Krónikus hemodialízisben részesülő betegek intradialitikus parenterális táplálásának hosszú távú izomszintetikus hatásai (LOTUS)
Krónikus hemodialízises betegeknél az intradialitikus parenterális táplálás hosszú távú izomszintézisre gyakorolt hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: A táplálkozási hiányosságok és a negatív fehérjeegyensúly nagyon gyakoriak a hemodialízis (HD) betegek körében. Ezekben a betegekben a tápláltsági állapot és a testösszetétel szorosan összefügg a morbiditással, mortalitással és az életminőséggel. Az izomfogyás HD-betegekben a rossz bevitel, az anabolikus rezisztencia és az aminosavak intradialitikus veszteségének eredménye, ami negatív fehérjeegyensúlyhoz vezet. Kimutatták, hogy az intradialitikus parenterális táplálás (IDPN) rövid távon (egyetlen dialízis alatt) megfordítja ezt az anabolikus állapotot az izotóppal jelzett aminosavak primer konstans infúzióját használó tanulmányokban. Azonban ezek a tanulmányok éhgyomri állapotban készültek, ami jelentősen túlbecsülheti a hatást. Továbbá nem nyújtanak betekintést az izomszintézisbe hosszabb időtartam alatt, beleértve az interdialitikus intervallumot és több dialízis alatt. A deutériumozott víz (2H2O) használata lehetővé teszi az izomfehérje-szintézis hosszabb távú értékelését ambuláns környezetben. Az IDPN alkalmazása térfogata miatt intradialitikus hemodinámiás hatásokkal járhat, amelyeket korábbi tanulmányok nem jellemeztek.
Cél: Az IDPN hatásának vizsgálata a krónikus hemodialízis betegek izomfehérje-szintézisére és az IDPN hemodinámiás hatásainak jellemzése.
Tanulmányterv: Kutató által kezdeményezett intervenciós tanulmány keresztezett kialakítással.
Tanulmánypopuláció: 18 év feletti krónikus hemodialízis betegek (több mint 3 hónapos dialízis előzménnyel).
Intervenció: IDPN (Olimel N12, Baxter, 1L/kezelés) vagy szokásos ellátás IDPN nélkül.
Fő tanulmányparaméterek/végpontok: Különbség a miofibrilláris frakcionális szintetikus rátaban egy heti IDPN kezelés alatt szemben egy kontroll héttel, amely szokásos ellátásból áll.
Adatgyűjtés: A tanulmány legfeljebb 9 vizsgálati látogatást tartalmaz, amelyek a rendszeres hemodialízis kezelések alatt történnek. Ezek magukban foglalhatnak nem invazív méréseket, mint például bioimpedancia spektroszkópia, a szívperctérfogat mérése, vérmintavétel (amelyhez vénabökést végeznek), három perkután izombiopszia (vastus lateralis), élelmiszer-bevitel regisztrálása, dializátum gyűjtése, kézmarkolóerő és aktivitási szintek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wesley J Visser, PhD
- Telefonszám: +31614285361
- E-mail: w.j.visser@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manon de Geus, MSc
- Telefonszám: +31651688204 +31650032488
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Legalább 3 hónapja HD kezelésben részesül
- Heti 3 alkalommal legalább 4 órás HD kezelésben részesül
- 24 órás vizelettermelés < 100 mL
- Megfelelő dialízis dózis (eKt/V 1,2 felett)
- AV fistula véráramlása (invázióval vagy Doppler ultrahanggal mérve) 750 mL/perc felett
Kizárási kritériumok:
- Intradialitikus hypotónia előfordulása az elmúlt hónapban, amelyet szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm és ápolói beavatkozás jellemez
- Kórházi kezelés < 3 hónappal a bevétel előtt
- Aktív fertőzés vagy gyulladás a randomizáláskor
- Oralis vagy intravénás kortikoszteroidok használata
- Működőképtelenség
- Azok a betegek, akikről nem várható, hogy képesek lesznek teljesíteni a vizsgálati protokollt (pl. tervezett veseátültetés miatt a tervezett vizsgálati időkereten belül)
- Terhesség
- Oralis antikoagulánsok vagy antitrombocita szerek használata, amelyek a vizsgálat során nem állíthatók biztonságosan le
- Diabetes mellitus
- Recirkulációval járó AV fistula
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intradialitikus parenterális táplálás (Olimel N12, Baxter, 1L/session)
|
Az Olimel N12-t a vénás és artériás fistula útján adják be.
Az Olimel N12 parenterális alkalmazásra van bejegyezve napközi ellátási keretek között.
Az adag 1000 mL (250 mL/h) hemodialízis kezelésenként.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
nincs beavatkozás a szokásos ellátás szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Miofibrilláris frakcionális szintetikus ráta
Időkeret: Az alapvonalon és a következő két hét első dialízis kezelései során.
|
Különbség a miofibrilláris frakcionális szintetikus sebességben az IDPN-nal történő kezelés során a szokásos ellátáshoz képest
|
Az alapvonalon és a következő két hét első dialízis kezelései során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkari aminosav (AA) egyensúly
Időkeret: Az intervenció és a keresztmetszeti szokásos kezelési protokoll első látogatása során.
|
A kanyult helyeznek el az alkar antecubitalis vénájában, a hemodialízis AV fistula ellentétes oldalán.
Vért vesznek hemodialízis előtt, 2 óra után és a kezelés végén mind a kanyulból (az alkarizmokat drenáló) és az AV fistula "arteriális" tűjéből (amely az arteriális vért reprezentálja).
A "venás" tűt infúzióra használják.
A véráramot és a recirkulációt ellenőrzik, hogy megakadályozzák az IDPN/placebo-infundált vér keveredését.
Az alkarizomzat előtti és utáni aminosav-koncentrációk összehasonlítása feltárja a kar nettó felvételét vagy felszabadulását.
|
Az intervenció és a keresztmetszeti szokásos kezelési protokoll első látogatása során.
|
|
Intradialitásos vérnyomás és szívperctérfogat
Időkeret: A kardiális outputot a kiindulási állapotban és az első dialízis kezelések során fogják mérni a következő 2 hétben. A predialízis szisztolés vérnyomást, az intradialízis vérnyomáscsökkenést és az ultrafiltrációs térfogatot minden egyes dialízis kezelés során mérik.
|
A szívperctérfogat nem invazívan becsülhető meg a Starling Monitor (Baxter) segítségével.
Ez a módszer a bioreaktanciára támaszkodik, amelyet a beteg mellkasára helyezett 4 elektróddal mérnek.
E módszer alkalmazásával a szívperctérfogat folyamatosan mérhető a kezelés megszakítása és a beteg számára kellemetlenség nélkül.
A dialízis előtti szisztolés vérnyomást, a dialízis alatti vérnyomáscsökkenést és az ultrafiltrációs térfogatot értékelik.
|
A kardiális outputot a kiindulási állapotban és az első dialízis kezelések során fogják mérni a következő 2 hétben. A predialízis szisztolés vérnyomást, az intradialízis vérnyomáscsökkenést és az ultrafiltrációs térfogatot minden egyes dialízis kezelés során mérik.
|
|
Aminosav-veszteség a dializátumban
Időkeret: Az aminosav-veszteséget a dializátumban a V2 és V5 alatt mérik.
|
A hemodialízis során néhány aminosav a dializátumba kerül.
Ez a mennyiség valószínűleg növekedni fog az IDPN során, tekintettel az e kezelés alatt jelentősen megnövekedett plazma aminosav koncentrációra. Ennek mennyiségi meghatározásához az összes felhasznált dializátumot egy különlegesen kialakított gyűjtőeszközben fogjuk összegyűjteni. |
Az aminosav-veszteséget a dializátumban a V2 és V5 alatt mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-522111-42-02 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .