Langfristige Muskelaufbau-Effekte der intradialytischen parenteralen Ernährung bei chronischen Hämodialyse-Patienten (LOTUS)
Langfristige Muskelaufbaueffekte der intradialytischen parenteralen Ernährung bei chronischen Hämodialyse-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Mangelernährung und eine negative Proteinbilanz sind bei Hämodialyse-(HD)-Patienten weit verbreitet. Bei diesen Patienten sind der Ernährungszustand und die Körperzusammensetzung eng mit Morbidität, Mortalität und Lebensqualität verbunden. Muskelabbau bei HD-Patienten ist das Ergebnis einer unzureichenden Aufnahme, anaboler Resistenz und des intradialytischen Verlusts von Aminosäuren, was zu einer negativen Proteinbilanz führt. Intradialytische parenterale Ernährung (IDPN) hat in Studien mit markierten Aminosäuren gezeigt, dass sie diesen anabolen Zustand kurzfristig (während einer einzelnen Dialysesitzung) umkehren kann. Solche Studien wurden jedoch im nüchternen Zustand durchgeführt, was die Wirkung möglicherweise erheblich überschätzt. Darüber hinaus geben sie keinen Aufschluss über die Muskelsynthese über längere Zeiträume, einschließlich des interdialytischen Intervalls und über mehrere Dialysesitzungen hinweg. Die Verwendung von deuteriertem Wasser (2H2O) ermöglicht eine längerfristige Bewertung der Muskelproteinsynthese im ambulanten Setting. Die Verabreichung von IDPN kann aufgrund ihres Volumens intradialytische hämodynamische Effekte haben, die in früheren Studien nicht charakterisiert wurden.
Ziel: Untersuchung der Wirkung von IDPN auf die Muskelproteinsynthese bei chronischen Hämodialysepatienten und Charakterisierung der hämodynamischen Effekte von IDPN.
Studiendesign: Vom Prüfer initiierte Interventionsstudie mit Cross-over-Design.
Studienpopulation: Chronische Hämodialysepatienten über 18 Jahre (Dialysedauer über 3 Monate).
Intervention: IDPN (Olimel N12, Baxter, 1L/Sitzung) oder Standardtherapie ohne IDPN.
Hauptstudienparameter/Endpunkte: Unterschied in der fraktionellen Syntheserate des Myofibrillen während einer einwöchigen Behandlung mit IDPN versus einer Kontrollwoche mit Standardtherapie.
Datenerhebung: Die Studie umfasst maximal 9 Studienvisiten, die während regulärer Hämodialysesitzungen stattfinden. Diese können nicht-invasive Messungen wie Bioimpedanz-Spektroskopie, Messungen des Herzzeitvolumens, Blutentnahmen (durch Venenpunktion), drei perkutane Muskelbiopsien (Musculus vastus lateralis), Registrierung der Nahrungsaufnahme, Sammlung von Dialysat, Handgriffstärke und Aktivitätsniveaus umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wesley J Visser, PhD
- Telefonnummer: +31614285361
- E-Mail: w.j.visser@erasmusmc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manon de Geus, MSc
- Telefonnummer: +31651688204 +31650032488
Studienorte
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Rotterdam, Niederlande, 3015GD
- Erasmus MC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- HD-Behandlung seit über 3 Monaten
- HD-Behandlung 3-mal pro Woche für mindestens 4 Stunden pro Sitzung
- 24-Stunden-Urinproduktion < 100 ml
- Ausreichende Dialysedosis (eKt/V über 1,2)
- AV-Fistel mit Blutfluss (invasiv oder per Doppler-Ultraschall gemessen) über 750 ml/min
Ausschlusskriterien:
- Auftreten von intradialytischer Hypotonie im letzten Monat, definiert durch systolischen Blutdruck < 90 mm Hg kombiniert mit einer pflegerischen Intervention
- Hospitalisierung < 3 Monate vor Einschluss
- Aktive Infektion oder Entzündung bei Randomisierung
- Einnahme von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden
- Geschäftsunfähigkeit
- Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie das Studienprotokoll abschließen können (z. B. aufgrund einer geplanten Nierentransplantation innerhalb des geplanten Studienzeitrahmens)
- Schwangerschaft
- Einnahme von oralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, die während der Studie nicht sicher abgesetzt werden können
- Diabetes mellitus
- AV-Fistel mit Rezirkulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: intradialytische parenterale Ernährung (Olimel N12, Baxter, 1L/Sitzung)
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Olimel N12 wird über die arteriovenöse Fistel verabreicht.
