Långsiktiga muskelbyggande effekter av intradialytisk parenteral nutrition hos kroniska hemodialyspatienter (LOTUS)
Långsiktiga muskelsyntetiska effekter av intradialytisk parenteral nutrition hos kroniska hemodialyspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Undernäring och negativ proteinbalans är mycket vanligt förekommande hos patienter som genomgår hemodialys (HD). Hos dessa patienter är näringstillstånd och kroppssammansättning nära kopplade till sjuklighet, dödlighet och livskvalitet. Muskelförlust hos HD-patienter är resultatet av dåligt intag, anabolt motstånd och intradialytisk förlust av aminosyror, vilket leder till en negativ proteinbalans. Intradialytisk parenteral nutrition (IDPN) har visats vända denna anabola tillstånd på kort sikt (en enda dialyssession) i studier som använder priming konstant infusion av isotopmärkta aminosyror. Dock utfördes sådana studier i fastat tillstånd, vilket kan överskatta effekten avsevärt. Dessutom ger de ingen inblick i muskelproteinsyntes över längre tidsperioder, inklusive intervall mellan dialys och över flera dialyssessioner. Användningen av deuteriumvatten (2H2O) möjliggör långsiktig bedömning av muskelproteinsyntes i en öppenvårdsmiljö. Administrering av IDPN, på grund av dess volym, kan ha intradialytiska hemodynamiska effekter, vilka inte har karaktäriserats i tidigare studier.
Mål: Att studera effekten av IDPN på muskelproteinsyntes hos kroniska hemodialyspatienter och att karaktärisera de hemodynamiska effekterna av IDPN.
Studiedesign: Interventionsstudie initierad av forskare med korsningsdesign.
Studiepopulation: Kroniska hemodialyspatienter över 18 år (dialysvintage över 3 månader).
Intervention: IDPN (Olimel N12, Baxter, 1L/session) eller vanlig vård utan IDPN.
Huvudstudieparametrar/slutpunkter: Skillnad i myofibrillär fraktionell synteshastighet under en veckas behandling med IDPN jämfört med en kontrollvecka med vanlig vård.
Datainsamling: Studien inkluderar maximalt 9 studiebesök, som kommer att äga rum under regelbundna hemodialyssessioner. Dessa kan inkludera icke-invasiva mätningar såsom bioimpedansspektroskopi, mätningar av hjärtminutvolym, blodprovstagning (för vilket venpunktion), tre perkutana muskelbiopsier (vastus lateralis), matintagsregistrering, insamling av dialysat, handstyrka och aktivitetsnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wesley J Visser, PhD
- Telefonnummer: +31614285361
- E-post: w.j.visser@erasmusmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manon de Geus, MSc
- Telefonnummer: +31651688204 +31650032488
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Får HD-behandling i över 3 månader
- Får HD-behandling 3 gånger per vecka i minst 4 timmar per session
- 24-timmars urinproduktion < 100 mL
- Tillräcklig dialysdos (eKt/V över 1,2)
- AV-fistel med blodflöde (mätt invasivt eller med Doppler-ultraljud) över 750 mL/min
Exklusionskriterier:
- Förekomst av intradialytisk hypotension under den senaste månaden, definierad som systoliskt blodtryck < 90 mm Hg kombinerat med en omvårdnadsåtgärd
- Inlagd på sjukhus < 3 månader före inkludering
- Aktiv infektion eller inflammation vid randomisering
- Användning av oral eller intravenös kortikosteroider
- Oförmåga att samtycka
- Patienter som inte förväntas kunna slutföra studieförfarandet (t.ex. på grund av en planerad njurtransplantation inom den planerade studietiden)
- Graviditet
- Användning av oral antikoagulantia eller antiplateletmedel som inte säkert kan avbrytas under studien
- Diabetes mellitus
- AV-fistel med recirkulation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intradialytisk parenteral nutrition (Olimel N12, Baxter, 1L/session)
|
Olimel N12 administreras via den arteriovenösa fisteln.
Olimel N12 är registrerat för parenteral användning i dagvårdsmiljöer.
Doseringen är 1000 mL (250 mL/h) per hemodialyssession.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
ingen intervention enligt vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myofibrillära fraktionella synteshastigheten
Tidsram: Vid baseline och under de första dialyssessionerna under de följande två veckorna.
|
Skillnad i myofibrillär fraktionell synteshastighet under behandling med IDPN jämfört med vanlig vård
|
Vid baseline och under de första dialyssessionerna under de följande två veckorna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underarmsaminosyrabalans
Tidsram: Under första besöket i intervention och korsvis vanlig vårdregim.
|
En kanyl placeras i armens antekubitala ven på sidan mitt emot den hemodialys-AV-fisteln.
Blod tas före hemodialys, efter 2 timmar och i slutet av sessionen från både kanylen (som dränerar underarmsmuskulaturen) och den "artäriella" nålen i AV-fisteln (som representerar arteriellt blod).
Den "venösa" nålen används för infusion.
Blodflöde och recirkulation kontrolleras för att förhindra blandning av IDPN/placebo-infunderat blod.
Genom att jämföra aminosyrakoncentrationer före och efter underarmsmuskulaturen avslöjas nettoupptaget eller frisättningen från armen.
|
Under första besöket i intervention och korsvis vanlig vårdregim.
|
|
Intradialytiskt blodtryck och hjärtminutvolym
Tidsram: Kardiac output kommer att mätas vid baslinje och under de första dialyssessionerna under de följande 2 veckorna. Predialys systoliskt blodtryck, intradialytiskt blodtrycksfall och ultrafiltreringsvolym kommer att mätas vid varje dialyssession.
|
Kardial output kan uppskattas icke-invasivt med Starling Monitor (Baxter).
Denna metod förlitar sig på bioreaktans som mäts med 4 elektroder placerade på patientens bröst.
Genom att använda denna metod kan kardial output mätas kontinuerligt utan avbrott i behandlingen och utan obehag för patienten.
Predialys systoliskt blodtryck, intradialytiskt blodtrycksfall och ultrafiltreringsvolym kommer att bedömas.
|
Kardiac output kommer att mätas vid baslinje och under de första dialyssessionerna under de följande 2 veckorna. Predialys systoliskt blodtryck, intradialytiskt blodtrycksfall och ultrafiltreringsvolym kommer att mätas vid varje dialyssession.
|
|
Aminosyraförlust i dialysat
Tidsram: Aminosyraförlust i dialysat kommer att mätas under V2 och V5.
|
Under hemodialys förloras vissa aminosyror i dialysaten. Denna mängd kommer sannolikt att öka under IDPN, med tanke på de betydligt förhöjda plasmakoncentrationerna av aminosyror under denna behandling. För att kvantifiera detta kommer vi att samla all använd dialysat i en specialkonstruerad insamlingsanordning.
|
Aminosyraförlust i dialysat kommer att mätas under V2 och V5.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-522111-42-02 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .