Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN PROSPECTIEVE, ENKELCENTER, ASSESSOR-GEBLINDEERDE STUDIE OM DE KLINISCHE EFFECTIVITEIT TE EVALUEREN VAN DE VOORGESTELDE CEL/WEESEL HISTOPATHOLOGIE PROCESSOR CCELL (CONFOCALE FLUORESCENTIE ENDOMICROSCOPIE) VOOR INTRAOPERATIEVE DIAGNOSE IN HERSENTUMOREN

19 november 2025 bijgewerkt door: VPIX Medical

EEN PROSPECTIEVE, EENCENTRIGE, BEOORDELAAR-GEBLINDEERDE STUDIE OM DE KLINISCHE EFFECTIVITEIT TE EVALUEREN VAN DE VOORGESTELDE CEL/WEEFSEL HISTOPATHOLOGIEVERWERKER CCELL (CONFOCALE FLUORESCENTIE ENDOMICROSCOPIE) VOOR INTRAOPERATIEVE DIAGNOSE IN HERSENTUMOREN

Het primaire doel van deze single-center studie is om de prestaties van cCeLL, gebruikt in real time, te demonstreren in vergelijking met bevroren coupe-analyse. Het onderzoeksapparaat is bedoeld voor gebruik met indocyaninegroen (ICG) voor fluorescentiebeeldvorming als hulpmiddel bij de visualisatie van bloedvaten (micro- en macrovasculatuur) bloedstroom in de cerebrovasculatuur voor, tijdens of na craniale diagnostische en therapeutische procedures, zoals tumorbiopsie en resectie, en de beelden worden onmiddellijk doorgezonden naar een enkele patholoog voor real-time evaluatie, zonder het chirurgische besluitvormingsproces te beïnvloeden. De vergelijking wordt gemaakt tussen het apparaat en de conventionele intraoperatieve histologische bevroren coupe-analyse van identieke hersenweefselmonsters bij dezelfde patiënt. Beide methoden worden vergeleken op basis van hun nauwkeurigheid met behulp van de standaard praktijk, de uiteindelijke pathologische diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder op de screeningsdatum
  2. Patiënten bij wie een hersentumor wordt vermoed en die gepland staan voor neurochirurgie en in aanmerking komen voor tumorresectie
  3. Patiënten die het informed consent-formulier hebben begrepen en ondertekend

Exclusiecriteria:

  1. Monsters verkregen van patiënten die hebben ingestemd met deelname aan deze klinische studie en die voldoen aan de inclusiecriteria
  2. Normale weefselmonsters die onvermijdelijk worden verkregen tijdens tumorresectiechirurgie bij tumorpatiënten
  3. Weefselmonsters moeten geschikt zijn voor zowel FS- als PS-analyse
  4. Minimale letselgrootte van 1 cm voor betrouwbare cCeLL-beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCell - in vivo beeldvorming
Deelnemers met de diagnose hersentumoren ontvangen tijdens de operatie een intraveneuze injectie van indocyaninegroen (ICG). De CCell - in vivo confocale laser fluorescentiemicroscoop zal worden gebruikt om realtime afbeeldingen van de tumormarges vast te leggen vóór het verzamelen van weefsel. Standaard bevroren sectie en permanente sectie -analyses worden vervolgens uitgevoerd voor diagnostische vergelijking.
Apparaat: ccell in vivo
Doseringsvorm: Intraveneuze injectie -dosering: 0,1 - 0,5 mg/kg indocyaninegroen (ICG) Frequentie: enkele toediening tijdens chirurgie Duur: Real -time beeldvorming uitgevoerd onmiddellijk na ICG -injectie en intraoperatief gebruikt voor tumormarge beoordeling
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Fluorescentie kleurstof voor vlekkende weefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische nauwkeurigheid van cCeLL-beeldvorming, vergeleken met bevroren coupe (FS), met gebruik van de permanente coupe (PS) als de referentiestandaard.
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Operatiedag / Interventiedag) als D-Day
De diagnostische nauwkeurigheid van cCeLL en FS wordt vergeleken met PS, waarbij gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en algemene nauwkeurigheid met 95% BI's worden gerapporteerd. Analyses zijn beschrijvend, samengevat per dataset, tumortype en bemonsteringslocatie.
Bezoek 1 (Operatiedag / Interventiedag) als D-Day

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische Prestatie van cCeLL vs FS in Verschillende Tumortypes en Steekproeflocaties
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Operatiedag / Interventiedag) als D-Day

Diagnostische indices (gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid) worden berekend voor elk tumortype en bemonsteringslocatie met PS als referentie.

cCeLL- en FS-prestaties worden zij aan zij binnen subgroepen beschrijvend vergeleken, zonder statistische toetsing vanwege de kleine steekproefomvang.
Bezoek 1 (Operatiedag / Interventiedag) als D-Day
Percentage niet-diagnostische beelden met cCeLL
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Operatiedag / Interventiedag) als D-Day
Het aantal niet-diagnostische cCeLL-afbeeldingen wordt gerapporteerd, waarbij N_ND staat voor niet-diagnostische afbeeldingen en N_Total het totale aantal verkregen afbeeldingen.
Bezoek 1 (Operatiedag / Interventiedag) als D-Day
Diagnostische Tijd Vergelijking (cCeLL vs FS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Operatiedag / Interventiedag) als D-Day
Acquisitie- en interpretatietijden voor cCeLL en FS worden samengevat, met beschreven verschillen; een positieve waarde geeft tijdwinst aan bij gebruik van cCeLL.
Bezoek 1 (Operatiedag / Interventiedag) als D-Day
Tijd Benodigd voor cCeLL Beeldvorming/Interpretatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Operatiedag / Interventiedag) als D-Day
Het gemiddelde en bereik van afgebeelde regio's per casus, samen met cCeLL-acquisitie- en interpretatietijden, worden samengevat om de operationele haalbaarheid en real-time workflowintegratie tijdens neurochirurgie te beoordelen.
Bezoek 1 (Operatiedag / Interventiedag) als D-Day
Detectie van Positieve Chirurgische Marges met cCeLL
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Operatiedag / Interventiedag) als D-Day
Voor post-resectie scans zullen biopten alleen worden uitgevoerd als cCeLL positief is, en de Positive Margin Detection Rate zal worden gebruikt om het vermogen van cCeLL om resterende tumor bij chirurgische marges te identificeren te beoordelen.
Bezoek 1 (Operatiedag / Interventiedag) als D-Day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VPIX Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cCeLL_II_2025_Cedars

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden mogelijk niet gedeeld vanwege privacyzorgen van patiënten, vertrouwelijkheidsovereenkomsten, regelgevende beperkingen, ethische overwegingen en institutioneel beleid. Bovendien kunnen gegevensbeschermingswetten (bijv. GDPR, HIPAA) en propriëtaire onderzoeksbelangen de beschikbaarheid van gegevens beperken om naleving te waarborgen en deelnemersinformatie te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren