Długoterminowe anaboliczne efekty żywienia pozajelitowego wewnątrzdializacyjnego u pacjentów z przewlekłą hemodializą (LOTUS)
Długoterminowe efekty syntezy mięśniowej żywienia pozajelitowego śróddializacyjnego u pacjentów z przewlekłą hemodializą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Niedożywienie i ujemny bilans białkowy są bardzo rozpowszechnione u pacjentów hemodializowanych (HD).
U tych pacjentów stan odżywienia i skład ciała są ściśle powiązane z zachorowalnością, śmiertelnością i jakością życia.
Zanik mięśni u pacjentów HD jest wynikiem niskiego spożycia, oporności anabolicznej i wewnątrzdializacyjnej utraty aminokwasów, prowadząc do ujemnego bilansu białkowego.
Wykazano, że wewnątrzdializacyjne żywienie pozajelitowe (IDPN) odwraca ten stan anaboliczny w krótkim okresie (pojedyncza sesja dializy) w badaniach z użyciem pierwotnej stałej infuzji izotopowo znakowanych aminokwasów.
Jednak takie badania przeprowadzano na czczo, co może znacząco przeszacować efekt.
Ponadto nie zapewniają one wglądu w syntezę mięśniową w dłuższych okresach czasu, w tym w interwale międzydializacyjnym i na przestrzeni wielu sesji dializy.
Zastosowanie wody deuterowanej (2H2O) umożliwia długoterminową ocenę syntezy białek mięśniowych w warunkach ambulatoryjnych.
Podanie IDPN, ze względu na swoją objętość, może mieć wewnątrzdializacyjne efekty hemodynamiczne, które nie zostały scharakteryzowane w poprzednich badaniach.
Cel: Zbadanie wpływu IDPN na syntezę białek mięśniowych u przewlekle hemodializowanych pacjentów oraz scharakteryzowanie efektów hemodynamicznych IDPN.
Projekt badania: Interwencyjne badanie zainicjowane przez badacza z projektem krzyżowym.
Populacja badania: Przewlekle hemodializowani pacjenci w wieku powyżej 18 lat (staż dializoterapii powyżej 3 miesięcy).
Interwencja: IDPN (Olimel N12, Baxter, 1L/sesja) lub standardowa opieka bez IDPN.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Różnica we frakcyjnym tempie syntezy miofibrylarnej podczas jednotygodniowego leczenia z IDPN w porównaniu z tygodniem kontrolnym ze standardową opieką.
Zbiór danych: Badanie obejmuje maksymalnie 9 wizyt badawczych, które będą miały miejsce podczas regularnych sesji hemodializy.
Mogą one obejmować nieinwazyjne pomiary, takie jak spektroskopia bioimpedancyjna, pomiary rzutu serca, pobieranie krwi (do którego konieczna jest wenopunkcja), trzy przezskórne biopsje mięśni (mięsień obszerny boczny), rejestrację spożycia pokarmu, zbiór dializatu, siłę uścisku dłoni i poziomy aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wesley J Visser, PhD
- Numer telefonu: +31614285361
- E-mail: w.j.visser@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manon de Geus, MSc
- Numer telefonu: +31651688204 +31650032488
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Otrzymywanie leczenia HD przez ponad 3 miesiące
- Otrzymywanie leczenia HD 3 razy w tygodniu przez co najmniej 4 godziny na sesję
- Produkcja moczu w ciągu 24 godzin < 100 mL
- Odpowiednia dawka dializy (eKt/V powyżej 1,2)
- Przetoka tętniczo-żylna z przepływem krwi (mierzoną inwazyjnie lub za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej) powyżej 750 mL/min
Kryteria wykluczenia:
- Wystąpienie hipotensji śród dializacyjnej w ciągu ostatniego miesiąca, zdefiniowanej jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg połączone z interwencją pielęgniarską
- Hospitalizacja < 3 miesiące przed włączeniem
- Aktywna infekcja lub stan zapalny w momencie randomizacji
- Stosowanie kortykosteroidów doustnych lub dożylnych
- Niezdolność do czynności prawnych
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą w stanie ukończyć protokołu badania (np. z powodu planowanego przeszczepu nerki w planowanym czasie trwania badania)
- Ciaża
- Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych, których nie można bezpiecznie odstawić w trakcie badania
- Cukrzyca
- Przetoka tętniczo-żylna z recyrkulacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dożylne żywienie pozajelitowe w czasie dializy (Olimel N12, Baxter, 1L/sesję)
dożylne żywienie śród dializacyjne (Olimel N12, Baxter, 1L/sesja)
|
Olimel N12 jest podawany przez przetokę tętniczo-żylną.
