만성 혈액투석 환자에서 투석 중 정맥영양의 장기적 근육 합성 효과 (LOTUS)
연구 개요
상세 설명
배경: 혈액투석 환자에서 영양실조와 음성 단백질 균형이 매우 흔합니다. 이러한 환자에서 영양 상태와 체성분은 이환율, 사망률 및 삶의 질과 밀접하게 연관되어 있습니다. 혈액투석 환자의 근육 감소는 섭취 부족, 동화 저항성 및 투석 중 아미노산 손실로 인한 음성 단백질 균형의 결과입니다. 동위원소로 표지된 아미노산의 프라이밍 정주 주입을 사용한 연구에서 투석 중 정맥영양(IDPN)이 단기적으로(단일 투석 세션 동안) 이 동화 상태를 역전시킨 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구는 금식 상태에서 수행되어 효과를 상당히 과대평가했을 수 있습니다. 또한, 투석 간격 및 여러 투석 세션에 걸친 장기간 근육 합성에 대한 통찰력을 제공하지 않습니다. 중수(2H2O)의 사용은 외래 환자 설정에서 장기간 근육 단백질 합성 평가를 가능하게 합니다. IDPN 투여는 그 부피로 인해 투석 중 혈역학적 효과를 가질 수 있으며, 이는 이전 연구에서 특성화되지 않았습니다.
목적: 만성 혈액투석 환자에서 IDPN이 근육 단백질 합성에 미치는 영향을 연구하고 IDPN의 혈역학적 효과를 특성화하는 것입니다.
연구 설계: 연구자 주도 교차 설계 중재 연구.
연구 대상: 18세 이상의 만성 혈액투석 환자(투석 기간 3개월 이상).
중재: IDPN(Olimel N12, Baxter, 1L/세션) 또는 IDPN 없이 일반 치료.
주요 연구 변수/종료점: IDPN으로 1주일 치료하는 동안 대조군 주(일반 치료)와 비교한 근섬유 분획 합성율의 차이.
자료 수집: 이 연구는 정규 혈액투석 세션 동안 이루어지는 최대 9회의 연구 방문을 포함합니다. 여기에는 생체임피던스 분광법, 심박출량 측정, 채혈(정맥천자를 통함), 3회의 경피적 근육 생검(넙다리빗근), 식이 섭취 등록, 투석액 수집, 악력 및 활동 수준과 같은 비침습적 측정이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wesley J Visser, PhD
- 전화번호: +31614285361
- 이메일: w.j.visser@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Manon de Geus, MSc
- 전화번호: +31651688204 +31650032488
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
- Erasmus MC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 3개월 이상 HD 치료를 받고 있는 경우
- 주 3회, 회기당 최소 4시간 HD 치료를 받고 있는 경우
- 24시간 요량 < 100 mL
- 적절한 투석 용량 (eKt/V 1.2 이상)
- 혈류량 750 mL/분 이상의 AV 누관 (침습적 또는 도플러 초음파로 측정)
제외 기준:
- 최근 1개월 내 투석 중 저혈압 발생 (수축기 혈압 < 90 mm Hg와 간호 중재 병용)
- 포함 전 3개월 이내 입원
- 무작위 배정 시 활동성 감염 또는 염증
- 경구 또는 정맥 내 코르티코스테로이드 사용
- 무능력
- 연구 프로토콜 완료가 예상되지 않는 환자 (예: 계획된 연구 기간 내 신장 이식 예정)
- 임신
- 연구 중 안전하게 중단할 수 없는 경구 항응고제 또는 항혈소판제 사용
- 당뇨병
- 재순환이 있는 AV 누관
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투석 중 정맥 영양 (Olimel N12, Baxter, 1L/회)
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Olimel N12는 동정맥루를 통해 투여됩니다.
Olimel N12는 외래 진료 환경에서 비경구 투여용으로 등록되어 있습니다.
투여 용량은 혈액투석 세션당 1000mL(250mL/h)입니다.
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간섭 없음: 대조군
일반적인 치료에 따른 중재 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근섬유 분획 합성률
기간: 기준선 및 이후 2주간 첫 번째 투석 세션 동안
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IDPN 대 일반 치료 중 근원섬유 분획 합성 속도 차이
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기준선 및 이후 2주간 첫 번째 투석 세션 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전완 아미노산 (AA) 균형
기간: 중재 및 교차 통상 치료 요법의 첫 방문 동안.
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혈관 내 카뉼라를 혈액투석 AV 누공이 있는 팔의 반대편 팔꿈치정맥에 삽입합니다.
혈액은 혈액투석 전, 2시간 후, 투석 종료 시에 카뉼라(전완근 배액)와 AV 누공의 "동맥" 바늘(동맥혈 대표)에서 채취합니다.
"정맥" 바늘은 주입에 사용됩니다.
혈류와 재순환을 확인하여 IDPN/위약이 주입된 혈액의 혼합을 방지합니다.
전완근의 아미노산 농도를 투석 전후로 비교하면 팔에서의 순흡수 또는 방출을 확인할 수 있습니다.
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중재 및 교차 통상 치료 요법의 첫 방문 동안.
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투석 중 혈압 및 심박출량
기간: 심박출량은 기준 시점과 이후 2주 동안의 첫 번째 투석 세션에서 측정됩니다. 투석 전 수축기 혈압, 투석 중 혈압 감소량 및 초과여과량은 각 투석 세션에서 측정됩니다.
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심박출량은 Starling Monitor(Baxter)를 통해 비침습적으로 추정할 수 있습니다.
이 방법은 환자의 가슴에 부착된 4개의 전극으로 측정된 바이오리액턴스에 의존합니다.
이 방법을 사용하면 치료를 방해하거나 환자에게 불편함을 주지 않고 심박출량을 지속적으로 측정할 수 있습니다.
투석 전 수축기 혈압, 투석 중 혈압 감소 및 초여과량이 평가됩니다.
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심박출량은 기준 시점과 이후 2주 동안의 첫 번째 투석 세션에서 측정됩니다. 투석 전 수축기 혈압, 투석 중 혈압 감소량 및 초과여과량은 각 투석 세션에서 측정됩니다.
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투석액의 아미노산 손실
기간: 아미노산 손실이 V2와 V5 중에 측정됩니다.
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혈액투석 중에는 일부 아미노산(AA)이 투석액으로 손실됩니다.
이 양은 이 치료 중에 혈장 아미노산 농도가 크게 증가하기 때문에 IDPN 중에 증가할 가능성이 있습니다.
이를 정량화하기 위해 특수 제작된 수집 장치에 사용된 모든 투석액을 수집할 것입니다.
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아미노산 손실이 V2와 V5 중에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-522111-42-02 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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