Dlouhodobé syntetické účinky intradialytické parenterální výživy na svaly u pacientů s chronickou hemodialýzou (LOTUS)
Dlouhodobé syntetické účinky na svaly intradialyční parenterální výživy u pacientů s chronickou hemodialýzou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Podvýživa a negativní proteinová bilance jsou vysoce rozšířené u pacientů na hemodialýze (HD). U těchto pacientů jsou nutriční stav a tělesné složení úzce spojeny s morbiditou, mortalitou a kvalitou života. Úbytek svalové hmoty u pacientů na HD je výsledkem nedostatečného příjmu, anabolické rezistence a intradialyzační ztráty aminokyselin, což vede k negativní proteinové bilanci. Bylo prokázáno, že intradialyzační parenterální výživa (IDPN) krátkodobě (během jedné dialyzační seance) tento anabolický stav obrací ve studiích využívajících primed konstantní infuzi izotopově značených aminokyselin. Tyto studie však byly prováděny ve stavu nalačno, což může významně nadhodnotit účinek. Navíc neposkytují žádný vhled do svalové syntézy v delších časových obdobích, včetně interdialyzačního intervalu a napříč více dialyzačními seancemi. Použití deuterované vody (2H2O) umožňuje dlouhodobější hodnocení svalové proteinové syntézy v ambulantním prostředí. Podání IDPN může mít vzhledem ke svému objemu intradialyzační hemodynamické účinky, které nebyly v předchozích studiích charakterizovány.
Cíl: Studovat účinek IDPN na svalovou proteinovou syntézu u pacientů s chronickou hemodialýzou a charakterizovat hemodynamické účinky IDPN.
Design studie: Intervenční studie iniciovaná výzkumníkem s křížovým designem.
Studijní populace: Pacienti s chronickou hemodialýzou starší 18 let (doba dialyzační léčby přes 3 měsíce).
Intervence: IDPN (Olimel N12, Baxter, 1L/seance) nebo standardní péče bez IDPN.
Hlavní studijní parametry/koncové body: Rozdíl ve frakční syntetické rychlosti myofibril během jednoho týdne léčby IDPN versus jeden kontrolní týden sestávající ze standardní péče.
Sběr dat: Studie zahrnuje maximálně 9 studijních návštěv, které se budou konat během pravidelných hemodialyzačních seancí. Ty mohou zahrnovat neinvazivní měření, jako je bioimpedanční spektroskopie, měření srdečního výdeje, odběry krve (pro které je nutná venepunkce), tři perkutánní biopsie svalu (vastus lateralis), registrace příjmu potravy, sběr dialyzátu, sílu stisku ruky a úroveň aktivity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wesley J Visser, PhD
- Telefonní číslo: +31614285361
- E-mail: w.j.visser@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manon de Geus, MSc
- Telefonní číslo: +31651688204 +31650032488
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Léčba HD déle než 3 měsíce
- Léčba HD 3krát týdně po dobu nejméně 4 hodin na sezení
- 24hodinová produkce moči < 100 ml
- Dostatečná dávka dialýzy (eKt/V nad 1,2)
- AV fistula s průtokem krve (měřeno invazivně nebo Dopplerovým ultrazvukem) nad 750 ml/min
Kritéria pro vyloučení:
- Výskyt intradialyční hypotenze v posledním měsíci, definované systolickým krevním tlakem < 90 mm Hg v kombinaci s ošetřovatelským zásahem
- Hospitalizace < 3 měsíce před zařazením
- Aktivní infekce nebo zánět při randomizaci
- Užívání perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů
- Nezpůsobilost
- Pacienti, u kterých se neočekává, že budou schopni dokončit studijní protokol (např. z důvodu plánované transplantace ledvin v plánovaném časovém rámci studie)
- Těhotenství
- Užívání perorálních antikoagulancií nebo antiagregačních látek, které nelze během studie bezpečně vysadit
- Diabetes mellitus
- AV fistula s recirkulací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intradialyzační parenterální výživa (Olimel N12, Baxter, 1 l/seance)
intradialyzační parenterální výživa (Olimel N12, Baxter, 1L/sezení)
|
Olimel N12 se podává prostřednictvím arteriovenózní fistule.
Olimel N12 je registrován pro parenterální použití v denních stacionářích.
Dávka je 1000 ml (250 ml/h) na hemodialyzační sezení.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
žádný zásah podle obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Myofibrilární frakční syntetická rychlost
Časové okno: Na začátku a během prvních dialyzačních sezení v následujících dvou týdnech.
|
Rozdíl ve frakční syntetické rychlosti myofibril během léčby IDPN versus obvyklá péče
|
Na začátku a během prvních dialyzačních sezení v následujících dvou týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bilance aminokyselin (AA) předloktí
Časové okno: Během první návštěvy v intervenční a křížové běžné péči regiment.
|
Kanyla je zavedena do kubitální žíly paže na opačné straně než hemodialyzační AV fistula.
Krev je odebírána před hemodialýzou, po 2 hodinách a na konci seance jak z kanyly (odvádějící krev z předloketního svalstva), tak z "arteriální" jehly v AV fistuli (představující arteriální krev).
"Venózní" jehla je použita pro infuzi.
Kontroluje se průtok krve a recirkulace, aby se zabránilo mísení IDPN/placebem infundované krve.
Porovnání koncentrací aminokyselin před a po průchodu předloketním svalstvem odhaluje čistý příjem nebo uvolnění z paže.
|
Během první návštěvy v intervenční a křížové běžné péči regiment.
|
|
Intradialytický krevní tlak a srdeční výdej
Časové okno: Srdeční výdej bude měřen na začátku a během prvních dialyzačních sezení v následujících 2 týdnech. Predialyzační systolický krevní tlak, pokles krevního tlaku během dialýzy a objem ultrafiltrace budou měřeny při každém dialyzačním sezení.
|
Srdeční výdej lze neinvazivně odhadnout pomocí Starling Monitoru (Baxter).
Tato metoda je založena na bioreaktanci měřené 4 elektrodami umístěnými na pacientově hrudníku.
Použitím této metody lze srdeční výdej měřit kontinuálně bez přerušení léčby a bez nepohodlí pro pacienta.
Budou hodnoceny systolický krevní tlak před dialýzou, pokles krevního tlaku během dialýzy a objem ultrafiltrace.
|
Srdeční výdej bude měřen na začátku a během prvních dialyzačních sezení v následujících 2 týdnech. Predialyzační systolický krevní tlak, pokles krevního tlaku během dialýzy a objem ultrafiltrace budou měřeny při každém dialyzačním sezení.
|
|
Ztráta aminokyselin v dialyzátu
Časové okno: Ztráta aminokyselin v dialyzátu bude měřena během V2 a V5.
|
Během hemodialýzy se některé aminokyseliny ztrácejí v dialyzátu.
Toto množství se pravděpodobně zvýší během IDPN vzhledem k významně zvýšeným koncentracím aminokyselin v plazmě během této léčby. Ke kvantifikaci tohoto jevu budeme shromažďovat veškerý použité dialyzát ve speciálně konstruovaném sběrném zařízení. |
Ztráta aminokyselin v dialyzátu bude měřena během V2 a V5.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-522111-42-02 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .