Langtidsvirkninger på muskelsyntesen af intradialytisk parenteral ernæring hos kroniske hemodialysepatienter (LOTUS)
Langtids muskel-syntetiske effekter af intradialytisk parenteral ernæring hos kroniske hemodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Underernæring og negativ proteinbalance er meget udbredt hos hæmodialysepatienter (HD). Hos disse patienter er ernæringstilstand og kropsammensætning tæt forbundet med morbiditet, dødelighed og livskvalitet. Muskelsvind hos HD-patienter er resultatet af dårligt indtag, anabolt modstand og intradialytisk tab af aminosyrer, hvilket fører til en negativ proteinbalance. Intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) har vist sig at vende denne anabole tilstand på kort sigt (en enkelt dialysesession) i studier, der anvendte primed konstant infusion af isotopmærkede aminosyrer. Men sådanne studier blev udført i fastetilstand, hvilket kan overvurdere effekten betydeligt. Desuden giver de ingen indsigt i muskelsyntesen over længere perioder, herunder det interdialytiske interval og på tværs af flere dialysesessioner. Anvendelsen af deutereret vand (2H2O) muliggør længerevarende vurdering af muskelproteinsyntesen i et ambulant miljø. Administrationen af IDPN kan på grund af dens volumen have intradialytiske hemodynamiske effekter, som ikke er blevet karakteriseret i tidligere studier.
Formål: At undersøge effekten af IDPN på muskelproteinsyntesen hos kroniske hæmodialysepatienter og at karakterisere de hemodynamiske effekter af IDPN.
Studiedesign: Interventionsstudie initieret af forsker med crossover-design.
Studiepopulation: Kroniske hæmodialysepatienter over 18 år (dialyseerfaring over 3 måneder).
Intervention: IDPN (Olimel N12, Baxter, 1L/session) eller almindelig pleje uden IDPN.
Hovedstudieparametre/endepunkter: Forskellig i myofibrillær fraktionel synteserate under en uges behandling med IDPN versus en kontroluge bestående af almindelig pleje.
Dataindsamling: Studiet inkluderer maksimalt 9 studiebesøg, som vil finde sted under almindelige hæmodialysesessioner. Disse kan inkludere ikke-invasive målinger såsom bioimpedansspektroskopi, målinger af cardiac output, blodprøvetagning (hvor venepunktur), tre perkutane muskelnålbiopsier (vastus lateralis), registrering af madindtag, indsamling af dialysat, håndstyrke og aktivitetsniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wesley J Visser, PhD
- Telefonnummer: +31614285361
- E-mail: w.j.visser@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manon de Geus, MSc
- Telefonnummer: +31651688204 +31650032488
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Modtager HD-behandling i over 3 måneder
- Modtager HD-behandling 3 gange om ugen i mindst 4 timer pr. session
- 24-timers urinproduktion < 100 mL
- Tilstrækkelig dialysedosis (eKt/V over 1,2)
- AV-fistel med blodgennemstrømning (målt invasivt eller ved Doppler-ultralyd) over 750 mL/min
Eksklusionskriterier:
- Forekomst af intradialytisk hypotension i den sidste måned, defineret som systolisk blodtryk < 90 mm Hg kombineret med en sygeplejeintervention
- Indlæggelse < 3 måneder før inklusion
- Aktiv infektion eller inflammation ved randomisering
- Brug af orale eller intravenøse kortikosteroider
- Umyndiggørelse
- Patienter, der ikke forventes at kunne gennemføre studiet (f.eks. på grund af en planlagt nyretransplantation inden for den planlagte studieperiode)
- Graviditet
- Brug af orale antikoagulantia eller pladehæmmende midler, der ikke sikkert kan stoppes under studiet
- Sukkersyge
- AV-fistel med recirkulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intradialytisk parenteral ernæring (Olimel N12, Baxter, 1L/session)
intra dialytisk parenteral ernæring (Olimel N12, Baxter, 1L/session)
|
Olimel N12 administreres via den arteriovenøse fistel.
Olimel N12 er registreret til parenteral brug i dagplejeomgivelser. Doseringen er 1000 mL (250 mL/h) pr. hæmodialysesession. |
|
Ingen indgriben: Kontrol
ingen intervention i henhold til sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myofibrillær fraktionel syntesehastighed
Tidsramme: Ved baseline og under de første dialysesessioner i de følgende to uger.
|
Forskel i myofibrillær fraktionel syntetisk rate under behandling med IDPN versus sædvanlig pleje
|
Ved baseline og under de første dialysesessioner i de følgende to uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarms aminosyre (AA) balance
Tidsramme: Under det første besøg i intervention og kryds-over sædvanlig behandlingsregiment.
|
En kanyle placeres i albuevenen på armen modsat den hemodialyse AV-fistel.
Blod tappes før hemodialyse, efter 2 timer og ved sessionens afslutning fra både kanylen (som dræner underarmsmuskulaturen) og den "arterielle" nål i AV-fistlen (som repræsenterer arterielt blod).
Den "venøse" nål bruges til infusion.
Blodgennemstrømning og recirkulation kontrolleres for at forhindre blanding af IDPN/placebo-infunderet blod.
Ved at sammenligne aminosyrekoncentrationerne før og efter underarmsmuskulaturen afsløres nettooptagelsen eller frigivelsen fra armen.
|
Under det første besøg i intervention og kryds-over sædvanlig behandlingsregiment.
|
|
Intradialyse blodtryk og cardiac output
Tidsramme: Kardial output vil blive målt ved baseline og under de første dialysesessioner i de følgende 2 uger. Predialyse systolisk blodtryk, intradialytisk blodtryksfald og ultrafiltreringsvolumen vil blive målt ved hver dialysesession.
|
Cardiac output kan estimeres ikke-invasivt med Starling Monitor (Baxter).
Denne metode er baseret på bioreaktans målt med 4 elektroder placeret på patientens bryst.
Ved at anvende denne metode kan cardiac output måles kontinuerligt uden afbrydelse af behandlingen og uden ubehag for patienten.
Predialyse systolisk blodtryk, intradialytisk blodtryksfald og ultrafiltreringsvolumen vil blive vurderet.
|
Kardial output vil blive målt ved baseline og under de første dialysesessioner i de følgende 2 uger. Predialyse systolisk blodtryk, intradialytisk blodtryksfald og ultrafiltreringsvolumen vil blive målt ved hver dialysesession.
|
|
Aminosyretab i dialysat
Tidsramme: Aminosyretab i dialysat vil blive målt under V2 og V5.
|
Under hemodialyse går nogle aminosyrer tabt i dialysatet.
Denne mængde vil sandsynligvis øges under IDPN, på grund af de signifikant forhøjede plasmaaminosyrer under denne behandling. For at kvantificere dette vil vi indsamle alt brugt dialysat i en specielt konstrueret indsamlingsenhed. |
Aminosyretab i dialysat vil blive målt under V2 og V5.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-522111-42-02 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Underernæring eller risiko for underernæring
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland