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EINE PROSPEKTIVE, EINZIGARTIGE, BEURTEILERVERBLINDETE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER KLINISCHEN WIRKSAMKEIT DES VORGESCHLAGENEN ZELL-/GEWEBE-HISTOPATHOLOGIE-PROZESSORS CCELL (KONFOKALE FLUORESZENZ-ENDOMIKROSKOPIE) FÜR DIE INTRAOPERATIVE DIAGNOSE BEI HIRNTUMOREN

19. November 2025 aktualisiert von: VPIX Medical

EINE PROSPEKTIVE, EINZELZENTRISCHE, BEOBACHTERVERBLINDETE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER KLINISCHEN WIRKSAMKEIT DES VORGESCHLAGENEN ZELL-/GEWEBE-HISTOPATHOLOGIEPROZESSORS CCELL (KONFOKALE FLUORESZENZ-ENDOMIKROSKOPIE) FÜR DIE INTRAOPERATIVE DIAGNOSE BEI HIRNTUMOREN

Das primäre Ziel dieser Ein-Zentrum-Studie ist es, die Leistung von cCeLL, das in Echtzeit verwendet wird, im Vergleich zur Gefrierschnittanalyse zu demonstrieren. Die Untersuchungsvorrichtung ist zur Verwendung mit Indocyaningrün (ICG) für die Fluoreszenzbildgebung als Hilfsmittel zur Visualisierung des Blutflusses in Gefäßen (Mikro- und Makrogefäße) im zerebrovaskulären Bereich vor, während oder nach kranialen diagnostischen und therapeutischen Eingriffen, wie Tumorbioipsie und -resektion, vorgesehen, und die Bilder werden unmittelbar an einen einzelnen Pathologen zur Echtzeitauswertung übermittelt, ohne den chirurgischen Entscheidungsprozess zu beeinflussen. Der Vergleich wird zwischen der Vorrichtung und der konventionellen intraoperativen histologischen Gefrierschnittanalyse identischer Hirngewebeproben desselben Patienten durchgeführt. Beide Methoden werden hinsichtlich ihrer Genauigkeit unter Verwendung des Praxisstandards, der endgültigen pathologischen Diagnose, verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Patienten mit Verdacht auf einen Hirntumor, bei denen eine Neurochirurgie geplant ist und die als Kandidaten für eine Tumorresektion angesehen werden
  3. Patienten, die die Einwilligungserklärung verstanden und unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Proben von Patienten, die zugestimmt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und die die Einschlusskriterien erfüllen
  2. Normale Gewebeproben, die während der Tumorresektionschirurgie bei Tumorpatienten unvermeidbar gewonnen werden
  3. Gewebeproben müssen sowohl für die FS- als auch für die PS-Analyse ausreichend sein
  4. Minimale Läsionsgröße von 1 cm für zuverlässige cCeLL-Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ccell - In -vivo -Bildgebung
Die Teilnehmer, bei denen Hirntumoren diagnostiziert wurden, erhalten während der Operation eine intravenöse Injektion von Indocyaningrün (ICG). Das konfokale Laserfluoreszenz -Mikroskop in vivo - in vivo - wird verwendet, um Echtzeitbilder der Tumorränder vor der Gewebesammlung aufzunehmen. Anschließend werden Standardabschnitt und permanente Abschnittsanalysen für den diagnostischen Vergleich durchgeführt.
Gerät: Ccell in vivo
Dosierungsform: Intravenöse Injektionsdosis: 0,1 - 0,5 mg/kg indocyaningrüner (ICG) Häufigkeit: Einzelverabreichung während der Operation Dauer: Echtzeit -Bildgebung wurde unmittelbar nach der ICG -Injektion durchgeführt und intraoperativ für die Tumorrandbewertung verwendet
Arzneimittel: Indocyaningrün
Fluoreszenzfarbstoff für das Färben von Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit der cCeLL-Bildgebung im Vergleich zur Gefrierschnittuntersuchung (FS) unter Verwendung des permanenten Schnitts (PS) als Referenzstandard.
Zeitfenster: Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als T-Tag
Die diagnostische Genauigkeit von cCeLL und FS wird mit PS verglichen, wobei Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und Gesamtgenauigkeit mit 95%-Konfidenzintervallen berichtet werden. Die Analysen sind deskriptiv und werden nach Datensatz, Tumortyp und Entnahmestelle zusammengefasst.
Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als T-Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von cCeLL im Vergleich zu FS über verschiedene Tumortypen und Entnahmestellen
Zeitfenster: Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day

Diagnostische Indizes (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit) werden für jeden Tumortyp und jede Entnahmestelle unter Verwendung von PS als Referenz berechnet.

Die Leistung von cCeLL und FS wird innerhalb von Untergruppen deskriptiv nebeneinander verglichen, ohne statistische Tests aufgrund kleiner Stichprobengrößen.
Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Rate nicht-diagnostischer Bilder mit cCeLL
Zeitfenster: Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Die Anzahl der nicht-diagnostischen cCeLL-Bilder wird gemeldet, wobei N_ND für nicht-diagnostische Bilder steht und N_Total die insgesamt aufgenommenen Bilder darstellt.
Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Diagnosezeitvergleich (cCeLL vs. FS)
Zeitfenster: Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Tag
Die Erfassungs- und Interpretationszeiten für cCeLL und FS werden zusammengefasst, wobei die Unterschiede beschrieben werden; ein positiver Wert weist auf eine Zeitersparnis bei der Verwendung von cCeLL hin.
Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Tag
Zeitaufwand für cCeLL-Bildgebung/Interpretation
Zeitfenster: Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Der Durchschnitt und die Spanne der pro Fall abgebildeten Regionen zusammen mit den Akquisitions- und Interpretationszeiten der cCeLL werden zusammengefasst, um die operative Machbarkeit und die Integration des Echtzeit-Workflows während der Neurochirurgie zu bewerten.
Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Detektion positiver chirurgischer Ränder mit cCeLL
Zeitfenster: Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Für Post-Resektions-Scans werden Biopsien nur durchgeführt, wenn cCeLL positiv ist, und die Positive-Margin-Erkennungsrate wird verwendet, um die Fähigkeit von cCeLL zur Identifizierung von Resttumoren an chirurgischen Rändern zu bewerten
Besuch 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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VPIX Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cCeLL_II_2025_Cedars

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Individual Participant Data (IPD) werden möglicherweise nicht geteilt aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Patientendatenschutz, Vertraulichkeitsvereinbarungen, regulatorischen Beschränkungen, ethischen Erwägungen und institutionellen Richtlinien. Zusätzlich können Datenschutzgesetze (z.B. DSGVO, HIPAA) und proprietäre Forschungsinteressen die Datenverfügbarkeit einschränken, um Compliance zu gewährleisten und Teilnehmerinformationen zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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