Efeitos Sintéticos Musculares a Longo Prazo da Nutrição Parenteral Intradialítica em Doentes com Hemodiálise Crónica (LOTUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racional: A desnutrição e um balanço proteico negativo são altamente prevalentes em doentes em hemodiálise (HD). Nestes doentes, o estado nutricional e a composição corporal estão intimamente ligados à morbilidade, mortalidade e qualidade de vida. A perda muscular em doentes em HD é o resultado de uma ingestão inadequada, resistência anabólica e da perda intradialítica de aminoácidos, levando a um balanço proteico negativo. A nutrição parenteral intradialítica (IDPN) demonstrou reverter este estado anabólico a curto prazo (numa única sessão de diálise) em estudos que utilizaram infusão constante com aminoácidos marcados com isótopos. No entanto, estes estudos foram realizados em estado de jejum, o que pode sobrestimar significativamente o efeito. Além disso, não fornecem informações sobre a síntese muscular em períodos mais longos, incluindo o intervalo interdialítico e ao longo de múltiplas sessões de diálise. A utilização de água deuterada (2H2O) permite uma avaliação a mais longo prazo da síntese proteica muscular em ambiente ambulatório. A administração de IDPN, devido ao seu volume, pode ter efeitos hemodinâmicos intradialíticos, que não foram caracterizados em estudos anteriores.
Objetivo: Estudar o efeito da IDPN na síntese proteica muscular em doentes crónicos em hemodiálise e caracterizar os efeitos hemodinâmicos da IDPN.
Desenho do estudo: Estudo de intervenção iniciado por investigador com desenho cruzado.
População do estudo: Doentes crónicos em hemodiálise com idade superior a 18 anos (tempo de diálise superior a 3 meses).
Intervenção: IDPN (Olimel N12, Baxter, 1L/sessão) ou cuidados regulares sem IDPN.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: Diferença na taxa de síntese fracionada miofibrilar durante uma semana de tratamento com IDPN versus uma semana de controlo com cuidados regulares.
Recolha de dados: O estudo inclui um máximo de 9 visitas de estudo, que ocorrerão durante as sessões regulares de hemodiálise. Estas podem incluir medições não invasivas como espectroscopia de bioimpedância, medições do débito cardíaco, colheitas de sangue (para as quais será realizada venopunção), três biópsias musculares percutâneas (vastus lateralis), registo da ingestão alimentar, recolha de dialisado, força de preensão manual e níveis de atividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wesley J Visser, PhD
- Número de telefone: +31614285361
- E-mail: w.j.visser@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Manon de Geus, MSc
- Número de telefone: +31651688204 +31650032488
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Recebendo tratamento de HD há mais de 3 meses
- Recebendo tratamento de HD 3 vezes por semana durante pelo menos 4 horas por sessão
- Produção de urina de 24 horas < 100 mL
- Dose de diálise adequada (eKt/V superior a 1,2)
- Fístula AV com fluxo sanguíneo (medido de forma invasiva ou por ecografia Doppler) superior a 750 mL/min
Critérios de Exclusão:
- Ocorrência de hipotensão intradialítica no último mês, definida por pressão arterial sistólica < 90 mm Hg combinada com uma intervenção de enfermagem
- Hospitalização < 3 meses antes da inclusão
- Infeção ou inflamação ativa na randomização
- Uso de corticosteroides orais ou intravenosos
- Incapacitação
- Pacientes que não se espera que possam completar o protocolo do estudo (por exemplo, devido a um transplante renal planeado dentro do período de estudo planeado)
- Gravidez
- Uso de anticoagulantes orais ou agentes antiplaquetários que não possam ser suspensos com segurança durante o estudo
- Diabetes mellitus
- Fístula AV com recirculação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: nutrição parenteral intradialítica (Olimel N12, Baxter, 1L/sessão)
|
O Olimel N12 é administrado através da fístula arteriovenosa.
O Olimel N12 está registado para uso parenteral em ambientes de cuidados diários.
A dose é de 1000 mL (250 mL/h) por sessão de hemodiálise.
|
|
Sem intervenção: Controlo
sem intervenção de acordo com os cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa fracionária de síntese de miofibrilas
Prazo: Na linha de base e durante as primeiras sessões de diálise nas duas semanas seguintes.
|
Diferença na taxa de síntese fracionada miofibrilar durante o tratamento com IDPN versus cuidados habituais
|
Na linha de base e durante as primeiras sessões de diálise nas duas semanas seguintes.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Balanço de aminoácidos (AA) do antebraço
Prazo: Durante a primeira visita na intervenção e no regime de cuidados habituais de cruzamento.
|
Uma cânula é colocada na veia antecubital do braço oposto à fístula AV de hemodiálise.
O sangue é colhido antes da hemodiálise, após 2 horas e no final da sessão, tanto da cânula (drenando a musculatura do antebraço) como da agulha "arterial" na fístula AV (representando sangue arterial).
A agulha "venosa" é utilizada para infusão.
O fluxo sanguíneo e a recirculação são verificados para evitar a mistura de sangue infundido com IDPN/placebo.
Comparar as concentrações de aminoácidos antes e depois da musculatura do antebraço revela a captação ou libertação líquida do braço.
|
Durante a primeira visita na intervenção e no regime de cuidados habituais de cruzamento.
|
|
Pressão arterial intradialítica e débito cardíaco
Prazo: O débito cardíaco será medido na linha de base e durante as primeiras sessões de diálise nas 2 semanas seguintes. A pressão arterial sistólica pré-diálise, a diminuição da pressão arterial intradiálise e o volume de ultrafiltração serão medidos em cada sessão de diálise.
|
O débito cardíaco pode ser estimado não invasivamente pelo Monitor Starling (Baxter).
Este método baseia-se na biorreatância medida por 4 elétrodos colocados no peito do paciente.
Ao empregar este método, o débito cardíaco pode ser medido continuamente sem interrupção do tratamento e sem desconforto para o paciente.
A pressão arterial sistólica pré-diálise, a diminuição da pressão arterial intradiálise e o volume de ultrafiltração serão avaliados.
|
O débito cardíaco será medido na linha de base e durante as primeiras sessões de diálise nas 2 semanas seguintes. A pressão arterial sistólica pré-diálise, a diminuição da pressão arterial intradiálise e o volume de ultrafiltração serão medidos em cada sessão de diálise.
|
|
Perda de aminoácidos no dialisado
Prazo: A perda de aminoácidos no dialisado será medida durante a V2 e a V5.
|
Durante a hemodiálise, alguns AA são perdidos no dialisado.
Esta quantidade é provável que aumente durante a NIPDI, dadas as concentrações plasmáticas de AA significativamente elevadas durante este tratamento. Para quantificar isto, iremos recolher todo o dialisado usado num dispositivo de recolha especialmente construído. |
A perda de aminoácidos no dialisado será medida durante a V2 e a V5.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-522111-42-02 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .