Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET PROSPEKTIVT, ENKELTCENTERET, BEDØMMERBLINDT STUDIE TIL VURDERING AF DEN KLINISKE EFFEKT AF DEN FORESLÅEDE CCELL (CONFOCAL FLUORESCENCE ENDOMICROSCOPY) CEL-/VÆVSHISTOPATOLOGIPROCESSOR TIL INTRAOPERATIV DIAGNOSE I HJERNESVULSTER

19. november 2025 opdateret af: VPIX Medical

ET PROSPEKTIVT, ENKELTCENTERET, VURDERERBLINDT STUDIE TIL VURDERING AF DEN KLINISKE EFFEKT AF DEN FORESLÅEDE CCELL (KONFOKAL FLUORESKENS ENDOMIKROSKOPI) CEL-/VÆVSHISTOPATOLOGIPROCESSOR TIL INTRAOPERATIV DIAGNOSE I HJERNESVULSTER

Denne enkeltcenterstudies primære formål er at demonstrere ydeevnen af cCeLL, anvendt i realtid, sammenlignet med frossentværsnitsanalyse. Den undersøgelsesmæssige enhed er beregnet til brug med indocyaningrønt (ICG) til fluorescensbilleddannelse som et hjælpemiddel til visualisering af kar (mikro- og makrokar) blodgennemstrømning i cerebrale kar før, under eller efter kranielle diagnostiske og terapeutiske procedurer, såsom tumorbiopsi og -resektion, og billederne vil straks blive transmitteret til en enkelt patolog til realtidsvurdering, uden at påvirke den kirurgiske beslutningsproces. Sammenligningen vil blive foretaget mellem enheden og den konventionelle intraoperative histologiske frossentværsnitsanalyse af identiske hjernvævsprøver fra samme patient. Begge metoder vil blive sammenlignet med hensyn til deres nøjagtighed ved brug af standardpraksis, den endelige patologiske diagnose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller derover på screeningsdatoen
  2. Patienter med mistanke om hjernetumor, der er planlagt til neurokirurgi og anses for kandidater til tumorresektion
  3. Patienter, der forstår og har underskrevet informeret samtykkeerklæringen

Eksklusionskriterier:

  1. Prøver indsamlet fra patienter, der har accepteret at deltage i denne kliniske undersøgelse og som opfylder inklusionskriterierne
  2. Normale vævsprøver, der uundgåeligt indsamles under tumorresektionskirurgi hos tumorpatienter
  3. Vævsprøver skal være tilstrækkelige til både FS- og PS-analyse
  4. Minimum læsionsstørrelse på 1 cm for pålidelig cCeLL-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ccell - in vivo billeddannelse
Deltagere, der er diagnosticeret med hjernesvulster, vil modtage en intravenøs injektion af indocyaningrøn (ICG) under operationen. CCELL - in vivo konfokal laserfluorescensmikroskop vil blive brugt til at fange realtidsbilleder af tumormargenerne før vævsindsamling. Standardfrosset sektion og permanente sektionsanalyser udføres derefter til diagnostisk sammenligning.
Enhed: ccell in vivo
Doseringsform: Intravenøs injektion Dosering: 0,1 - 0,5 mg/kg indocyaningrøn (ICG) Frekvens: Enkelt administration under operationens varighed: Imagning i realtid udført umiddelbart efter ICG -injektion og anvendt intraoperativt til tumormarginvurderingsvurdering
Medicin: Indocyanin Green
Fluorescensfarvestof til farvningsvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøjagtighed af cCeLL-billeddannelse, sammenlignet med frossen snit (FS), med den permanente snit (PS) som referencestandard.
Tidsramme: Besøg 1 (Operation Dag / Interventions Dag) som D-Dag
cCeLL og FS diagnosticeringsnøjagtighed sammenlignes med PS, rapporterende følsomhed, specificitet, PPV, NPV og samlet nøjagtighed med 95% KI'er. Analyser er beskrivende, opsummeret efter datasæt, tumortype og prøvetagningssted.
Besøg 1 (Operation Dag / Interventions Dag) som D-Dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præstation af cCeLL vs FS på tværs af tumortyper og prøvetagningssteder
Tidsramme: Besøg 1 (Operationsdag / Interventionsdag) som D-dag

Diagnostiske indeks (følsomhed, specificitet, nøjagtighed) vil blive beregnet for hver tumortype og prøvetagningssted ved brug af PS som reference.

cCeLL og FS ydeevne vil blive sammenlignet side om side inden for undergrupper deskriptivt, uden statistisk test på grund af små stikprøvestørrelser.
Besøg 1 (Operationsdag / Interventionsdag) som D-dag
Rate of Non-diagnostic Images with cCeLL
Tidsramme: Besøg 1 (Operation Dag / Intervention Dag) som D-Dag
Antallet af ikke-diagnostiske cCeLL-billeder vil blive rapporteret, hvor N_ND repræsenterer ikke-diagnostiske billeder og N_Total det samlede antal erhvervede billeder.
Besøg 1 (Operation Dag / Intervention Dag) som D-Dag
Diagnostisk tidssammenligning (cCeLL vs FS)
Tidsramme: Besøg 1 (Operationsdag / Interventionsdag) som D-dag
Indsamlings- og fortolkningstider for cCeLL og FS vil blive opsummeret, med forskelle beskrevet; en positiv værdi indikerer tid sparet ved brug af cCeLL.
Besøg 1 (Operationsdag / Interventionsdag) som D-dag
Tid, der kræves til cCeLL-billeddannelse/fortolkning
Tidsramme: Besøg 1 (Operation Dag / Interventions Dag) som D-Dag
Gennemsnittet og intervallet af billedområder pr. sag, sammen med cCeLL-indhentnings- og fortolkningstider, vil blive sammenfattet for at vurdere operationel gennemførlighed og realtidsarbejdsgangsintegration under neurokirurgi.
Besøg 1 (Operation Dag / Interventions Dag) som D-Dag
Detektion af Positive Kirurgiske Marginer med cCeLL
Tidsramme: Besøg 1 (Operation Dag / Interventions Dag) som D-Dag
For scanning efter resektion vil biopsier kun blive udført, hvis cCeLL er positiv, og positive margin detektionsraten vil blive brugt til at vurdere cCeLL's evne til at identificere resterende tumor ved kirurgiske marginer
Besøg 1 (Operation Dag / Interventions Dag) som D-Dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VPIX Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cCeLL_II_2025_Cedars

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan muligvis ikke deles på grund af patienters privatlivshensyn, fortrolighedsaftaler, regulatoriske begrænsninger, etiske overvejelser og institutionelle politikker. Desuden kan databeskyttelseslove (f.eks. GDPR, HIPAA) og proprietære forskningsinteresser begrænse datatilgængeligheden for at sikre overholdelse og beskytte deltagernes information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med ccell in vivo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner