Kroonisten hemodialyysipotilaiden pitkäaikaiset lihasten synteettiset vaikutukset intradialyyttisessä parenteraalisessa ravitsemuksessa (LOTUS)
Kroonisten hemodialyysipotilaiden pitkäaikaiset lihasten synteesivaikutukset intradialyyttisellä parenteraalisella ravitsemuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu: Aliravitsemus ja negatiivinen proteiinitasapaino ovat erittäin yleisiä hemodialyysipotilailla. Näillä potilailla ravitsemustila ja kehonkoostumus liittyvät läheisesti sairastavuuteen, kuolleisuuteen ja elämänlaatuun. Lihaskato hemodialyysipotilailla johtuu heikosta ravinnon saannista, anabolisesta resistenssistä ja aminohappojen dialyysin aikaisesta häviöstä, mikä johtaa negatiiviseen proteiinitasapainoon. Intradialyyttinen parenteraalinen ravitsemus (IDPN) on osoitettu kääntävän tämän anabolisen tilan lyhyellä aikavälillä (yksi dialyysikerta) tutkimuksissa, joissa käytettiin isotooppimerkattujen aminohappojen alkuannostettua jatkuvaa infuusiota. Kuitenkin tällaiset tutkimukset suoritettiin paastotilassa, mikä saattaa yliarvioida vaikutuksen merkittävästi. Lisäksi ne eivät tarjoa näkemystä lihassynteesiin pidemmillä aikaväleillä, mukaan lukien dialyysiväli ja useiden dialyysikertojen ajan. Deuteroidun veden (2H2O) käyttö mahdollistaa lihasproteiinisynteesin pidemmän aikavälin arvioinnin avohoidossa. IDPN:n annostelulla voi tilavuutensa vuoksi olla intradialyyttisiä hemodynaamisia vaikutuksia, joita ei ole kuvattu aiemmissa tutkimuksissa.
Tavoite: Tutkia IDPN:n vaikutusta kroonisten hemodialyysipotilaiden lihasproteiinisynteesiin ja kuvata IDPN:n hemodynaamiset vaikutukset.
Tutkimussuunnittelu: Tutkijan aloitteessa oleva interventiotutkimus ristiinasetelmalla.
Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat krooniset hemodialyysipotilaat (dialyysiaika yli 3 kuukautta).
Interventio: IDPN (Olimel N12, Baxter, 1L/kerta) tai säännöllinen hoito ilman IDPN:ää.
Päätutkimusparametrit/päättepisteet: Ero myofibrillaarisessa fraktionaalisessa synteesinopeudessa IDPN:n viikon hoidon aikana verrattuna yhteen säännöllistä hoitoa sisältävään kontrolliviikkoon.
Data-keruu: Tutkimus sisältää enintään 9 tutkimuskäyntiä, jotka tapahtuvat säännöllisten hemodialyysikertojen aikana. Nämä voivat sisältää ei-invasiivisia mittauksia, kuten bioimpedanssispektroskopiaa, sydämen minuttiläpimitan mittauksia, verinäytteenottoja (mihin liittyy laskimopisto), kolme ihon läpi tehtävää lihasbiopsiaa (vastus lateralis), ruokavalion rekisteröintiä, dialysaatin keräystä, kätten puristusvoimaa ja aktiivisuustasoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wesley J Visser, PhD
- Puhelinnumero: +31614285361
- Sähköposti: w.j.visser@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manon de Geus, MSc
- Puhelinnumero: +31651688204 +31650032488
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- HD-hoitoa yli 3 kuukauden ajan
- HD-hoitoa 3 kertaa viikossa vähintään 4 tuntia per istunto
- 24 tunnin virtsantuotto < 100 ml
- Riittävä dialyysiannos (eKt/V yli 1,2)
- AV-fistela, jonka verenvirtaus (mitattu invasiivisesti tai Doppler-ultraäänellä) yli 750 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysin aikaisen hypotensionin esiintyminen viimeisen kuukauden aikana, määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg yhdistettynä hoitointerventioon
- Sairaalahoitoon joutuminen < 3 kuukautta ennen osallistumista
- Aktiivinen infektio tai tulehdus randomisoinnin yhteydessä
- Suun kautta tai laskimonsisäisesti annettujen kortikosteroidien käyttö
- Kyvyttömyys
- Potilaat, joiden ei odoteta pystyvän suorittamaan tutkimusprotokollaa (esim. suunnitellun munuaissiirron vuoksi suunnitellun tutkimusajan puitteissa)
- Raskaus
- Suun kautta annettujen antikoagulanttien tai verihiutaleiden estolääkkeiden käyttö, joita ei voida turvallisesti keskeyttää tutkimuksen aikana
- Diabetes mellitus
- AV-fistela, jossa on resirkulaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intradialyysinen parenteraalinen ravitsemus (Olimel N12, Baxter, 1L/sessio)
intradialyyttinen parenteraalinen ravitsemus (Olimel N12, Baxter, 1 L/istunto)
|
Olimel N12 annostellaan arteriovenoosin fistulan kautta.
