Langtids muskelsyntetiske effekter av intradialytisk parenteral ernæring hos pasienter med kronisk hemodialyse (LOTUS)
Langtids muskelsyntetiske effekter av intradialytisk parenteral ernæring hos kroniske hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Underernæring og negativ proteinbalanse er svært utbredt hos hemodialysepasienter. Hos disse pasientene er ernæringstilstand og kroppssammensetning nært knyttet til morbiditet, dødelighet og livskvalitet. Muskelsvinn hos hemodialysepasienter er resultatet av dårlig inntak, anabolt motstand og intradialytisk tap av aminosyrer, noe som fører til negativ proteinbalanse. Intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) har vist seg å reversere denne anabole tilstanden på kort sikt (en enkelt dialysesession) i studier som bruker primed konstant infusjon av isotopmerket aminosyrer. Imidlertid ble slike studier utført i fastetilstand, noe som kan overvurdere effekten betydelig. Dessuten gir de ingen innsikt i muskelsyntese over lengre tidsperioder, inkludert den interdialytiske intervallet og over flere dialysesessioner. Bruken av deuterert vann (2H2O) muliggjør langsiktig vurdering av muskelproteinsyntese i en poliklinisk setting. Administrering av IDPN, på grunn av volumet, kan ha intradialytiske hemodynamiske effekter, som ikke er karakterisert i tidligere studier.
Mål: Å studere effekten av IDPN på muskelproteinsyntese hos kroniske hemodialysepasienter og å karakterisere de hemodynamiske effektene av IDPN.
Studiedesign: Forskningstiltakstudie med crossover-design.
Studiepopulasjon: Kroniske hemodialysepasienter over 18 år (dialysehistorikk over 3 måneder).
Intervensjon: IDPN (Olimel N12, Baxter, 1L/session) eller vanlig behandling uten IDPN.
Hovedstudieparametre/endepunkter: Forskjell i myofibrillær fraksjonell syntetisk rate under en ukes behandling med IDPN versus en kontrolluke bestående av vanlig behandling.
Datainnsamling: Studien inkluderer maksimalt 9 studiebesøk, som vil finne sted under vanlige hemodialysesessioner. Disse kan inkludere ikke-invasiv måling som bioimpedansspektroskopi, måling av hjerteminuttvolum, blodprøvetaking (for hvilken venepunksjon), tre perkutane muskelbiopsier (vastus lateralis), matinntaksregistrering, innsamling av dialysat, håndstyrke og aktivitetsnivåer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wesley J Visser, PhD
- Telefonnummer: +31614285361
- E-post: w.j.visser@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manon de Geus, MSc
- Telefonnummer: +31651688204 +31650032488
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Mottar HD-behandling i over 3 måneder
- Mottar HD-behandling 3 ganger per uke i minst 4 timer per økt
- 24-timers urinproduksjon < 100 mL
- Tilstrekkelig dialysedose (eKt/V over 1,2)
- AV-fistel med blodstrøm (målt invasivt eller med Doppler ultralyd) over 750 mL/min
Eksklusjonskriterier:
- Forekomst av intradialytisk hypotensi i løpet av den siste måneden, definert som systolisk blodtrykk < 90 mm Hg kombinert med en sykepleieintervensjon
- Innleggelse på sykehus < 3 måneder før inkludering
- Aktiv infeksjon eller betennelse ved randomisering
- Bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider
- Umyndiggjøring
- Pasienter som ikke forventes å kunne fullføre studioprotokollen (f.eks. på grunn av planlagt nyretransplantasjon innenfor den planlagte studieperioden)
- Graviditet
- Bruk av orale antikoagulantia eller antiplateletmidler som ikke kan trygt stoppes under studien
- Diabetes mellitus
- AV-fistel med resirkulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intradialytisk parenteral ernæring (Olimel N12, Baxter, 1L/sesjon)
|
Olimel N12 administreres via den arteriovense fistelen.
Olimel N12 er registrert for parenteral bruk i dagsentertilbud. Doseringen er 1000 mL (250 mL/t) per hemodialysesession. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
ingen intervensjon ifølge vanlig praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myofibrillær brøkdel syntetisk rate
Tidsramme: Ved baseline og under de første dialysesekvensene de følgende to ukene.
|
Forskjell i myofibrillær fraksjonell syntetisk rate under behandling med IDPN kontra vanlig behandling
|
Ved baseline og under de første dialysesekvensene de følgende to ukene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarms aminisyrebalanse
Tidsramme: Under det første besøket i intervensjon og crossover vanlig behandlingsregime.
|
En kanyle plasseres i albuevenen på armen motsatt av hemodialyse AV-fistelen.
Blod tas før hemodialyse, etter 2 timer og ved slutten av økten fra både kanylen (som drenerer underarmsmuskulaturen) og "arterie"-nålen i AV-fistelen (som representerer arterielt blod). "Vene"-nålen brukes til infusjon. Blodstrøm og resirkulering kontrolleres for å forhindre blanding av IDPN/placebo-infundert blod. Ved å sammenligne aminosyrekonsentrasjoner før og etter underarmsmuskulaturen avsløres nettopptaket eller frigivelsen fra armen. |
Under det første besøket i intervensjon og crossover vanlig behandlingsregime.
|
|
Intradialytisk blodtrykk og hjerteminuttvolum
Tidsramme: Hjerteminuttvolum vil bli målt ved utgangspunktet og under de første dialysesamlingene i de følgende 2 ukene. Predialyse systolisk blodtrykk, intradialytisk blodtrykksreduksjon og ultrafiltreringsvolum vil bli målt ved hver dialysesamling.
|
Kardialt utskille kan estimeres ikke-invasivt med Starling Monitor (Baxter).
Denne metoden er basert på bioraktans målt av 4 elektroder plassert på pasientens bryst.
Ved å bruke denne metoden kan kardialt utskille måles kontinuerlig uten avbrudd i behandlingen og uten ubehag for pasienten.
Predialyse systolisk blodtrykk, intradialytisk blodtrykksreduksjon og ultrafiltreringsvolum vil bli vurdert.
|
Hjerteminuttvolum vil bli målt ved utgangspunktet og under de første dialysesamlingene i de følgende 2 ukene. Predialyse systolisk blodtrykk, intradialytisk blodtrykksreduksjon og ultrafiltreringsvolum vil bli målt ved hver dialysesamling.
|
|
Aminosyretap i dialysat
Tidsramme: Aminosyretap i dialysat vil bli målt under V2 og V5.
|
Under hemodialyse går noen aminosyrer tapt i dialysatet.
Denne mengden vil sannsynligvis øke under IDPN, gitt de betydelig forhøyede plasma aminosyre-konsentrasjonene under denne behandlingen.
For å kvantifisere dette, vil vi samle alt brukt dialysat i en spesialkonstruert samleinnretning.
|
Aminosyretap i dialysat vil bli målt under V2 og V5.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-522111-42-02 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .