Effetti Sintetici Muscolari a Lungo Termine della Nutrizione Parenterale Intradialitica in Pazienti in Emodialisi Cronica (LOTUS)
Effetti Sintetici Muscolari a Lungo Termine della Nutrizione Parenterale Intradialitica in Pazienti con Emodialisi Cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: La malnutrizione e un bilancio proteico negativo sono altamente prevalenti nei pazienti in emodialisi (HD). In questi pazienti, lo stato nutrizionale e la composizione corporea sono strettamente legati a morbilità, mortalità e qualità della vita. La perdita muscolare nei pazienti HD è il risultato di un scarso apporto, resistenza anabolica e della perdita intradialitica di aminoacidi, che porta a un bilancio proteico negativo. È stato dimostrato che la nutrizione parenterale intradialitica (IDPN) inverte questo stato anabolico a breve termine (una singola seduta dialitica) in studi che utilizzano l'infusione costante preconfezionata di aminoacidi marcati con isotopi. Tuttavia, tali studi sono stati condotti in stato di digiuno, il che potrebbe sovrastimare significativamente l'effetto. Inoltre, non forniscono informazioni sulla sintesi muscolare per periodi più lunghi, compreso l'intervallo interdialitico e attraverso più sedute dialitiche. L'uso di acqua deuterata (2H2O) consente una valutazione a più lungo termine della sintesi proteica muscolare in un contesto ambulatoriale. La somministrazione di IDPN, a causa del suo volume, potrebbe avere effetti emodinamici intradialitici, che non sono stati caratterizzati in studi precedenti.
Obiettivo: Studiare l'effetto dell'IDPN sulla sintesi proteica muscolare in pazienti cronici in emodialisi e caratterizzare gli effetti emodinamici dell'IDPN.
Disegno dello studio: Studio di intervento iniziato da investigatore con disegno incrociato.
Popolazione dello studio: Pazienti cronici in emodialisi di età superiore a 18 anni (anzianità dialitica superiore a 3 mesi).
Intervento: IDPN (Olimel N12, Baxter, 1L/seduta) o cura regolare senza IDPN.
Parametri/endpoint principali dello studio: Differenza nel tasso di sintesi frazionaria miofibrillare durante una settimana di trattamento con IDPN rispetto a una settimana di controllo con cura regolare.
Raccolta dati: Lo studio include un massimo di 9 visite di studio, che avranno luogo durante le regolari sedute di emodialisi. Queste possono includere misurazioni non invasive come la spettroscopia di bioimpedenza, misurazioni della gittata cardiaca, prelievi di sangue (per i quali verrà eseguita una venipuntura), tre biopsie muscolari percutanee (vasto laterale), registrazione dell'assunzione di cibo, raccolta del dialisato, forza di presa manuale e livelli di attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wesley J Visser, PhD
- Numero di telefono: +31614285361
- Email: w.j.visser@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manon de Geus, MSc
- Numero di telefono: +31651688204 +31650032488
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda, 3015GD
- Erasmus MC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Trattamento con emodialisi da oltre 3 mesi
- Trattamento con emodialisi 3 volte a settimana per almeno 4 ore a sessione
- Produzione urinaria nelle 24 ore < 100 mL
- Dose di dialisi adeguata (eKt/V superiore a 1,2)
- Fistola artero-venosa con flusso sanguigno (misurato invasivamente o con ecografia Doppler) superiore a 750 mL/min
Criteri di esclusione:
- Occorrenza di ipotensione intradialitica nell'ultimo mese, definita come pressione sanguigna sistolica < 90 mm Hg combinata con un intervento infermieristico
- Ricovero ospedaliero < 3 mesi prima dell'inclusione
- Infezione o infiammazione attiva al momento della randomizzazione
- Uso di corticosteroidi orali o endovenosi
- Incapacità
- Pazienti che non si prevede siano in grado di completare il protocollo di studio (ad esempio, a causa di un trapianto di rene programmato nel periodo di studio previsto)
- Gravidanza
- Uso di anticoagulanti orali o agenti antiaggreganti che non possono essere sospesi in sicurezza durante lo studio
- Diabete mellito
- Fistola artero-venosa con ricircolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: nutrizione parenterale intradialitica (Olimel N12, Baxter, 1L/sessione)
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Olimel N12 viene somministrato tramite la fistola arterovenosa.
Olimel N12 è registrato per uso parenterale in contesti di day-care.
La dose è di 1000 mL (250 mL/h) per sessione di emodialisi.
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Nessun intervento: Controllo
nessun intervento secondo l'assistenza abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso sintetico frazionale miofibrillare
Lasso di tempo: Al basale e durante le prime sessioni di dialisi nelle due settimane successive.
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Differenza nel tasso di sintesi frazionale miofibrillare durante il trattamento con IDPN rispetto alle cure usuali
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Al basale e durante le prime sessioni di dialisi nelle due settimane successive.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancio degli amminoacidi (AA) dell'avambraccio
Lasso di tempo: Durante la prima visita nell'intervento e nel regime di cure usuali incrociato.
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Una cannula viene posizionata nella vena antecubitale del braccio opposto alla fistola AV per emodialisi.
Il sangue viene prelevato prima dell'emodialisi, dopo 2 ore e alla fine della sessione sia dalla cannula (che drena la muscolatura dell'avambraccio) che dall'ago "arterioso" nella fistola AV (che rappresenta il sangue arterioso).
L'ago "venoso" viene utilizzato per l'infusione.
Il flusso sanguigno e la ricircolazione vengono controllati per prevenire la miscelazione del sangue infuso con IDPN/placebo.
Confrontando le concentrazioni di aminoacidi prima e dopo la muscolatura dell'avambraccio si rivela l'assorbimento netto o il rilascio dal braccio.
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Durante la prima visita nell'intervento e nel regime di cure usuali incrociato.
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Pressione sanguigna intradialitica e gittata cardiaca
Lasso di tempo: La gittata cardiaca sarà misurata al basale e durante le prime sedute di dialisi nelle successive 2 settimane. La pressione arteriosa sistolica predialisi, la diminuzione della pressione arteriosa intradialitica e il volume di ultrafiltrazione saranno misurati ad ogni seduta di dialisi.
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La gittata cardiaca può essere stimata in modo non invasivo dal monitor Starling (Baxter).
Questo metodo si basa sulla bioriattanza misurata da 4 elettrodi posizionati sul torace del paziente.
Utilizzando questo metodo, la gittata cardiaca può essere misurata continuamente senza interrompere il trattamento e senza causare disagio al paziente.
Saranno valutati la pressione arteriosa sistolica predialisi, la diminuzione della pressione arteriosa intradialitica e il volume di ultrafiltrazione.
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La gittata cardiaca sarà misurata al basale e durante le prime sedute di dialisi nelle successive 2 settimane. La pressione arteriosa sistolica predialisi, la diminuzione della pressione arteriosa intradialitica e il volume di ultrafiltrazione saranno misurati ad ogni seduta di dialisi.
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Perdita di aminoacidi nel dialisato
Lasso di tempo: La perdita di amminoacidi nel dialisato sarà misurata durante V2 e V5.
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Durante l'emodialisi, alcuni AA vengono persi nel dialisato.
Questa quantità è destinata ad aumentare durante l'IDPN, data la concentrazione plasmatica di AA significativamente elevata durante questo trattamento. Per quantificare ciò, raccoglieremo tutto il dialisato usato in un dispositivo di raccolta appositamente costruito. |
La perdita di amminoacidi nel dialisato sarà misurata durante V2 e V5.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-522111-42-02 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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