Olimel N12 on rekisteröity parenteraaliseen käyttöön osastohoidossa.
Annos on 1000 ml (250 ml/h) per hemodialyysikerta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
ei interventiota tavanomaisen hoidon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myofibrillaarinen murto-osainen synteesinopeus
Aikaikkuna: Peruslinjauksessa ja seuraavan kahden viikon ensimmäisten dialyysikertojen aikana.
|
Ero myofibrillaarisessa fraktionaalisessa synteesinopeudessa IDPN-hoidon aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon
|
Peruslinjauksessa ja seuraavan kahden viikon ensimmäisten dialyysikertojen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynärvarren aminohappotase
Aikaikkuna: Ensimmäisen käynnin aikana interventiossa ja ristiinlaitettavassa tavanomaisessa hoitojärjestelyssä.
|
Kannula asetetaan kyynärsuonen valtimolaskimofistelua vastakkaisen käden kyynärsuoneen.
Veri otetaan ennen hemodialyysiä, 2 tunnin kuluttua ja istunnon lopussa sekä kannulasta (käden eturangan lihaksistosta) että AV-fistelan "valtimollisesta" neulasta (joka edustaa valtimoverta).
"Laskimollista" neulaa käytetään infuusioon.
Verenvirtaus ja kierrätys tarkistetaan estämään IDPN:n/placebo-infusoitujen veriseosten sekoittuminen.
Vertaamalla aminohappopitoisuuksia ennen ja jälkeen käden eturangan lihaksiston paljastaa käden nettovastaanoton tai vapautuksen.
|
Ensimmäisen käynnin aikana interventiossa ja ristiinlaitettavassa tavanomaisessa hoitojärjestelyssä.
|
|
Intradialyyttinen verenpaine ja sydämen läpivirtaus
Aikaikkuna: Sydämen minuuttitilavuus mitataan alkuarvona ja ensimmäisen dialyysin aikana seuraavan 2 viikon aikana. Dialyysiä edeltävä systolinen verenpaine, dialyysin aikainen verenpaineen lasku ja ultrafiltraatiovolyymi mitataan jokaisella dialyysikerralla.
|
Sydämen minuuttitilavuus voidaan arvioida ei-invasiivisesti Baxterin Starling Monitor -laitteella.
Tämä menetelmä perustuu bioreaktanssiin, jota mitataan 4:llä potilaan rintaan asetetulla elektrodilla.
Tätä menetelmää käyttämällä sydämen minuuttitilavuus voidaan mitata jatkuvasti häiritsemättä hoitoa eikä potilas kärsi epämukavuudesta.
Dialyysiä edeltävää systolista verenpainetta, dialyysin aikana tapahtuvaa verenpaineen laskua ja ultrafiltraation tilavuutta arvioidaan.
|
Sydämen minuuttitilavuus mitataan alkuarvona ja ensimmäisen dialyysin aikana seuraavan 2 viikon aikana. Dialyysiä edeltävä systolinen verenpaine, dialyysin aikainen verenpaineen lasku ja ultrafiltraatiovolyymi mitataan jokaisella dialyysikerralla.
|
|
Aminohappohäviö dialysaatin
Aikaikkuna: Aminohappojen menetystä dialysaatissa mitataan V2:n ja V5:n aikana.
|
Hemodialyysin aikana osa aminohapoista menetetään dialysaattiin.
Tämä määrä todennäköisesti kasvaa IDPN:n aikana, koska plasman aminohappopitoisuudet ovat tällöin merkittävästi koholla. Tämän mittaamiseksi keräämme kaikki käytetyn dialysaatin erityisesti suunniteltuun keräyslaitteeseen. |
Aminohappojen menetystä dialysaatissa mitataan V2:n ja V5:n aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-522111-42-02 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .