Efectos Sintéticos Musculares a Largo Plazo de la Nutrición Parenteral Intradialítica en Pacientes con Hemodiálisis Crónica (LOTUS)
Efectos sintéticos musculares a largo plazo de la nutrición parenteral intradiálisis en pacientes con hemodiálisis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento: La desnutrición y un balance proteico negativo son altamente prevalentes en pacientes en hemodiálisis (HD). En estos pacientes, el estado nutricional y la composición corporal están estrechamente relacionados con la morbilidad, la mortalidad y la calidad de vida. La pérdida muscular en pacientes en HD es el resultado de una ingesta deficiente, resistencia anabólica y la pérdida intradiálisis de aminoácidos, lo que conduce a un balance proteico negativo. Se ha demostrado que la nutrición parenteral intradiálisis (IDPN) revierte este estado anabólico a corto plazo (una sola sesión de diálisis) en estudios que utilizan infusión constante preparada de aminoácidos marcados con isótopos. Sin embargo, dichos estudios se realizaron en estado de ayuno, lo que puede sobrestimar significativamente el efecto. Además, no proporcionan información sobre la síntesis muscular durante períodos más largos de tiempo, incluido el intervalo interdialítico y a través de múltiples sesiones de diálisis. El uso de agua deuterada (2H2O) permite una evaluación a más largo plazo de la síntesis de proteínas musculares en un entorno ambulatorio. La administración de IDPN, debido a su volumen, puede tener efectos hemodinámicos intradiálisis, que no se han caracterizado en estudios previos.
Objetivo: Estudiar el efecto de la IDPN sobre la síntesis de proteínas musculares en pacientes con hemodiálisis crónica y caracterizar los efectos hemodinámicos de la IDPN.
Diseño del estudio: Estudio de intervención iniciado por el investigador con diseño cruzado.
Población del estudio: Pacientes con hemodiálisis crónica mayores de 18 años (antigüedad en diálisis superior a 3 meses).
Intervención: IDPN (Olimel N12, Baxter, 1L/sesión) o atención regular sin IDPN.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: Diferencia en la tasa de síntesis fraccional de miofibrillas durante una semana de tratamiento con IDPN versus una semana de control que consiste en atención regular.
Recolección de datos: El estudio incluye un máximo de 9 visitas de estudio, que tendrán lugar durante las sesiones regulares de hemodiálisis. Estas pueden incluir mediciones no invasivas como espectroscopia de bioimpedancia, mediciones del gasto cardíaco, toma de muestras de sangre (para lo cual se realizará venopunción), tres biopsias musculares percutáneas (vasto lateral), registro de la ingesta alimentaria, recolección de dializado, fuerza de prensión manual y niveles de actividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wesley J Visser, PhD
- Número de teléfono: +31614285361
- Correo electrónico: w.j.visser@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manon de Geus, MSc
- Número de teléfono: +31651688204 +31650032488
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años
- Recibir tratamiento de HD durante más de 3 meses
- Recibir tratamiento de HD 3 veces por semana durante al menos 4 horas por sesión
- Producción de orina de 24 horas < 100 mL
- Dosis de diálisis adecuada (eKt/V superior a 1,2)
- Fístula AV con flujo sanguíneo (medido de forma invasiva o por ecografía Doppler) superior a 750 mL/min
Criterios de exclusión:
- Presencia de hipotensión intradialítica en el último mes, definida como presión arterial sistólica < 90 mm Hg combinada con una intervención de enfermería
- Hospitalización < 3 meses antes de la inclusión
- Infección o inflamación activa en el momento de la aleatorización
- Uso de corticosteroides orales o intravenosos
- Incapacitación
- Pacientes de los que no se espera que puedan completar el protocolo del estudio (por ejemplo, debido a un trasplante de riñón planificado dentro del período de estudio previsto)
- Embarazo
- Uso de anticoagulantes orales o agentes antiplaquetarios que no puedan suspenderse de forma segura durante el estudio
- Diabetes mellitus
- Fístula AV con recirculación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nutrición parenteral intradialítica (Olimel N12, Baxter, 1L/sesión)
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Olimel N12 se administra a través de la fístula arteriovenosa.
Olimel N12 está registrado para uso parenteral en entornos de atención diurna.
La dosis es de 1000 mL (250 mL/h) por sesión de hemodiálisis.
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Sin intervención: Control
sin intervención según la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de síntesis fraccional de las miofibrillas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante las primeras sesiones de diálisis en las siguientes dos semanas.
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Diferencia en la tasa sintética fraccional de miofibrillas durante el tratamiento con IDPN frente a la atención habitual
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Al inicio del estudio y durante las primeras sesiones de diálisis en las siguientes dos semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance de aminoácidos (AA) del antebrazo
Periodo de tiempo: Durante la primera visita en la intervención y el régimen de atención habitual cruzado.
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Se coloca una cánula en la vena antecubital del brazo opuesto a la fístula AV de hemodiálisis.
Se extrae sangre antes de la hemodiálisis, después de 2 horas y al final de la sesión, tanto de la cánula (drenando la musculatura del antebrazo) como de la aguja "arterial" en la fístula AV (que representa la sangre arterial).
La aguja "venosa" se utiliza para la infusión.
Se comprueba el flujo sanguíneo y la recirculación para evitar la mezcla de sangre infundida con IDPN/placebo.
La comparación de las concentraciones de aminoácidos antes y después de la musculatura del antebrazo revela la captación o liberación neta del brazo.
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Durante la primera visita en la intervención y el régimen de atención habitual cruzado.
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Presión arterial intradialítica y gasto cardíaco
Periodo de tiempo: El gasto cardíaco se medirá al inicio y durante las primeras sesiones de diálisis en las siguientes 2 semanas. La presión arterial sistólica prediálisis, la disminución de la presión arterial intradiálisis y el volumen de ultrafiltración se medirán en cada sesión de diálisis.
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El gasto cardíaco se puede estimar de forma no invasiva mediante el monitor Starling (Baxter).
Este método se basa en la biorreactancia medida por 4 electrodos colocados en el pecho del paciente.
Mediante este método, el gasto cardíaco se puede medir continuamente sin interrumpir el tratamiento y sin causar molestias al paciente.
Se evaluarán la presión arterial sistólica prediálisis, la disminución de la presión arterial intradiálisis y el volumen de ultrafiltración.
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El gasto cardíaco se medirá al inicio y durante las primeras sesiones de diálisis en las siguientes 2 semanas. La presión arterial sistólica prediálisis, la disminución de la presión arterial intradiálisis y el volumen de ultrafiltración se medirán en cada sesión de diálisis.
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Pérdida de aminoácidos en el dializado
Periodo de tiempo: La pérdida de aminoácidos en el dializado se medirá durante la V2 y la V5.
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Durante la hemodiálisis, algunos AA se pierden en el dializado.
Esta cantidad probablemente aumente durante la NIPDI, dadas las concentraciones plasmáticas de AA significativamente elevadas durante este tratamiento. Para cuantificar esto, recogeremos todo el dializado usado en un dispositivo de recolección especialmente construido. |
La pérdida de aminoácidos en el dializado se medirá durante la V2 y la V5.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2025-522111-42-02 (Ctis)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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