Effets de Synthèse Musculaire à Long Terme de la Nutrition Parentérale Intradialytique chez les Patients Hémodialysés Chroniques (LOTUS)
Effets à long terme sur la synthèse musculaire de la nutrition parentérale intradialytique chez les patients en hémodialyse chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La malnutrition et un bilan protéique négatif sont très répandus chez les patients sous hémodialyse (HD). Chez ces patients, l'état nutritionnel et la composition corporelle sont étroitement liés à la morbidité, la mortalité et la qualité de vie. La fonte musculaire chez les patients HD est le résultat d'une faible consommation, d'une résistance anabolique et de la perte intradialytique d'acides aminés, conduisant à un bilan protéique négatif. La nutrition parentérale intradialytique (IDPN) s'est avérée capable d'inverser cet état anabolique à court terme (une seule séance de dialyse) dans des études utilisant une perfusion constante amorcée d'acides aminés marqués par des isotopes. Cependant, ces études ont été réalisées à jeun, ce qui peut surestimer considérablement l'effet. De plus, elles ne donnent aucun aperçu de la synthèse musculaire sur de plus longues périodes, y compris l'intervalle interdialytique et sur plusieurs séances de dialyse. L'utilisation d'eau deutérée (2H2O) permet une évaluation à plus long terme de la synthèse des protéines musculaires en ambulatoire. L'administration d'IDPN, en raison de son volume, peut avoir des effets hémodynamiques intradialytiques, qui n'ont pas été caractérisés dans les études précédentes.
Objectif : Étudier l'effet de l'IDPN sur la synthèse des protéines musculaires chez les patients sous hémodialyse chronique et caractériser les effets hémodynamiques de l'IDPN.
Conception de l'étude : Étude d'intervention initiée par un investigateur avec un plan croisé.
Population de l'étude : Patients sous hémodialyse chronique âgés de plus de 18 ans (ancienneté de dialyse supérieure à 3 mois).
Intervention : IDPN (Olimel N12, Baxter, 1L/séance) ou soins habituels sans IDPN.
Paramètres/points finaux principaux de l'étude : Différence du taux de synthèse fractionnaire myofibrillaire pendant une semaine de traitement avec IDPN par rapport à une semaine témoin de soins habituels.
Collecte de données : L'étude comprend un maximum de 9 visites d'étude, qui auront lieu pendant les séances d'hémodialyse régulières. Celles-ci peuvent inclure des mesures non invasives telles que la spectroscopie par bio-impédance, des mesures du débit cardiaque, des prélèvements sanguins (pour lesquels une ponction veineuse), trois biopsies musculaires percutanées (muscle vaste latéral), l'enregistrement de la consommation alimentaire, la collecte de dialysat, la force de préhension et les niveaux d'activité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wesley J Visser, PhD
- Numéro de téléphone: +31614285361
- E-mail: w.j.visser@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manon de Geus, MSc
- Numéro de téléphone: +31651688204 +31650032488
Lieux d'étude
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 18 ans
- Recevant un traitement HD depuis plus de 3 mois
- Recevant un traitement HD 3 fois par semaine pendant au moins 4 heures par séance
- Production d'urine de 24 heures < 100 mL
- Dose de dialyse adéquate (eKt/V supérieur à 1,2)
- Fistule AV avec débit sanguin (mesuré de manière invasive ou par échographie Doppler) supérieur à 750 mL/min
Critères d'exclusion :
- Survenue d'hypotension intradialytique au cours du dernier mois, définie par une pression artérielle systolique < 90 mm Hg associée à une intervention infirmière
- Hospitalisation < 3 mois avant l'inclusion
- Infection ou inflammation active à la randomisation
- Utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux
- Incapacité
- Patients qui ne sont pas censés pouvoir terminer le protocole de l'étude (par exemple, en raison d'une transplantation rénale planifiée dans le délai prévu de l'étude)
- Grossesse
- Utilisation d'anticoagulants oraux ou d'agents antiplaquettaires qui ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité pendant l'étude
- Diabète sucré
- Fistule AV avec recirculation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: nutrition parentérale intradialytique (Olimel N12, Baxter, 1 L/séance)
nutrition parentérale intradialytique (Olimel N12, Baxter, 1L/session)
|
Olimel N12 est administré via la fistule artérioveineuse.
Olimel N12 est enregistré pour une utilisation parentérale en milieu de soins de jour.
La dose est de 1000 mL (250 mL/h) par séance d'hémodialyse.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
aucune intervention selon les soins habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de synthèse fractionnaire des myofibrilles
Délai: Au départ et lors des premières séances de dialyse au cours des deux semaines suivantes.
|
Différence du taux de synthèse fractionnaire des myofibrilles pendant le traitement avec IDPN par rapport aux soins habituels
|
Au départ et lors des premières séances de dialyse au cours des deux semaines suivantes.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bilan des acides aminés (AA) de l'avant-bras
Délai: Lors de la première visite dans l'intervention et le régime de soins habituels croisés.
|
Une canule est placée dans la veine antécubitale du bras opposé à la fistule artério-veineuse (FAV) pour hémodialyse.
Le sang est prélevé avant l'hémodialyse, après 2 heures et à la fin de la séance, à la fois de la canule (drainant la musculature de l'avant-bras) et de l'aiguille « artérielle » dans la FAV (représentant le sang artériel).
L'aiguille « veineuse » est utilisée pour la perfusion.
Le débit sanguin et la recirculation sont vérifiés pour éviter le mélange du sang perfusé avec l'IDPN/placebo.
La comparaison des concentrations d'acides aminés avant et après la musculature de l'avant-bras révèle la prise nette ou la libération par le bras.
|
Lors de la première visite dans l'intervention et le régime de soins habituels croisés.
|
|
Pression artérielle intradialytique et débit cardiaque
Délai: Le débit cardiaque sera mesuré au départ et pendant les premières séances de dialyse dans les 2 semaines suivantes. La pression artérielle systolique prédialytique, la baisse de la pression artérielle intradialytique et le volume d'ultrafiltration seront mesurés à chaque séance de dialyse.
|
Le débit cardiaque peut être estimé de manière non invasive par le Starling Monitor (Baxter).
Cette méthode repose sur la bioréactance mesurée par 4 électrodes placées sur la poitrine du patient.
En utilisant cette méthode, le débit cardiaque peut être mesuré en continu sans interruption du traitement et sans inconfort pour le patient.
La pression artérielle systolique prédialyse, la diminution de la pression artérielle intradialytique et le volume d'ultrafiltration seront évalués.
|
Le débit cardiaque sera mesuré au départ et pendant les premières séances de dialyse dans les 2 semaines suivantes. La pression artérielle systolique prédialytique, la baisse de la pression artérielle intradialytique et le volume d'ultrafiltration seront mesurés à chaque séance de dialyse.
|
|
Perte d'acides aminés dans le dialysat
Délai: La perte d'acides aminés dans le dialysat sera mesurée lors de V2 et V5.
|
Pendant l'hémodialyse, certains AA sont perdus dans le dialysat.
Cette quantité est susceptible d'augmenter pendant la NIPD, étant donné les concentrations plasmatiques d'AA significativement élevées pendant ce traitement.
Pour quantifier cela, nous recueillerons tout le dialysat utilisé dans un dispositif de collecte spécialement conçu.
|
La perte d'acides aminés dans le dialysat sera mesurée lors de V2 et V5.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-522111-42-02 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .