Долгосрочные синтетические эффекты интрадиалитического парентерального питания на мышцы у пациентов с хроническим гемодиализом (LOTUS)
Долгосрочные эффекты синтеза мышц при интрадиализном парентеральном питании у пациентов с хроническим гемодиализом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: Недоедание и отрицательный белковый баланс широко распространены у пациентов на гемодиализе (ГД). У этих пациентов нутритивный статус и состав тела тесно связаны с заболеваемостью, смертностью и качеством жизни. Мышечное истощение у пациентов на ГД является результатом недостаточного потребления, анаболической резистентности и интрадиализной потери аминокислот, приводящих к отрицательному белковому балансу. Интрадиализное парентеральное питание (ИДПН) показало способность обращать это анаболическое состояние в краткосрочной перспективе (за один сеанс диализа) в исследованиях с использованием праймированной постоянной инфузии изотопно-меченных аминокислот. Однако такие исследования проводились в состоянии голодания, что может существенно завышать эффект. Более того, они не дают представления о синтезе мышц в течение более длительных периодов времени, включая интердиализный интервал и несколько сеансов диализа. Использование дейтерированной воды (²H₂O) позволяет проводить долгосрочную оценку синтеза мышечного белка в амбулаторных условиях. Введение ИДПН, из-за его объема, может оказывать интрадиализные гемодинамические эффекты, которые не были охарактеризованы в предыдущих исследованиях.
Цель: Изучить влияние ИДПН на синтез мышечного белка у пациентов с хроническим гемодиализом и охарактеризовать гемодинамические эффекты ИДПН.
Дизайн исследования: Инициативное интервенционное исследование с перекрестным дизайном.
Популяция исследования: Пациенты с хроническим гемодиализом старше 18 лет (стаж диализа более 3 месяцев).
Вмешательство: ИДПН (Olimel N12, Baxter, 1 л/сеанс) или стандартное лечение без ИДПН.
Основные параметры исследования/конечные точки: Разница в скорости фракционного синтеза миофибрилл в течение одной недели лечения ИДПН по сравнению с одной контрольной неделей стандартного лечения.
Сбор данных: Исследование включает максимум 9 визитов, которые будут проводиться во время регулярных сеансов гемодиализа. Они могут включать неинвазивные измерения, такие как спектроскопия биоимпеданса, измерения сердечного выброса, забор крови (для которого проводится венепункция), три чрескожные биопсии мышц (латеральная широкая мышца бедра), регистрация потребления пищи, сбор диализата, сила сжатия кисти и уровни активности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wesley J Visser, PhD
- Номер телефона: +31614285361
- Электронная почта: w.j.visser@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manon de Geus, MSc
- Номер телефона: +31651688204 +31650032488
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Получение лечения ГД более 3 месяцев
- Получение лечения ГД 3 раза в неделю не менее 4 часов за сеанс
- Суточный диурез < 100 мл
- Адекватная доза диализа (eKt/V более 1,2)
- АВ-фистула с кровотоком (измеренным инвазивно или с помощью ультразвуковой допплерографии) более 750 мл/мин
Критерии исключения:
- Возникновение интрадиализной гипотензии в последний месяц, определяемой как систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. в сочетании с сестринским вмешательством
- Госпитализация < 3 месяцев до включения
- Активная инфекция или воспаление на момент рандомизации
- Применение пероральных или внутривенных кортикостероидов
- Нетрудоспособность
- Пациенты, которые, как ожидается, не смогут завершить протокол исследования (например, из-за запланированной трансплантации почки в течение запланированного периода исследования)
- Беременность
- Применение пероральных антикоагулянтов или антиагрегантов, которые не могут быть безопасно отменены во время исследования
- Сахарный диабет
- АВ-фистула с рециркуляцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интрадиалитическое парентеральное питание (Олимел N12, Бакстер, 1 л/сеанс)
внутридиализное парентеральное питание (Olimel N12, Baxter, 1 л/сеанс)
|
Olimel N12 вводится через артериовенозную фистулу.
Olimel N12 зарегистрирован для парентерального применения в условиях дневного стационара.
Доза составляет 1000 мл (250 мл/ч) за сеанс гемодиализа.
|
|
Без вмешательства: Контроль
не вмешиваться согласно обычной помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционная скорость синтеза миофибрилл
Временное ограничение: На исходном уровне и во время первых сеансов диализа в течение следующих двух недель.
|
Разница в скорости фракционного синтеза миофибрилл при лечении IDPN по сравнению с обычной терапией
|
На исходном уровне и во время первых сеансов диализа в течение следующих двух недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс аминокислот (АК) предплечья
Временное ограничение: Во время первого визита в рамках интервенции и перекрестного режима обычного ухода.
|
Канюля устанавливается в локтевую вену руки, противоположной гемодиализной артериовенозной фистуле.
Забор крови производится до гемодиализа, через 2 часа и в конце сеанса как из канюли (дренируя мышцы предплечья), так и из «артериальной» иглы в артериовенозной фистуле (представляющей артериальную кровь).
«Венозная» игла используется для инфузии.
Проверяются кровоток и рециркуляция для предотвращения смешения крови, обогащенной ИДПН/плацебо.
Сравнение концентраций аминокислот до и после прохождения через мышцы предплечья показывает чистое поглощение или высвобождение из руки.
|
Во время первого визита в рамках интервенции и перекрестного режима обычного ухода.
|
|
Интрадиалитическое артериальное давление и сердечный выброс
Временное ограничение: Сердечный выброс будет измеряться на исходном уровне и во время первых сеансов диализа в течение следующих 2 недель. Преддиализное систолическое артериальное давление, снижение артериального давления во время диализа и объем ультрафильтрации будут измеряться на каждом сеансе диализа.
|
Сердечный выброс можно оценить неинвазивно с помощью монитора Старлинга (Baxter).
Этот метод основан на биореактансе, измеряемом с помощью 4 электродов, размещенных на груди пациента.
Используя этот метод, сердечный выброс можно измерять непрерывно без нарушения лечения и без дискомфорта для пациента.
Будут оценены систолическое артериальное давление перед диализом, снижение артериального давления во время диализа и объем ультрафильтрации.
|
Сердечный выброс будет измеряться на исходном уровне и во время первых сеансов диализа в течение следующих 2 недель. Преддиализное систолическое артериальное давление, снижение артериального давления во время диализа и объем ультрафильтрации будут измеряться на каждом сеансе диализа.
|
|
Потеря аминокислот в диализате
Временное ограничение: Потери аминокислот в диализате будут измеряться во время V2 и V5.
|
Во время гемодиализа некоторые АК теряются в диализате.
Это количество, вероятно, увеличивается во время ВППП, учитывая значительно повышенные концентрации АК в плазме во время этого лечения.
Для количественной оценки этого мы соберем весь использованный диализат в специально сконструированное устройство для сбора.
|
Потери аминокислот в диализате будут измеряться во время V2 и V5.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-522111-42-02 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .