一项前瞻性、单中心、评估者盲法的研究，旨在评估拟议细胞/组织病理学处理器CCELL（共聚焦荧光内镜显微成像）在脑肿瘤术中诊断中的临床疗效
2025年11月19日 更新者：VPIX Medical
一项前瞻性、单中心、评估者盲法研究，旨在评估拟议细胞/组织病理学处理器CCELL（共聚焦荧光内镜显微术）在脑肿瘤术中诊断中的临床疗效
本研究为单中心研究，主要目的是展示实时使用的cCeLL与冰冻切片分析相比的性能。
该研究设备旨在与吲哚菁绿（ICG）配合用于荧光成像，作为在颅脑诊断和治疗程序（如肿瘤活检和切除）之前、期间或之后可视化脑血管（微血管和大血管）血流的辅助工具，图像将立即传输给单一病理学家进行实时评估，不影响手术决策过程。
该设备将与同一患者相同脑组织样本的常规术中组织学冰冻切片分析进行比较。
两种方法将根据标准实践和最终病理诊断的准确性进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 筛选日期时年龄为18岁或以上的男性或女性患者
- 疑似患有脑肿瘤并计划进行神经外科手术且被认为是肿瘤切除候选人的患者
- 理解并签署了知情同意书的患者
排除标准：
- 从同意参加本临床试验并符合入选标准的患者处获取的标本
- 在肿瘤患者肿瘤切除手术中不可避免地获取的正常组织标本
- 组织样本必须足够进行FS和PS分析
- 最小病变尺寸为1厘米以确保可靠的cCeLL成像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CCELL-体内成像
被诊断为脑肿瘤的参与者将在手术过程中接受静脉注射吲哚氰胺绿（ICG）。
CCELL-体内共聚焦激光荧光显微镜将用于捕获组织收集之前的肿瘤边缘的实时图像。
然后将进行标准冷冻部分和永久性部分分析以进行诊断。
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剂型：静脉注射剂量：0.1-0.5 mg/kg的吲哚氰氨基绿色（ICG）频率：手术期间的单个给药：ICG注射后立即进行实时成像，并在术中用于肿瘤边缘评估
荧光染料用于染色组织
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以永久切片（PS）作为参考标准，比较cCeLL成像与冰冻切片（FS）的诊断准确性。
大体时间：访视1（手术日/干预日）作为D日
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cCeLL 和 FS 的诊断准确性将与 PS 进行比较，报告敏感性、特异性、PPV、NPV 和总体准确性，并附带 95% 置信区间。
分析为描述性分析，按数据集、肿瘤类型和取样部位进行汇总。
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访视1（手术日/干预日）作为D日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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cCeLL与FS在不同肿瘤类型和采样部位中的诊断性能比较
大体时间：访视1（手术日/干预日）作为D-Day
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将以PS为参考，计算每种肿瘤类型和取样部位的诊断指标（敏感性、特异性、准确性）。 由于样本量较小，将在各亚组内对cCeLL和FS的性能进行描述性并列比较，不进行统计学检验。 |
访视1（手术日/干预日）作为D-Day
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使用cCeLL的非诊断图像率
大体时间：访视 1（手术日/干预日）作为 D 日
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非诊断性cCeLL图像的数量将被报告，其中N_ND代表非诊断性图像，N_Total代表采集的总图像数。
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访视 1（手术日/干预日）作为 D 日
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诊断时间比较（cCeLL vs FS）
大体时间：访视1（手术日/干预日）为D日
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将总结cCeLL和FS的获取和解释时间，并描述差异；正值表示使用cCeLL节省的时间。
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访视1（手术日/干预日）为D日
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细胞成像/判读所需时间
大体时间：访视1（手术日/干预日）为D日
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每个病例成像区域的平均值和范围，以及细胞采集和判读时间将被汇总，以评估神经外科手术中的操作可行性和实时工作流程整合。
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访视1（手术日/干预日）为D日
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cCeLL检测阳性手术切缘
大体时间：访视 1（手术日/干预日）作为 D-Day
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对于术后扫描，仅在cCeLL呈阳性时进行活检，并将使用阳性切缘检出率评估cCeLL识别手术切缘残留肿瘤的能力
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访视 1（手术日/干预日）作为 D-Day
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- cCeLL_II_2025_Cedars
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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