Olimel N12 jest zarejestrowany do stosowania pozajelitowego w warunkach opieki dziennej.
Dawka wynosi 1000 ml (250 ml/h) na sesję hemodializy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
bez interwencji zgodnie ze standardową opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik syntezy frakcji miofibrylarnej
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas pierwszych sesji dializy w ciągu następnych dwóch tygodni.
|
Różnica we wskaźniku frakcyjnej syntezy miofibrylarnej podczas leczenia za pomocą IDPN w porównaniu ze standardową opieką
|
Na początku badania oraz podczas pierwszych sesji dializy w ciągu następnych dwóch tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans aminokwasów (AA) w przedramieniu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w interwencji i przejściu do zwykłej opieki.
|
Kaniula jest umieszczana w żyle łokciowej ramienia przeciwległego do przetoki tętniczo-żylnej (AV) do hemodializy.
Krew jest pobierana przed hemodializą, po 2 godzinach oraz na końcu sesji zarówno z kaniuli (odprowadzającej mięśnie przedramienia), jak i z igły "tętniczej" w przetoce AV (reprezentującej krew tętniczą).
Igła "żylna" jest używana do infuzji.
Przepływ krwi i recyrkulacja są sprawdzane, aby zapobiec mieszaniu się krwi podanej z IDPN/placebo.
Porównanie stężeń aminokwasów przed i po mięśniach przedramienia ujawnia netto pobieranie lub uwalnianie z ramienia.
|
Podczas pierwszej wizyty w interwencji i przejściu do zwykłej opieki.
|
|
Ciśnienie krwi śródczas dializy i rzut serca
Ramy czasowe: Pomiar rzutu serca zostanie przeprowadzony na początku badania oraz podczas pierwszych sesji dializy w ciągu następnych 2 tygodni. Skurczowe ciśnienie krwi przed dializą, spadek ciśnienia krwi podczas dializy oraz objętość ultrafiltracji będą mierzone podczas każdej sesji dializy.
|
Wydajność serca można oszacować nieinwazyjnie za pomocą monitora Starling (Baxter).
Ta metoda opiera się na bioreaktancji mierzonej przez 4 elektrody umieszczone na klatce piersiowej pacjenta.
Stosując tę metodę, wydajność serca można mierzyć w sposób ciągły bez zakłócania leczenia i bez dyskomfortu dla pacjenta.
Skurczowe ciśnienie krwi przed dializą, spadek ciśnienia krwi podczas dializy i objętość ultrafiltracji będą oceniane.
|
Pomiar rzutu serca zostanie przeprowadzony na początku badania oraz podczas pierwszych sesji dializy w ciągu następnych 2 tygodni. Skurczowe ciśnienie krwi przed dializą, spadek ciśnienia krwi podczas dializy oraz objętość ultrafiltracji będą mierzone podczas każdej sesji dializy.
|
|
Utrata aminokwasów w dializacie
Ramy czasowe: Utratę aminokwasów w dializacie będzie się mierzyć podczas wizyty V2 i V5.
|
Podczas hemodializy, niektóre AA są tracone w dializacie.
Ilość ta prawdopodobnie wzrasta podczas IDPN, biorąc pod uwagę znacząco podwyższone stężenia AA w osoczu podczas tego leczenia.
Aby to określić ilościowo, zbierzemy cały zużyty dializat w specjalnie skonstruowanym urządzeniu do zbierania.
|
Utratę aminokwasów w dializacie będzie się mierzyć podczas wizyty V2 i V5.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-522111-42-02 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .