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长期肌肉合成效应对慢性血液透析患者透析中肠外营养的影响 (LOTUS)

2025年11月20日 更新者:Dr. Wesley Visser、Erasmus Medical Center

长期肌肉合成效应:透析中肠外营养对慢性血液透析患者的影响

本研究探讨了透析中肠外营养(IDPN)对慢性血液透析患者肌肉生长和血压的影响。

研究概览

详细说明

背景:营养不良和负蛋白平衡在血液透析(HD)患者中非常普遍。 在这些患者中,营养状况和身体成分与发病率、死亡率和生活质量密切相关。 HD患者肌肉萎缩是摄入不足、合成代谢抵抗和透析中氨基酸丢失的结果,导致负蛋白平衡。 在使用同位素标记氨基酸的初始持续输注研究中,透析中肠外营养(IDPN)已被证明可在短期(单次透析期间)逆转这种合成代谢状态。 然而,这些研究是在禁食状态下进行的,可能显著高估了效果。 此外,它们未能深入了解较长时间内的肌肉合成,包括透析间期和多次透析过程。 使用氘水(2H2O)能够在门诊环境中进行更长期的肌肉蛋白质合成评估。 由于IDPN的容量,其给药可能对透析中血流动力学产生影响,这在以往研究中尚未明确描述。

目的:研究IDPN对慢性血液透析患者肌肉蛋白质合成的影响,并表征IDPN的血流动力学效应。

研究设计:研究者发起的交叉设计干预研究。

研究人群:年龄超过18岁的慢性血液透析患者(透析龄超过3个月)。

干预:IDPN(Olimel N12,百特,1升/次)或无IDPN的常规护理。

主要研究参数/终点:IDPN治疗一周与常规护理对照周期间肌原纤维分数合成率的差异。

数据收集:研究最多包括9次访视,将在常规血液透析期间进行。 这些可能包括无创测量,如生物阻抗光谱、心输出量测量、血液采样(需静脉穿刺)、三次经皮肌肉活检(股外侧肌)、食物摄入记录、透析液收集、握力测量和活动水平评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Manon de Geus, MSc
  • 电话号码:+31651688204 +31650032488

学习地点

      • Rotterdam、荷兰、3015GD
        • Erasmus MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁以上
  • 接受血液透析治疗超过3个月
  • 每周接受3次血液透析治疗,每次至少4小时
  • 24小时尿量<100毫升
  • 充分透析剂量(eKt/V超过1.2)
  • 动静脉瘘血流量(通过有创测量或多普勒超声测量)超过750毫升/分钟

排除标准:

  • 过去一个月内发生透析中低血压,定义为收缩压<90毫米汞柱并伴有护理干预
  • 入组前<3个月内住院
  • 随机分组时存在活动性感染或炎症
  • 使用口服或静脉皮质类固醇
  • 无行为能力
  • 预计无法完成研究方案的患者(例如,计划在研究时间范围内进行肾脏移植)
  • 妊娠
  • 在研究期间不能安全停用的口服抗凝药或抗血小板药物
  • 糖尿病
  • 存在动静脉瘘再循环

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:透析中肠外营养(Olimel N12,百特,1升/次)
Olimel N12通过动静脉瘘给药。 Olimel N12注册用于日间护理机构的肠外使用。 剂量为每次血液透析1000毫升(250毫升/小时)。
无干预:对照组
按常规护理无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌原纤维部分合成率
大体时间:在基线时及随后两周内的首次透析过程中。
IDPN与常规治疗期间肌原纤维分数合成率的差异
在基线时及随后两周内的首次透析过程中。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前臂氨基酸(AA)平衡
大体时间:在干预和交叉常规护理方案的第一次访视期间。
在对侧动静脉内瘘的手臂肘前静脉中置入套管。 在血液透析前、2小时后以及透析结束时,分别从套管(引流前臂肌肉)和动静脉内瘘中的“动脉”针(代表动脉血)抽取血液。 “静脉”针用于输注。 检查血流和再循环,以防止IDPN/安慰剂输注的血液混合。 比较前臂肌肉前后的氨基酸浓度,揭示手臂的净摄取或释放。
在干预和交叉常规护理方案的第一次访视期间。
透析中血压与心输出量
大体时间:将在基线和接下来2周内的首次透析期间测量心输出量。每次透析时将测量透析前收缩压、透析中血压下降和超滤量。
心输出量可通过Starling监护仪(Baxter)进行无创评估。 该方法基于在患者胸部放置4个电极测量的生物电抗。 采用此方法可连续监测心输出量,既不影响治疗,也不会给患者带来不适。 将评估透析前收缩压、透析中血压下降量及超滤量。
将在基线和接下来2周内的首次透析期间测量心输出量。每次透析时将测量透析前收缩压、透析中血压下降和超滤量。
透析液中氨基酸损失
大体时间:将在V2和V5期间测量透析液中的氨基酸损失。
在血液透析过程中,一些氨基酸会流失到透析液中。 由于IDPN治疗期间血浆氨基酸浓度显著升高,这一流失量可能会增加。 为了量化这一点,我们将使用专门构建的收集装置收集所有使用过的透析液。
将在V2和V5期间测量透析液中的氨基酸损失。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-522111-42-02 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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