Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EN PROSPEKTIV, ENKELTSENTRET, VURDERERBLINDT STUDIE FOR Å EVALUERE DEN KLINISKE EFFEKTEN AV DEN FORESLÅTTE CELL-/VEVSHISTOPATOLOGIPROSESSOREN CCELL (KONFOKAL FLUORESKENS ENDOMIKROSKOPI) FOR INTRAOPERATIV DIAGNOSE I HJERNESVULSTER

19. november 2025 oppdatert av: VPIX Medical

EN PROSPEKTIV, ENKELTSENTERET, VURDERER-BLINDET STUDIE FOR Å EVALUERE DEN KLINISKE EFFEKTEN AV DEN FORESLÅTTE CELLE/VEVSHISTOPATOLOGIPROSESSOREN CCELL (KONFOKAL FLUORESKENS ENDOMIKROSKOPI) FOR INTRAOPERATIV DIAGNOSE I HJERNESVULSTER

Hovedmålet med denne enkeltstående senterstudien er å demonstrere ytelsen til cCeLL, brukt i sanntid, sammenlignet med fryseseksjonsanalyse. Den undersøkelsesenheten er ment for bruk med indocyaningrønt (ICG) for fluorescensavbildning som et hjelpemiddel for visualisering av blodkar (mikro- og makrokar) blodstrøm i cerebrale kar før, under eller etter kranielle diagnostiske og terapeutiske prosedyrer, som tumorbiopsi og reseksjon, og bildene vil umiddelbart overføres til en enkelt patolog for sanntidsvurdering, uten å påvirke den kirurgiske beslutningsprosessen. Sammenligningen vil bli gjort mellom enheten og den konvensjonelle intraoperative histologiske fryseseksjonsanalysen av identiske hjernevevsprøver fra samme pasient. Begge metodene vil bli sammenlignet med hensyn til nøyaktighet ved bruk av standard praksis, den endelige patologiske diagnosen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av mannlig eller kvinnelig kjønn som er 18 år eller eldre på screeningsdatoen
  2. Pasienter med mistanke om hjernesvulst som er planlagt for nevrokirurgi og anses som kandidater for svulstreseksjon
  3. Pasienter som forstår og har signert informert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

  1. Prøver innhentet fra pasienter som har samtykket til å delta i denne kliniske studien og som oppfyller inklusjonskriteriene
  2. Normale vevsprøver som uunngåelig er innhentet under svulstreseksjonskirurgi hos svulstpasienter
  3. Vevsprøver må være tilstrekkelige for både FS- og PS-analyse
  4. Minimum lesjonsstørrelse på 1 cm for pålitelig cCeLL-bildebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ccell - in vivo avbildning
Deltakere som er diagnostisert med hjernesvulster vil få en intravenøs injeksjon av indocyaningrønn (ICG) under operasjonen. CCCELL - In vivo Confocal Laser Fluorescence Mikroskop vil bli brukt til å ta sanntidsbilder av tumormarginene før vevssamling. Standard frossen seksjon og permanente seksjonsanalyser vil deretter bli utført for diagnostisk sammenligning.
Doseringsform: Intravenøs injeksjonsdosering: 0,1 - 0,5 mg/kg indocyaningrønn (ICG) frekvens: Enkelt administrering under operasjonsvarighet: sanntidsavbildning utført umiddelbart etter ICG -injeksjon og brukt intraoperativt for vurdering av tumormarginvurdering
Fluorescensfargestoff for fargingsvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøyaktigheten av cCeLL-bildebehandling, sammenlignet med fryseseksjon (FS), ved bruk av permanent seksjon (PS) som referansestandard.
Tidsramme: Besøk 1 (Operasjonsdag / Intervensjonsdag) som D-dagen
cCeLL og FS diagnostisk nøyaktighet vil bli sammenlignet med PS, med rapportering av sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV og total nøyaktighet med 95 % KI. Analysene er beskrivende, sammenfattet etter datasett, svulsttype og prøvetakingssted.
Besøk 1 (Operasjonsdag / Intervensjonsdag) som D-dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av cCeLL vs FS på tvers av svulsttyper og prøvetakingssteder
Tidsramme: Besøk 1 (Operasjonsdag / Intervensjonsdag) som D-dag

Diagnostiske indekser (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet) vil bli beregnet for hver svulsttype og prøvetakingssted ved bruk av PS som referanse.

cCeLL- og FS-ytelse vil bli sammenlignet side om side innenfor undergrupper deskriptivt, uten statistisk testing på grunn av små prøvestørrelser.

Besøk 1 (Operasjonsdag / Intervensjonsdag) som D-dag
Rate of Non-diagnostic Images with cCeLL
Tidsramme: Besøk 1 (Kirurgidag / Intervensjonsdag) som D-dag
Antallet av ikke-diagnostiske cCeLL-bilder vil bli rapportert, med N_ND som representerer ikke-diagnostiske bilder og N_Total som representerer totale bilder som er innhentet.
Besøk 1 (Kirurgidag / Intervensjonsdag) som D-dag
Diagnostisk tidssammenligning (cCeLL vs FS)
Tidsramme: Besøk 1 (Operasjonsdag / Intervensjonsdag) som D-dag
Anskaffelses- og tolkningstider for cCeLL og FS vil bli oppsummert, med forskjeller beskrevet; en positiv verdi indikerer tid spart ved bruk av cCeLL.
Besøk 1 (Operasjonsdag / Intervensjonsdag) som D-dag
Tid som kreves for cCeLL-bildeanalyse/tolkning
Tidsramme: Besøk 1 (Operasjonsdag / Inngrepsdag) som D-dagen
Gjennomsnittet og spennvidden av regioner som er avbildet per tilfelle, sammen med cCeLL-innhenting og tolkningstider, vil bli oppsummert for å vurdere operasjonell gjennomførbarhet og sanntids arbeidsflytintegrasjon under nevrokirurgi.
Besøk 1 (Operasjonsdag / Inngrepsdag) som D-dagen
Deteksjon av positive kirurgiske marger med cCeLL
Tidsramme: Besøk 1 (Operasjonsdag / Intervensjonsdag) som D-dagen
For post-reseksjons skanninger, vil biopsier kun utføres hvis cCeLL er positiv, og Positive Margin Detection Rate vil bli brukt for å vurdere cCeLLs evne til å identifisere gjenværende svulst ved kirurgiske marger
Besøk 1 (Operasjonsdag / Intervensjonsdag) som D-dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) kan ikke deles på grunn av pasienters personvernhensyn, konfidensialitetsavtaler, regulatoriske begrensninger, etiske hensyn og institusjonelle retningslinjer. I tillegg kan databeskyttelseslover (f.eks. GDPR, HIPAA) og proprietære forskningsinteresser begrense datatilgjengeligheten for å sikre overholdelse og beskytte deltakerinformasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere