné zájmy omezovat dostupnost údajů, aby byla zajištěna shoda a ochráněny informace o účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na CCELL in vivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit