- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07254845
EN PROSPEKTIV, ENKELTSENTRET, VURDERERBLINDT STUDIE FOR Å EVALUERE DEN KLINISKE EFFEKTEN AV DEN FORESLÅTTE CELL-/VEVSHISTOPATOLOGIPROSESSOREN CCELL (KONFOKAL FLUORESKENS ENDOMIKROSKOPI) FOR INTRAOPERATIV DIAGNOSE I HJERNESVULSTER
19. november 2025 oppdatert av: VPIX Medical
EN PROSPEKTIV, ENKELTSENTERET, VURDERER-BLINDET STUDIE FOR Å EVALUERE DEN KLINISKE EFFEKTEN AV DEN FORESLÅTTE CELLE/VEVSHISTOPATOLOGIPROSESSOREN CCELL (KONFOKAL FLUORESKENS ENDOMIKROSKOPI) FOR INTRAOPERATIV DIAGNOSE I HJERNESVULSTER
Hovedmålet med denne enkeltstående senterstudien er å demonstrere ytelsen til cCeLL, brukt i sanntid, sammenlignet med fryseseksjonsanalyse.
Den undersøkelsesenheten er ment for bruk med indocyaningrønt (ICG) for fluorescensavbildning som et hjelpemiddel for visualisering av blodkar (mikro- og makrokar) blodstrøm i cerebrale kar før, under eller etter kranielle diagnostiske og terapeutiske prosedyrer, som tumorbiopsi og reseksjon, og bildene vil umiddelbart overføres til en enkelt patolog for sanntidsvurdering, uten å påvirke den kirurgiske beslutningsprosessen.
Sammenligningen vil bli gjort mellom enheten og den konvensjonelle intraoperative histologiske fryseseksjonsanalysen av identiske hjernevevsprøver fra samme pasient.
Begge metodene vil bli sammenlignet med hensyn til nøyaktighet ved bruk av standard praksis, den endelige patologiske diagnosen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av mannlig eller kvinnelig kjønn som er 18 år eller eldre på screeningsdatoen
- Pasienter med mistanke om hjernesvulst som er planlagt for nevrokirurgi og anses som kandidater for svulstreseksjon
- Pasienter som forstår og har signert informert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Prøver innhentet fra pasienter som har samtykket til å delta i denne kliniske studien og som oppfyller inklusjonskriteriene
- Normale vevsprøver som uunngåelig er innhentet under svulstreseksjonskirurgi hos svulstpasienter
- Vevsprøver må være tilstrekkelige for både FS- og PS-analyse
- Minimum lesjonsstørrelse på 1 cm for pålitelig cCeLL-bildebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ccell - in vivo avbildning
Deltakere som er diagnostisert med hjernesvulster vil få en intravenøs injeksjon av indocyaningrønn (ICG) under operasjonen.
CCCELL - In vivo Confocal Laser Fluorescence Mikroskop vil bli brukt til å ta sanntidsbilder av tumormarginene før vevssamling.
Standard frossen seksjon og permanente seksjonsanalyser vil deretter bli utført for diagnostisk sammenligning.
|
Doseringsform: Intravenøs injeksjonsdosering: 0,1 - 0,5 mg/kg indocyaningrønn (ICG) frekvens: Enkelt administrering under operasjonsvarighet: sanntidsavbildning utført umiddelbart etter ICG -injeksjon og brukt intraoperativt for vurdering av tumormarginvurdering
Fluorescensfargestoff for fargingsvev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av cCeLL-bildebehandling, sammenlignet med fryseseksjon (FS), ved bruk av permanent seksjon (PS) som referansestandard.
Tidsramme: Besøk 1 (Operasjonsdag / Intervensjonsdag) som D-dagen
|
cCeLL og FS diagnostisk nøyaktighet vil bli sammenlignet med PS, med rapportering av sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV og total nøyaktighet med 95 % KI.
Analysene er beskrivende, sammenfattet etter datasett, svulsttype og prøvetakingssted.
|
Besøk 1 (Operasjonsdag / Intervensjonsdag) som D-dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av cCeLL vs FS på tvers av svulsttyper og prøvetakingssteder
Tidsramme: Besøk 1 (Operasjonsdag / Intervensjonsdag) som D-dag
|
Diagnostiske indekser (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet) vil bli beregnet for hver svulsttype og prøvetakingssted ved bruk av PS som referanse. cCeLL- og FS-ytelse vil bli sammenlignet side om side innenfor undergrupper deskriptivt, uten statistisk testing på grunn av små prøvestørrelser. |
Besøk 1 (Operasjonsdag / Intervensjonsdag) som D-dag
|
|
Rate of Non-diagnostic Images with cCeLL
Tidsramme: Besøk 1 (Kirurgidag / Intervensjonsdag) som D-dag
|
Antallet av ikke-diagnostiske cCeLL-bilder vil bli rapportert, med N_ND som representerer ikke-diagnostiske bilder og N_Total som representerer totale bilder som er innhentet.
|
Besøk 1 (Kirurgidag / Intervensjonsdag) som D-dag
|
|
Diagnostisk tidssammenligning (cCeLL vs FS)
Tidsramme: Besøk 1 (Operasjonsdag / Intervensjonsdag) som D-dag
|
Anskaffelses- og tolkningstider for cCeLL og FS vil bli oppsummert, med forskjeller beskrevet; en positiv verdi indikerer tid spart ved bruk av cCeLL.
|
Besøk 1 (Operasjonsdag / Intervensjonsdag) som D-dag
|
|
Tid som kreves for cCeLL-bildeanalyse/tolkning
Tidsramme: Besøk 1 (Operasjonsdag / Inngrepsdag) som D-dagen
|
Gjennomsnittet og spennvidden av regioner som er avbildet per tilfelle, sammen med cCeLL-innhenting og tolkningstider, vil bli oppsummert for å vurdere operasjonell gjennomførbarhet og sanntids arbeidsflytintegrasjon under nevrokirurgi.
|
Besøk 1 (Operasjonsdag / Inngrepsdag) som D-dagen
|
|
Deteksjon av positive kirurgiske marger med cCeLL
Tidsramme: Besøk 1 (Operasjonsdag / Intervensjonsdag) som D-dagen
|
For post-reseksjons skanninger, vil biopsier kun utføres hvis cCeLL er positiv, og Positive Margin Detection Rate vil bli brukt for å vurdere cCeLLs evne til å identifisere gjenværende svulst ved kirurgiske marger
|
Besøk 1 (Operasjonsdag / Intervensjonsdag) som D-dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Indoler
- Indocyanin grønn
Andre studie-ID-numre
- cCeLL_II_2025_Cedars
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) kan ikke deles på grunn av pasienters personvernhensyn, konfidensialitetsavtaler, regulatoriske begrensninger, etiske hensyn og institusjonelle retningslinjer.
I tillegg kan databeskyttelseslover (f.eks. GDPR, HIPAA) og proprietære forskningsinteresser begrense datatilgjengeligheten for å sikre overholdelse og beskytte deltakerinformasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .