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慢性血液透析患者における透析中静脈栄養の長期的筋合成効果 (LOTUS)

2025年11月20日 更新者:Dr. Wesley Visser、Erasmus Medical Center
この研究は、慢性血液透析を受けている患者における透析中経静脈栄養(IDPN)が筋成長と血圧に及ぼす影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 血液透析(HD)患者において、栄養不良および負のタンパク質バランスは非常に高い有病率を示す。これらの患者では、栄養状態と体組成は罹病率、死亡率、生活の質に密接に関連している。HD患者における筋肉減少は、摂取不良、同化抵抗性、および透析中のアミノ酸喪失による負のタンパク質バランスの結果である。透析中経静脈栄養(IDPN)は、同位体標識アミノ酸のプライミング定速注入を使用した研究において、短期間(単一の透析セッション)でこの同化状態を逆転させることが示されている。しかし、そのような研究は絶食状態で実施されており、効果を著しく過大評価する可能性がある。さらに、それらは、複数の透析セッションを含む、透析間隔を含む長期間にわたる筋肉合成に関する洞察を提供しない。重水(2H2O)の使用により、外来設定での長期的な筋肉タンパク質合成の評価が可能となる。IDPNの投与は、その容積により、透析中の血行動態効果を持つ可能性があり、これは以前の研究では特徴づけられていない。

目的: 慢性血液透析患者におけるIDPNの筋肉タンパク質合成への影響を研究し、IDPNの血行動態効果を特徴づけること。

研究デザイン: 研究者主導の介入研究、クロスオーバーデザイン。

研究対象集団: 18歳以上の慢性血液透析患者(透析歴3ヶ月以上)。

介入: IDPN(Olimel N12、Baxter、1L/セッション)またはIDPNなしの通常ケア。

主要研究パラメータ/エンドポイント: IDPNによる1週間の治療と、通常ケアからなる1週間の対照期間における筋原線維分画合成率の差。

データ収集: この研究は、最大9回の研究訪問を含み、これらは定期的な血液透析セッション中に行われる。これらには、非侵襲的測定(生体インピーダンス分光法、心拍出量測定)、血液採取(静脈穿刺による)、3回の経皮的筋生検(外側広筋)、食物摂取登録、透析液収集、握力、活動レベルが含まれる可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Manon de Geus, MSc
  • 電話番号:+31651688204 +31650032488

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上
  • HD治療を3ヶ月以上受けている
  • 週3回、1回あたり少なくとも4時間のHD治療を受けている
  • 24時間尿量<100 mL
  • 適切な透析量(eKt/V 1.2以上)
  • 血液流量750 mL/分以上のAVフィステル(侵襲的測定またはドップラー超音波による測定)

除外基準:

  • 過去1ヶ月以内に透析中低血圧(収縮期血圧<90 mm Hgかつ看護介入を要する)が発生した場合
  • 登録前3ヶ月以内に入院歴がある場合
  • 無作為化時に活動性感染症または炎症がある場合
  • 経口または静脈内コルチコステロイドの使用
  • 行為能力の喪失
  • 研究プロトコールを完了できないと予想される患者(例:計画された研究期間内に腎移植が予定されている場合)
  • 妊娠
  • 研究中に安全に中止できない経口抗凝固薬または抗血小板薬の使用
  • 糖尿病
  • 再循環のあるAVフィステル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:透析中経静脈栄養(Olimel N12、Baxter、1L/回)
透析中経静脈栄養(Olimel N12、バクスター、1L/セッション)
Olimel N12は動静脈瘻を介して投与されます。 Olimel N12はデイケア施設における非経口使用として承認されています。 投与量は血液透析1回あたり1000 mL(250 mL/時)です。
介入なし:コントロール
通常ケアに基づく無介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋原線維分画合成速度
時間枠:ベースライン時およびその後2週間の透析セッション中。
IDPN治療と通常治療における筋原線維分画合成速度の差異
ベースライン時およびその後2週間の透析セッション中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前腕アミノ酸(AA)バランス
時間枠:介入群およびクロスオーバー通常ケア群の初回訪問時。
血液透析用AV瘻の反対側の腕の肘静脈にカニューレを挿入します。 血液透析前、2時間後、セッション終了時に、カニューレ(前腕筋組織からの流出)とAV瘻の「動脈」針(動脈血を代表)の両方から採血します。 「静脈」針は注入に使用します。 血流と再循環をチェックし、IDPN/プラセボ注入血液の混合を防ぎます。 前腕筋組織の前後のアミノ酸濃度を比較することで、腕からの正味の取り込みまたは放出が明らかになります。
介入群およびクロスオーバー通常ケア群の初回訪問時。
透析中の血圧と心拍出量
時間枠:心拍出量はベースライン時と最初の透析セッションの2週間以内に測定されます。透析前収縮期血圧、透析中の血圧低下、および除水量は各透析セッションで測定されます。
心拍出量は、スターリングモニター(バクスター)により非侵襲的に推定できます。 この方法は、患者の胸部に配置された4つの電極で測定されるバイオリアクタンスに依存しています。 この方法を用いることで、治療を中断することなく、患者に不快感を与えることなく、心拍出量を継続的に測定できます。 透析前収縮期血圧、透析中血圧降下、および除水量を評価します。
心拍出量はベースライン時と最初の透析セッションの2週間以内に測定されます。透析前収縮期血圧、透析中の血圧低下、および除水量は各透析セッションで測定されます。
アミノ酸の透析液中喪失
時間枠:透析液におけるアミノ酸喪失は、V2およびV5の間に測定されます。
血液透析中には、一部のアミノ酸が透析液中に失われます。 この治療中に血漿アミノ酸濃度が大幅に上昇することを考慮すると、IDPN中にはこの量が増加する可能性があります。 これを定量化するために、特別に構築された収集装置で使用済み透析液をすべて収集します。
透析液におけるアミノ酸喪失は、V2およびV5の間に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-522111-42-02 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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