Olimel N12 ist für die parenterale Anwendung in Tageskliniken registriert.
Die Dosis beträgt 1000 mL (250 mL/h) pro Hämodialysesitzung.
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Kein Eingriff: Kontrolle
keine Intervention gemäß üblicher Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Myofibrilläre fraktionelle Syntheserate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der ersten Dialysesitzungen in den folgenden zwei Wochen.
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Unterschied in der fraktionellen Syntheserate der Myofibrillen während der Behandlung mit IDPN gegenüber der üblichen Behandlung
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Zu Studienbeginn und während der ersten Dialysesitzungen in den folgenden zwei Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterarm-Aminosäure (AA)-Gleichgewicht
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs in der Interventions- und Crossover-Standardbehandlungsregiment.
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Eine Kanüle wird in die Vena antecubitalis des Armes gegenüber der Hämodialyse-AV-Fistel platziert.
Blut wird vor der Hämodialyse, nach 2 Stunden und am Ende der Sitzung sowohl aus der Kanüle (drainierende Unterarmmuskulatur) als auch aus der "arteriellen" Nadel in der AV-Fistel (repräsentativ für arterielles Blut) entnommen.
Die "venöse" Nadel wird zur Infusion verwendet.
Blutfluss und Rezirkulation werden überprüft, um eine Vermischung von IDPN/Placebo-infundiertem Blut zu verhindern.
Der Vergleich der Aminosäurekonzentrationen vor und nach der Unterarmmuskulatur zeigt die Nettoaufnahme oder -freisetzung aus dem Arm auf.
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Während des ersten Besuchs in der Interventions- und Crossover-Standardbehandlungsregiment.
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Intradialytischer Blutdruck und Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Das Herzzeitvolumen wird zu Beginn und während der ersten Dialysesitzungen in den folgenden 2 Wochen gemessen. Der prädialytische systolische Blutdruck, der intradialytische Blutdruckabfall und das Ultrafiltrationsvolumen werden bei jeder Dialysesitzung gemessen.
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Das Herzzeitvolumen kann nicht-invasiv mit dem Starling-Monitor (Baxter) geschätzt werden.
Diese Methode beruht auf der Bioreaktanz, die durch 4 auf dem Brustkorb des Patienten angebrachte Elektroden gemessen wird.
Durch die Anwendung dieser Methode kann das Herzzeitvolumen kontinuierlich gemessen werden, ohne die Behandlung zu unterbrechen und ohne Unbehagen für den Patienten.
Der prädialytische systolische Blutdruck, der intradialytische Blutdruckabfall und das Ultrafiltrationsvolumen werden bewertet.
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Das Herzzeitvolumen wird zu Beginn und während der ersten Dialysesitzungen in den folgenden 2 Wochen gemessen. Der prädialytische systolische Blutdruck, der intradialytische Blutdruckabfall und das Ultrafiltrationsvolumen werden bei jeder Dialysesitzung gemessen.
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Aminosäureverlust im Dialysat
Zeitfenster: Aminosäureverlust im Dialysat wird während V2 und V5 gemessen.
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Während der Hämodialyse gehen einige AS in das Dialysat verloren.
Diese Menge wird während der IDPN voraussichtlich zunehmen, da die Plasmakonzentrationen der AS während dieser Behandlung signifikant erhöht sind.
Um dies zu quantifizieren, werden wir das gesamte verbrauchte Dialysat in einem speziell konstruierten Sammelgerät sammeln.
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Aminosäureverlust im Dialysat wird während V2 und V5 gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-522111-42-02 (Ctis)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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